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卵巣癌、結腸直腸癌、または虫垂癌による腹膜癌に対する静脈内および腹腔内パクリタキセルおよび経口ニロチニブ

2026年6月1日 更新者：Andrew Blakely、National Cancer Institute (NCI)

結腸直腸、虫垂、小腸、胃、卵巣、またはその他の婦人科原発がんによる腹膜がんに対する静脈内および腹腔内パクリタキセルおよび経口ニロチニブの第II相試験

バックグラウンド：

虫垂、結腸、または卵巣のがんなど、他のがんから腹部の内壁に拡がった腫瘍は、腹膜癌腫症と呼ばれます。 ほとんどの場合、結果は良くありません。 研究者は新しい治療法をテストしたいと考えています。

目的：

経口ニロチニブとパクリタキセルの組み合わせを静脈内投与し、腹部に直接投与することで、患者が手術を受けるのに十分なほど腫瘍を縮小できるかどうかを調べること。

資格:

18 歳以上の成人で、腹膜癌腫症が広範囲に及んでおり、手術が不可能な方。

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

身体検査

病歴

血液検査と尿検査

心電図

腹腔鏡検査。 彼らは全身麻酔を受けます。 小さな切り傷が腹部に作られます。 組織および体液のサンプルが採取されます。

健康に関するアンケート

胴体の CT スキャン

参加者は、さらに最大 4 つの腹腔鏡検査を受けます。 最初の手順では、腹部の皮膚の下にポート (IP ポート) が配置されます。 腹部に留置されたカテーテルに取り付けられます。

参加者は、3 週間または 6 サイクルの 3 週間サイクルで治療を受けます。 彼らはニロチニブを 1 日 2 回経口摂取します。 彼らは、IP ポート (サイクルごとに 1 回) と IV (サイクルごとに 2 回) によってパクリタキセルを取得します。 サイクル 3 と 6 の後、腹腔鏡検査と CT スキャンを行います。 その後、ニロチニブを服用し、パクリタキセルを最長 1 年間静注します。

研究訪問時に、参加者はいくつかのスクリーニングテストを繰り返します。

治療終了後約6週間、その後3年間3か月ごとに、参加者はNIHまたは地元の医師にフォローアップの訪問を受けます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 腹膜癌腫症は、治療しないと一様に致命的です。全身化学療法、細胞減少手術、および腹腔内化学療法の進歩にもかかわらず、大多数の患者の生存率は依然として低い
  • 経口ニロチニブと静脈内パクリタキセルの組み合わせは、NIH で進行中の第 I 相試験で、固形腫瘍の治療における前臨床および臨床の相乗効果を示しています。
  • 経口ニロチニブと腹腔内パクリタキセルとの相乗効果はまだ特徴付けられていない
  • この研究では、結腸直腸、虫垂、小腸、胃、卵巣、またはその他の婦人科の原発組織型からの切除不能な腹膜癌腫症に対する、静脈内および腹腔内のパクリタキセルと経口ニロチニブの組み合わせが含まれます。

目的：

-腹腔内および静脈内のパクリタキセルおよび経口ニロチニブを使用した双方向化学療法の有効性を、腹膜癌指数（PCI）に基づいて、切除可能になるまでの腹膜疾患負荷のダウンステージ率を計算することによって評価する

資格:

  • -参加者> = 18歳で、結腸直腸、虫垂、小腸、胃、卵巣、またはその他の婦人科の原発組織学の組織学的に確認された非粘液性腹膜癌腫症
  • -すでに承認され利用可能な全身化学療法の少なくとも1つのラインに対する実証された耐性または反応の欠如
  • 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はない
  • 過去 6 か月以内に腹腔内化学療法を受けていない
  • 完全な細胞減少を受けることができないとみなされる

デザイン：

  • 第 II 相非盲検非無作為化試験
  • 適格性の確認後、診断腹腔鏡検査時に生検が行われ、その後の化学療法投与のために腹腔内カテーテルが配置されます
  • 最大 6 サイクルが計画され、サイクル 3 および 6 の後に再ステージング腹腔鏡検査と生検が行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -結腸直腸、虫垂、小腸、胃、卵巣、またはその他の婦人科（すなわち、子宮内膜、卵管、原発性腹膜、子宮頸部）からの非粘液性腹膜癌腫症の組織学的確認。
  • -参加者は、承認された全身化学療法の少なくとも1つのラインで治療され、抵抗性または反応の欠如が実証されている必要があります
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能または評価可能な疾患。 基準および/または腹膜癌指数 (PCI) による
  • -参加者は、腹腔鏡検査のスクリーニングでPCIスコアが30を超える、または広範な小腸漿膜への関与を伴う、細胞減少手術の候補ではないことを評価する必要があります
  • 年齢 >= 18 歳
  • -ECOGパフォーマンスステータス<= 2（カルノフスキー>= 60％）。

  • 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

    • 白血球 >= 3,000/mcL
    • 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
    • 血小板 >= 100,000/mcL
    • 1.5倍以下の施設内上限内の総ビリルビン (ULN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2.5x 機関ULN
    • -血清アミラーゼおよびリパーゼ<= 1.5x機関ULN
    • 血清カリウムおよびマグネシウムが施設の正常下限を超えている
    • クレアチニン <= 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 eGFRを使用して計算された施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2
  • 母乳育児参加者は、母乳育児を中止することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の研究治療後90日間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 参加者は、組織収集プロトコル13C0176、腫瘍、正常組織、および固形腫瘍の評価または外科的切除を受けている患者からの標本への共同登録に同意する必要があります

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • -他の治験薬を受け取っている、または治験薬の開始前30日以内に治験薬を受け取った参加者 治療。
  • -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -全身（すなわち、経口または静脈内）化学療法を受けた参加者 投与された個々の薬剤の5半減期以内、または研究治療開始前の過去12週間以内に大手術を受けた。
  • -過去6か月以内の以前の腹腔内化学療法。
  • -QT間隔を延長することが知られている、またはCYP3A4、2C8を強く阻害することが知られている薬物の使用を必要とする参加者。 スクリーニング時にそのような薬剤を使用している参加者は、同じ薬物動態学的相互作用を持たない代替物が見つかった場合、研究が許可されます。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 注：ソーシャルワーク部門との協議前に、社会的状況に基づいて対象が除外されることはありません。
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
  • -ウイルス量が検出可能なHIV患者、またはウイルス量に関係なく、ARTにQTc延長薬またはCYP3A4阻害剤が含まれている患者。 (注: ウイルス量が検出不能で、QT 間隔を延長しない、または強力な CYP3A4、2C8 阻害剤である安定した量の ART を受けている HIV 患者は適格です)。
  • -研究登録時のQTcF間隔> = 450ミリ秒、または先天性QT延長症候群。
  • -最初の腹腔鏡検査で存在する3リットルを超える腹水、または最初の腹腔鏡検査前の30日間に2回以上の腹腔穿刺手順の履歴。
  • Child-Pugh クラス C 肝硬変で示される進行性肝不全。
  • 感覚/運動神経障害 >= グレード 2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
薬：ニロチニブ
経口ニロチニブは 300 mg を 1 日 2 回投与します。 ニロチニブは、ローディング用量（-4日目）から腹腔鏡検査＃2以降まで継続的に投与されます。
他の名前：
  • タシニャ
薬：Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
他の名前：
  • タキソール
診断テスト：ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
他の名前：
  • 心電図
診断テスト：CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
他の名前：
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
手順：Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
他の名前：
  • ラップ
手順：Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
時間枠：Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
時間枠：Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
時間枠：From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
時間枠：Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
時間枠：Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
時間枠：Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
時間枠：Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
時間枠：From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
時間枠：Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
時間枠：Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
時間枠：Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
時間枠：Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew M Blakely, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月13日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2022年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000237
  • 000237-C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。 @@@@@@さらに、大規模なゲノム配列決定データはすべて、dbGaP の加入者と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究中および無期限に利用可能な臨床データ.@@@@@@Genomic データベースがアクティブである限り、プロトコル GDS プランごとにゲノムデータがアップロードされると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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