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난소암, 결장직장암 또는 충수암에서 발생한 복막 암종증에 대한 정맥 및 복강내 파클리탁셀 및 경구용 닐로티닙

2026년 6월 1일 업데이트: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

결장직장암, 충수암, 소장암, 위암, 난소암 또는 기타 부인과 원발암의 복막 암종증에 대한 정맥 및 복강내 파클리탁셀 및 경구 닐로티닙의 제2상 연구

배경:

맹장암, 결장암 또는 난소암과 같은 다른 암에서 복부 내벽으로 퍼진 종양을 복막 암종증이라고 합니다. 대부분의 경우 결과가 좋지 않습니다. 연구자들은 새로운 치료법을 테스트하고 싶어합니다.

목적:

경구용 닐로티닙과 IV를 통해 복부에 직접 투여하는 파클리탁셀의 병용이 사람들이 수술을 받을 수 있을 만큼 충분히 종양을 줄일 수 있는지 알아봅니다.

적임:

수술을 하기에는 너무 광범위하게 퍼진 복막 암종증이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 다음과 같이 선별됩니다.

신체검사

병력

혈액 및 소변 검사

심전도

복강경 검사. 전신 마취를 받게 됩니다. 복부에 작은 상처가 생길 것입니다. 조직 및 체액 샘플을 채취합니다.

건강에 관한 설문조사

몸통 CT 스캔

참가자는 최대 4개의 복강경 검사를 더 받게 됩니다. 첫 번째 절차 중에 복부 피부 아래에 포트(IP 포트)를 배치합니다. 복부에 삽입되는 카테터에 부착됩니다.

참가자는 3주 주기로 3~6주기 동안 치료를 받게 됩니다. 그들은 하루에 두 번 입으로 닐로티닙을 복용합니다. 그들은 IP 포트(주기당 한 번) 및 IV(주기당 두 번)에 의해 파클리탁셀을 얻을 것입니다. 3주기와 6주기 후에는 복강경 검사와 CT 스캔을 받게 됩니다. 그런 다음 최대 1년 동안 닐로티닙을 복용하고 파클리탁셀 IV를 투여할 수 있습니다.

연구 방문에서 참가자는 일부 선별 검사를 반복합니다.

치료 종료 후 약 6주 후 3년 동안 3개월마다 참가자는 NIH 또는 지역 의사와 후속 방문을 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 복막 암종증은 치료하지 않으면 한결같이 치명적입니다. 전신 화학 요법, 세포 감소 수술 및 복강 내 화학 요법의 발전에도 불구하고 대부분의 환자의 생존율은 여전히 ​​낮습니다.
  • 경구용 닐로티닙과 정맥주사 파클리탁셀의 병용은 NIH에서 진행 중인 1상 시험을 통해 고형 종양 치료에서 전임상 및 임상 상승 효과를 입증했습니다.
  • 경구용 닐로티닙과 복강내 파클리탁셀의 시너지 효과는 아직 규명되지 않았습니다.
  • 이 연구는 결장직장, 충수돌기, 소장, 위, 난소 또는 기타 부인과 원발 조직에서 절제 불가능한 복막 암종증에 대한 정맥 내 및 복강 내 파클리탁셀과 경구용 닐로티닙의 조합을 포함합니다.

목적:

-복막 암종증 지수(PCI)를 기반으로 복막 질환 부담이 절제 가능하게 되는 다운스테이징 비율을 계산하여 복강 내 및 정맥 내 파클리탁셀과 경구용 닐로티닙을 사용하는 양방향 화학 요법의 효능을 평가합니다.

적임:

  • 결장 직장, 맹장, 소장, 위, 난소 또는 기타 부인과 1차 조직학의 조직학적으로 확인된 비점액성 복막 암종증이 있는 참가자 >= 18세
  • 이미 승인되고 이용 가능한 전신 화학 요법의 최소 한 라인에 대한 입증된 저항 또는 반응 부족
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 복강 내 화학 요법 없음
  • 완전한 세포 축소를 할 수 없는 것으로 간주됨

설계:

  • 2상 오픈 라벨, 비무작위 연구
  • 적격성 확인 후 진단 복강경 검사 시 생검을 실시하고 후속 화학 요법 투여를 위해 복강 내 카테터를 배치합니다.
  • 주기 3 및 6 이후에 복강경 검사 및 생검 재결정과 함께 최대 6 주기가 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 국립암연구소(NCI) 병리학 연구소에서 일차적으로 결장직장, 충수돌기, 소장, 위, 난소 또는 기타 부인과(즉, 자궁내막, 나팔관, 원발성 복막, 자궁경부)에서 발생한 비점액성 복막 암종증의 조직학적 확인.
  • 참가자는 입증된 내성 또는 반응 부족과 함께 적어도 한 줄의 승인된 전신 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 기준 및/또는 복막 암종증 지수(PCI)
  • 참여자는 선별 복강경 검사에서 PCI 점수 > 30이거나 광범위한 소장 장혈관 침범이 있는 세포 축소 수술 대상자가 아닌 것으로 평가되어야 합니다.
  • 나이 >= 18세
  • ECOG 수행 상태 <= 2(Karnofsky >= 60%).

  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 >= 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
    • 혈소판 >= 100,000/mcL
    • 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 이내의 총 빌리루빈
    • AST(SGOT)/ ALT(SGPT) <= 기관 ULN의 2.5배
    • 혈청 아밀라아제 및 리파아제 <= 기관 ULN의 1.5배
    • 기관의 정상 하한보다 높은 혈청 칼륨 및 마그네슘
    • 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 eGFR을 사용하여 계산된 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 m2
  • 모유 수유 참가자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 참가자는 조직 수집 프로토콜 13C0176, 종양, 정상 조직 및 고형 종양의 외과적 절제 또는 평가를 받는 환자의 표본에 대한 공동 등록에 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 다른 조사 대상자를 받고 있거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 대상자를 받은 참가자.
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 투여된 개별 제제의 5 반감기 이내에 전신(즉, 경구 또는 정맥 내) 화학 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 마지막 12주 이내에 주요 수술을 받은 참가자.
  • 지난 6개월 이내의 이전 복강내 화학요법.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 CYP3A4, 2C8을 강력하게 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용이 필요한 참가자. 동일한 약동학적 상호작용을 갖지 않는 대안이 발견될 수 있는 경우 스크리닝 시 이러한 제제에 대한 참가자가 연구에 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 참고: 어떤 과목도 사회복지학과와 협의하기 전에 사회적 상황에 따라 제외되지 않습니다.
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 검출 가능한 바이러스 부하가 있거나 ART에 바이러스 부하에 관계없이 QTc 연장 약물 또는 CYP3A4 억제제가 포함된 HIV 환자. (참고: 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있고 QT 간격을 연장하지 않거나 강력한 CYP3A4, 2C8 억제제인 ​​안정적인 용량의 ART를 투여받은 HIV 환자가 적합합니다).
  • 연구 시작 시 QTcF 간격 >= 450msec 또는 선천성 긴 QT 증후군.
  • 초기 복강경 검사에서 3리터 이상의 복수 또는 초기 복강경 검사 전 30일 동안 2회 이상의 천자 절차 이력.
  • Child-Pugh Class C 간경변으로 표시되는 진행성 간부전.
  • 감각/운동 신경병증 >= 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
의약품: 닐로티닙
경구용 닐로티닙은 1일 2회 300mg을 투여합니다. 닐로티닙은 복강경 검사 #2까지 계속되는 로딩 용량(-4일)부터 지속적으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 타시그나
의약품: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
다른 이름들:
  • 탁솔
진단 검사: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
다른 이름들:
  • 심전도
진단 검사: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
다른 이름들:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
절차: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
다른 이름들:
  • 무릎
절차: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
기간: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
기간: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
기간: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
기간: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
기간: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
기간: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
기간: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
기간: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
기간: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
기간: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
기간: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
기간: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000237
  • 000237-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS에 가입하고 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리인에게 요청하여 dbGaP를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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