Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny i dootrzewnowy paklitaksel i doustny nilotynib w raku otrzewnej z powodu raka jajnika, jelita grubego lub wyrostka robaczkowego

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II dożylnego i dootrzewnowego paklitakselu i doustnego nilotynibu w leczeniu raka otrzewnej z raka jelita grubego, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego, żołądka, jajnika lub innego pierwotnego raka ginekologicznego

Tło:

Guzy, które rozprzestrzeniły się na wyściółkę jamy brzusznej z innych nowotworów, takich jak rak wyrostka robaczkowego, okrężnicy lub jajnika, nazywane są rakiem otrzewnej. W większości przypadków wyniki są słabe. Naukowcy chcą przetestować nowy lek.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy połączenie doustnego nilotynibu i paklitakselu podawanego dożylnie i bezpośrednio do jamy brzusznej może zmniejszyć guzy na tyle, aby ludzie mogli poddać się operacji.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi z rakiem otrzewnej, który jest zbyt rozpowszechniony, aby można go było poddać operacji.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi i moczu

Elektrokardiogram

Laparoskopia. Dostaną znieczulenie ogólne. Małe nacięcia zostaną wykonane w ich brzuchu. Zostaną pobrane próbki tkanek i płynów.

Ankiety na temat ich stanu zdrowia

Tomografia komputerowa ich tułowia

Uczestnicy będą mieli jeszcze do 4 laparoskopii. Podczas pierwszego zabiegu port zostanie umieszczony pod skórą brzucha (port IP). Zostanie on przymocowany do cewnika umieszczonego w jamie brzusznej.

Uczestnicy otrzymają kurację w cyklach 3-tygodniowych, po 3 lub 6 cykli. Będą przyjmować nilotynib doustnie dwa razy dziennie. Otrzymają paklitaksel przez port IP (raz na cykl) i IV (dwa razy na cykl). Po cyklach 3 i 6 przejdą laparoskopię i tomografię komputerową. Następnie mogą przyjmować nilotynib i paklitaksel dożylny przez okres do 1 roku.

Podczas wizyt studyjnych uczestnicy będą powtarzać niektóre badania przesiewowe.

Około 6 tygodni po zakończeniu leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata, uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne w NIH lub u miejscowego lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Rakotwórcza postać otrzewnej jest jednakowo śmiertelna, jeśli nie jest leczona; pomimo postępów w chemioterapii ogólnoustrojowej, chirurgii cytoredukcyjnej i chemioterapii dootrzewnowej przeżycie większości pacjentów pozostaje słabe
  • Kombinacja doustnego nilotynibu i dożylnego paklitakselu wykazała przedkliniczny i kliniczny synergizm w leczeniu guzów litych, z trwającym badaniem I fazy w NIH
  • Synergia doustnego nilotynibu z dootrzewnowym paklitakselem pozostaje do scharakteryzowania
  • Badanie to obejmuje połączenie dożylnego i dootrzewnowego paklitakselu oraz doustnego nilotynibu w przypadku nieoperacyjnego raka otrzewnej z jelita grubego, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego, żołądka, jajników lub innych pierwotnych histologii ginekologicznych

Cel:

-Ocena skuteczności dwukierunkowej chemioterapii z użyciem paklitakselu podawanego dootrzewnowo i dożylnie oraz doustnego nilotynibu poprzez obliczenie tempa zmniejszania się stopnia zaawansowania choroby otrzewnej do resekcji na podstawie wskaźnika raka otrzewnej (PCI)

Uprawnienia:

  • Uczestnicy >= 18 lat z potwierdzonym histologicznie nieśluzowym rakiem otrzewnej jelita grubego, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego, żołądka, jajników lub innym pierwotnym badaniem histologicznym ginekologicznym
  • Wykazano oporność lub brak odpowiedzi na co najmniej jedną linię już zatwierdzonej i dostępnej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków
  • Brak chemioterapii dootrzewnowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Uznany za niezdolnego do całkowitej cytoredukcji

Projekt:

  • Otwarte, nierandomizowane badanie fazy II
  • Po potwierdzeniu kwalifikacji, w czasie laparoskopii diagnostycznej, zostaną pobrane biopsje i założony cewnik dootrzewnowy do późniejszego podania chemioterapii
  • Zostanie zaplanowanych do 6 cykli, z powtórną laparoskopią i biopsjami po cyklach 3 i 6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  • Histologiczne potwierdzenie nieśluzowego raka otrzewnej z jelita grubego, wyrostka robaczkowego, jelita cienkiego, żołądka, jajnika lub innego ginekologicznego (tj.
  • Uczestnicy musieli być leczeni co najmniej jedną linią zatwierdzonej chemioterapii ogólnoustrojowej, z wykazaną opornością lub brakiem odpowiedzi
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1. kryteriów i/lub według wskaźnika raka otrzewnej (PCI)
  • Należy ocenić, czy uczestnicy nie są kandydatami do zabiegu cytoredukcyjnego, z wynikiem PCI > 30 w przesiewowej laparoskopii lub z rozległym zajęciem błony surowiczej jelita cienkiego
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności wg ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty >= 3000/ml
    • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
    • Płytki >= 100 000/ml
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w granicach <= 1,5x górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce
    • AspAT (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x ULN w placówce
    • Amylaza i lipaza w surowicy <= 1,5x ULN w placówce
    • Stężenie potasu i magnezu w surowicy powyżej dolnej granicy normy obowiązującej w placówce
    • Kreatynina <= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m2 dla uczestników z poziomami kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej obliczonymi przy użyciu eGFR
  • Karmiąca piersią uczestniczka musi wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania. Jeśli kobieta podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wspólną rejestrację w protokole pobierania tkanek 13C0176, Nowotwór, tkanka prawidłowa i próbki od pacjentów poddawanych ocenie lub chirurgicznej resekcji guzów litych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu.

  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki lub otrzymywali badany środek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową (tj. doustną lub dożylną) chemioterapię w ciągu 5 okresów półtrwania podanego(ych) pojedynczego(ych) środka(ów) lub którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Przebyta chemioterapia dootrzewnowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy wymagający zastosowania leków wydłużających odstęp QT lub silnie hamujących CYP3A4, 2C8. Uczestnicy przyjmujący takie środki w czasie badania przesiewowego mogą wziąć udział w badaniu, jeśli można znaleźć alternatywę, która nie ma takich samych interakcji farmakokinetycznych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Uwaga: Żaden przedmiot nie zostanie wykluczony na podstawie sytuacji społecznej przed konsultacjami z Departamentem Pracy Socjalnej.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.
  • Pacjenci z HIV, u których występuje wykrywalne miano wirusa lub których ART zawiera leki wydłużające odstęp QTc lub inhibitory CYP3A4, niezależnie od miana wirusa. (UWAGA: Pacjenci z HIV, którzy mają niewykrywalne miano wirusa i otrzymywali stabilne dawki ART, które nie wydłużają odstępu QT lub są silnymi inhibitorami CYP3A4, 2C8, kwalifikują się).
  • Odstęp QTcF >= 450 ms na początku badania lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
  • Ponad 3 litry wodobrzusza obecne podczas początkowej laparoskopii lub historia więcej niż dwóch procedur paracentezy w ciągu 30 dni przed pierwszą laparoskopią.
  • Zaawansowana niewydolność wątroby, na co wskazuje marskość wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
  • Neuropatia czuciowo-ruchowa >= stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Lek: Nilotynib
Doustny nilotynib będzie podawany w dawce 300 mg dwa razy dziennie. Nilotynib będzie podawany w sposób ciągły od dawki nasycającej (Dzień -4) aż do laparoskopii nr 2 i dalej.
Inne nazwy:
  • Tasigna
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Inne nazwy:
  • Taksol
Test diagnostyczny: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Inne nazwy:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Procedura: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Inne nazwy:
  • OKRĄŻENIE
Procedura: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Ramy czasowe: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Ramy czasowe: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Ramy czasowe: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Ramy czasowe: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Ramy czasowe: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Ramy czasowe: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Ramy czasowe: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Ramy czasowe: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Ramy czasowe: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000237
  • 000237-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę będą udostępniane subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez prośby skierowane do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj