Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный и внутрибрюшинный паклитаксел и пероральный нилотиниб при перитонеальном карциноматозе яичников, колоректальном раке или раке аппендикса

1 июня 2026 г. обновлено: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования внутривенного и внутрибрюшинного паклитаксела и перорального нилотиниба при перитонеальном карциноматозе колоректального, аппендикулярного, тонкого кишечника, желудка, яичников или другого гинекологического первичного рака

Фон:

Опухоли, которые распространились на слизистую оболочку живота из других видов рака, таких как рак червеобразного отростка, толстой кишки или яичника, называются перитонеальным карциноматозом. В большинстве случаев результаты плохие. Исследователи хотят протестировать новое лечение.

Цель:

Чтобы узнать, может ли комбинация перорального нилотиниба и паклитаксела, вводимая внутривенно и непосредственно в брюшную полость, уменьшить количество опухолей, достаточное для проведения хирургического вмешательства.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с карциноматозом брюшины, который слишком распространен для хирургического вмешательства.

Дизайн:

Участников будут проверять:

Физический осмотр

История болезни

Анализы крови и мочи

ЭКГ

Лапароскопия. Им сделают общий наркоз. На животе будут сделаны небольшие надрезы. Будут взяты образцы тканей и жидкости.

Опросы о своем здоровье

КТ их туловища

Участникам предстоит еще до 4 лапароскопий. Во время первой процедуры под кожу живота будет помещен порт (IP-порт). Он будет прикреплен к катетеру, помещенному в брюшную полость.

Участники будут получать лечение 3-недельными циклами, по 3 или 6 циклов. Они будут принимать нилотиниб перорально два раза в день. Они будут получать паклитаксел через IP-порт (один раз за цикл) и внутривенно (два раза за цикл). После 3 и 6 циклов им сделают лапароскопию и компьютерную томографию. Затем они могут принимать нилотиниб и внутривенно вводить паклитаксел на срок до 1 года.

Во время учебных визитов участники будут повторять некоторые скрининговые тесты.

Примерно через 6 недель после окончания лечения, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет участники будут проходить последующие визиты в NIH или к своему местному врачу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Перитонеальный карциноматоз всегда приводит к летальному исходу, если его не лечить; несмотря на достижения в области системной химиотерапии, циторедуктивной хирургии и внутрибрюшинной химиотерапии, выживаемость большинства пациентов остается низкой.
  • Комбинация перорального нилотиниба и внутривенного паклитаксела продемонстрировала доклинический и клинический синергизм при лечении солидных опухолей, при этом исследование фазы I в настоящее время проводится в Национальном институте здравоохранения.
  • Синергизм перорального нилотиниба с внутрибрюшинным паклитакселом еще предстоит охарактеризовать.
  • Это исследование включает комбинацию внутривенного и внутрибрюшинного паклитаксела и перорального нилотиниба при нерезектабельном перитонеальном карциноматозе из колоректального, аппендикулярного, тонкого кишечника, желудка, яичников или других гинекологических первичных гистологий.

Цель:

-Для оценки эффективности двунаправленной химиотерапии с использованием внутрибрюшинного и внутривенного паклитаксела и перорального нилотиниба путем расчета скорости снижения стадии бремени перитонеального заболевания до операбельности на основе индекса перитонеального карциноматоза (PCI).

Право на участие:

  • Участники >= 18 лет с гистологически подтвержденным немуцинозным перитонеальным карциноматозом толстой кишки, аппендикса, тонкой кишки, желудка, яичников или другой гинекологической первичной гистологией
  • Продемонстрированная резистентность или отсутствие ответа по крайней мере на одну линию уже одобренной и доступной системной химиотерапии.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие внутрибрюшинной химиотерапии в течение последних шести месяцев
  • Считается неспособным к полной циторедукции

Дизайн:

  • Открытое нерандомизированное исследование фазы II
  • После подтверждения соответствия требованиям во время диагностической лапароскопии будет взята биопсия и будет установлен внутрибрюшинный катетер для последующего введения химиотерапии.
  • Будет запланировано до 6 циклов с повторной лапароскопией и биопсией после циклов 3 и 6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям.

  • Гистологическое подтверждение немуцинозного карциноматоза брюшины из колоректального, аппендикулярного, тонкого кишечника, желудка, яичников или других гинекологических (т.
  • Участники должны пройти лечение по крайней мере одной линией одобренной системной химиотерапии с доказанной резистентностью или отсутствием ответа.
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание согласно определению RECIST v1.1. критерии и/или индекс перитонеального карциноматоза (PCI)
  • Участники должны быть оценены как не являющиеся кандидатами на циторедуктивную хирургию, с баллом PCI> 30 при скрининговой лапароскопии или с обширным поражением серозной оболочки тонкой кишки.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус производительности ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Лейкоциты >= 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл
    • Тромбоциты >= 100 000/мкл
    • Общий билирубин в пределах <= 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы (ВГН)
    • АСТ (SGOT)/ АЛТ (SGPT) <= 2,5x ВГН учреждения
    • Амилаза и липаза в сыворотке крови <= 1,5x ВГН учреждения
    • Уровень калия и магния в сыворотке выше установленного нижнего предела нормы
    • Креатинин <= 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше институциональной нормы, рассчитанным с использованием рСКФ
  • Участник грудного вскармливания должен дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после последнего лечения в исследовании. Если женщина подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность участника понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Участники должны согласиться на совместную регистрацию в протоколе сбора тканей 13C0176, Опухоли, нормальные ткани и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании.

  • Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты или получали исследуемый агент в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями аналогичного химического или биологического состава исследуемым препаратам.
  • Участники, получившие системную (т. е. пероральную или внутривенную) химиотерапию в течение 5 периодов полураспада введенного отдельного агента (агентов) или перенесшие серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 12 недель до начала исследуемого лечения.
  • Предыдущая внутрибрюшинная химиотерапия в течение последних 6 месяцев.
  • Участники, нуждающиеся в применении препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT или сильно ингибируют CYP3A4, 2C8. Участники, принимающие такие агенты во время скрининга, допускаются к исследованию, если может быть найдена альтернатива, которая не имеет таких же фармакокинетических взаимодействий.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Примечание. Ни один субъект не будет исключен на основании социальной ситуации до консультации с Департаментом социальной работы.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Пациенты с ВИЧ, у которых определяется определяемая вирусная нагрузка или АРТ которых содержит препараты, удлиняющие интервал QTc, или ингибиторы CYP3A4 независимо от вирусной нагрузки. (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с ВИЧ, у которых неопределяемая вирусная нагрузка и которые получали стабильные дозы АРТ, которая не удлиняет интервал QT или является сильным ингибитором CYP3A4, 2C8, подходят).
  • Интервал QTcF >= 450 мс при включении в исследование или врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • Наличие более 3 литров асцита при начальной лапароскопии или наличие в анамнезе более двух процедур парацентеза за 30 дней до первоначальной лапароскопии.
  • Прогрессирующая печеночная недостаточность, на которую указывает цирроз печени класса С по Чайлд-Пью.
  • Сенсорная/моторная невропатия >= 2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб перорально назначают по 300 мг два раза в день. Нилотиниб будет вводиться постоянно, начиная с нагрузочной дозы (день -4) до лапароскопии № 2 и далее.
Другие имена:
  • Тасинья
Лекарство: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Другие имена:
  • Таксол
Диагностический тест: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Другие имена:
  • ЭКГ
Диагностический тест: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Другие имена:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Процедура: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Другие имена:
  • КОЛЕНИ
Процедура: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Временное ограничение: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Временное ограничение: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Временное ограничение: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Временное ограничение: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Временное ограничение: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Временное ограничение: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Временное ограничение: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Временное ограничение: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Временное ограничение: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Временное ограничение: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10000237
  • 000237-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения PI исследования.@@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться