Wytyczne ERAS® Walidacja CRS z lub bez HIPEC
Wykonalność i wyniki kliniczne wdrożenia wytycznych ERAS® dotyczących chirurgii cytoredukcyjnej z lub bez hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej: międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe
Wykazano, że ścieżki zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS®) znacznie zmniejszają powikłania, długość pobytu i koszty po większości zabiegów chirurgicznych dzięki standaryzowanemu stosowaniu najlepszej, opartej na dowodach opieki okołooperacyjnej. Ostatnio międzynarodowemu zespołowi ekspertów udało się opracować specjalne zalecenia dotyczące chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) + chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w dwuczęściowej serii wytycznych opartych na konsensusie ekspertów (Hübner i in., EJSO, 2020). Celem tego prospektywnego badania walidacyjnego było zatem zbadanie akceptacji, wykonalności i wyników klinicznych tych wytycznych w praktyce klinicznej.
Hipoteza badania: Wprowadzenie wytycznych ERAS® jest wykonalne i bezpieczne. Zwiększenie zgodności z wytycznymi ERAS® (po wdrożeniu) poprawi powrót do zdrowia i wczesne wyniki kliniczne pacjentów poddawanych CRS/HIPEC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Glehen, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 478 862 371
- E-mail: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amaniel Kefleyesus, MD
- Numer telefonu: +33 478 862 859
- E-mail: amaniel.kefleyesus@ik.me
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University of Calgary, Arnie Charbonneau Cancer Institute
-
Kontakt:
- Gregg Nelson, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 403 521 3721
- E-mail: gsnelson@ucalgary.ca
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Anupama Wadhwa, Prof., MD.
- Numer telefonu: 214-645-8300
- E-mail: Anupama.Wadhwa@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Hübner, Prof., MD
- Numer telefonu: +41 21 314 25 36
- E-mail: martin.hubner@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej (> 18 lat)
- Rak otrzewnej pochodzenia jelita grubego, jajnika, żołądka, wyrostka robaczkowego i pierwotny rak otrzewnej (międzybłoniak otrzewnej)
- Walidacja spotkania zespołu multidyscyplinarnego dla CRS/HIPEC
- Świadoma i podpisana zgoda na operację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez raka otrzewnej
- Pacjenci z rakiem otrzewnej i rozległymi przerzutami pozaotrzewnowymi przeciwwskazanymi do CRS z HIPEC lub bez HIPEC
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza wdrożenia przed ERAS®
Bez konkretnej interwencji. Tylko opisowe zapisy klinicznych punktów końcowych przed i po operacji („podstawowe elementy ERAS®”) i parametrów demograficznych. Wyniki kliniczne i chirurgiczne będą rejestrowane do 30 dni po operacji (POD). Parametry przywracania funkcji zostaną zarejestrowane dla pierwszych 5 POD |
Opisowe zapisy przed-śród-pooperacyjnych klinicznych punktów końcowych i parametrów demograficznych.
|
|
Faza po wdrożeniu programu ERAS®
Interwencja będzie miała miejsce w okresie realizacji wynoszącym 2 miesiące. Okres ten pozwoli ośrodkom na ustalenie nowo wdrażanych praktyk klinicznych. Następnie pozostałe 3 miesiące badania będą polegać na zapisach opisowych przedoperacyjnych i pooperacyjnych klinicznych punktów końcowych oraz parametrów demograficznych („Elementy podstawowe programu ERAS®”). Wyniki kliniczne i chirurgiczne będą rejestrowane do 30 dni po operacji (POD). Parametry przywracania funkcjonalnego zostaną zarejestrowane dla pierwszych 5 POD. |
Opisowe zapisy przed-śród-pooperacyjnych klinicznych punktów końcowych i parametrów demograficznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z wytycznymi ERAS®
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faza po wdrożeniu programu ERAS®: stopień zgodności z odpowiednimi podstawowymi elementami z wytycznych ERAS
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja i wykonalność wytycznych ERAS®
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Faza sprzed ERAS® (bieżąca praktyka kliniczna): aktualny wskaźnik zgodności z wytycznymi ERAS
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Glehen, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced recovery after surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part I: Preoperative and intraoperative management. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2292-2310. doi: 10.1016/j.ejso.2020.07.041. Epub 2020 Aug 25.
- Hübner M, Kusamura S, Villeneuve L, Al-Niaimi A, Alyami M, Balonov K, Bell J, Bristow R, Guiral DC, Fagotti A, Falcão LFR, Glehen O, Lambert L, Mack L, Muenster T, Piso P, Pocard M, Rau B, Sgarbura O, Somashekhar SP, Wadhwa A, Altman A, Fawcett W, Veerapong J, Nelson G. Guidelines for Perioperative Care in Cytoreductive Surgery (CRS) with or without hyperthermic IntraPEritoneal chemotherapy (HIPEC): Enhanced Recovery After Surgery (ERAS®) Society Recommendations - Part II: Postoperative management and special considerations. Eur J Surg Oncol. 2020 Dec;46(12):2311-2323. doi: 10.1016/j.ejso.2020.08.006. Epub 2020 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .