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Paclitaxel Intravenoso e Intraperitoneal e Nilotinibe Oral para Carcinomatose Peritoneal de Câncer de Ovário, Colorretal ou de Apêndice

1 de junho de 2026 atualizado por: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de Paclitaxel Intravenoso e Intraperitoneal e Nilotinib Oral para Carcinomatose Peritoneal de Colorretal, Apendiceal, Intestino Delgado, Gástrico, Ovariano ou Outro Câncer Primário Ginecológico

Fundo:

Os tumores que se espalharam para o revestimento do abdome a partir de outros tipos de câncer, como câncer de apêndice, cólon ou ovário, são chamados de carcinomatose peritoneal. Na maioria dos casos, os resultados são ruins. Os pesquisadores querem testar um novo tratamento.

Objetivo:

Para saber se a combinação de nilotinibe oral mais paclitaxel administrado por via intravenosa e diretamente no abdômen pode reduzir tumores o suficiente para que as pessoas façam cirurgia.

Elegibilidade:

Adultos com 18 anos ou mais com carcinomatose peritoneal muito disseminada para cirurgia.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com:

Exame físico

Histórico médico

Exames de sangue e urina

Eletrocardiograma

Laparoscopia. Eles receberão anestesia geral. Pequenos cortes serão feitos em seu abdômen. Amostras de tecidos e fluidos serão coletadas.

Pesquisas sobre sua saúde

Tomografias computadorizadas de seu torso

Os participantes terão até mais 4 laparoscopias. Durante o primeiro procedimento, uma porta será colocada sob a pele do abdômen (uma porta IP). Ele será anexado a um cateter que é colocado em seu abdômen.

Os participantes receberão tratamento em ciclos de 3 semanas, por 3 ou 6 ciclos. Eles tomarão nilotinibe por via oral duas vezes ao dia. Eles receberão paclitaxel pela porta IP (uma vez por ciclo) e por IV (duas vezes por ciclo). Após os ciclos 3 e 6, eles farão uma laparoscopia e tomografias computadorizadas. Então eles podem tomar nilotinibe e receber paclitaxel IV por até 1 ano.

Nas visitas do estudo, os participantes repetirão alguns testes de triagem.

Cerca de 6 semanas após o término do tratamento e depois a cada 3 meses durante 3 anos, os participantes farão consultas de acompanhamento no NIH ou com o médico local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

  • A carcinomatose peritoneal é uniformemente fatal se não for tratada; apesar dos avanços na quimioterapia sistêmica, cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal, a sobrevida permanece baixa para a maioria dos pacientes
  • A combinação de nilotinibe oral e paclitaxel intravenoso demonstrou sinergismo pré-clínico e clínico no tratamento de tumores sólidos, com um estudo de Fase I em andamento no NIH
  • A sinergia de nilotinibe oral com paclitaxel intraperitoneal ainda precisa ser caracterizada
  • Este estudo envolve a combinação de paclitaxel intravenoso e intraperitoneal e nilotinibe oral para carcinomatose peritoneal irressecável de colorretal, apêndice, intestino delgado, gástrico, ovariano ou outras histologias primárias ginecológicas

Objetivo:

-Avaliar a eficácia da quimioterapia bidirecional usando paclitaxel intraperitoneal e intravenoso e nilotinibe oral, calculando a taxa de diminuição da carga de doença peritoneal para tornar-se ressecável, com base no Índice de Carcinomatose Peritoneal (PCI)

Elegibilidade:

  • Participantes >= 18 anos de idade com carcinomatose peritoneal não mucinosa confirmada histologicamente de histologia primária colorretal, apendicular, intestinal, gástrica, ovariana ou outra histologia ginecológica primária
  • Resistência demonstrada ou falta de resposta a pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica já aprovada e disponível
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo
  • Sem quimioterapia intraperitoneal nos últimos seis meses
  • Considerado incapaz de passar por citorredução completa

Projeto:

  • Estudo aberto de fase II, não randomizado
  • Após a confirmação da elegibilidade, no momento da laparoscopia diagnóstica, serão feitas biópsias e um cateter intraperitoneal será colocado para posterior administração de quimioterapia
  • Serão planejados até 6 ciclos, com reestadiamento de laparoscopia e biópsias após os ciclos 3 e 6

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os critérios a seguir.

  • Confirmação histológica de carcinomatose peritoneal não mucinosa de colo-retal, apêndice, intestino delgado, gástrica, ovariana ou outra ginecológica (isto é, endometrial, trompa de Falópio, peritoneal primária, cervical) primária pelo Laboratório de Patologia, NCI.
  • Os participantes devem ter sido tratados com pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica aprovada, com resistência demonstrada ou falta de resposta
  • Doença mensurável ou avaliável conforme definido pelo RECIST v1.1. critérios e/ou pelo Índice de Carcinomatose Peritoneal (ICP)
  • Os participantes devem ser avaliados para não serem candidatos à cirurgia citorredutora, com pontuação PCI > 30 na laparoscopia de triagem ou com extenso envolvimento seroso do intestino delgado
  • Idade >= 18 anos
  • Estado de desempenho ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • Os participantes devem ter funções adequadas de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

    • Leucócitos >= 3.000/mcL
    • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL
    • Plaquetas >= 100.000/mcL
    • Bilirrubina total dentro de <= 1,5x limite superior institucional do normal (LSN)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5x LSN institucional
    • Amilase e lipase sérica <= 1,5x LSN institucional
    • Potássio e magnésio séricos acima do limite inferior institucional do normal
    • Creatinina <= 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal calculado usando eGFR
  • A participante que amamenta deve concordar em interromper a amamentação.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o último tratamento do estudo. Se uma mulher suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade do participante de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os participantes devem concordar com a co-inscrição no protocolo de coleta de tecidos 13C0176, Tumor, Tecido Normal e Amostras de Pacientes Submetidos a Avaliação ou Ressecção Cirúrgica de Tumores Sólidos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo.

  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais ou receberam um agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos em estudo.
  • Participantes que receberam quimioterapia sistêmica (ou seja, oral ou intravenosa) dentro de 5 meias-vidas do(s) agente(s) individual(ais) administrado(s) ou que foram submetidos a cirurgia de grande porte nas últimas 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  • Quimioterapia intraperitoneal anterior nos últimos 6 meses.
  • Participantes que requerem o uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou por inibir fortemente o CYP3A4, 2C8. Os participantes em tais agentes no momento da triagem são permitidos no estudo se uma alternativa que não tenha as mesmas interações farmacocinéticas puder ser encontrada.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. Nota: Nenhum sujeito será excluído com base em uma situação social antes da consulta ao Departamento de Serviço Social.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  • Pacientes com HIV que têm carga viral detectável, ou cujo TARV contém Medicamentos Prolongadores do QTc ou Inibidores do CYP3A4, independentemente da carga viral. (OBSERVAÇÃO: pacientes com HIV com carga viral indetectável e em uso de doses estáveis ​​de ART que não prolonguem o intervalo QT ou que sejam fortes inibidores de CYP3A4 e 2C8 são elegíveis).
  • Intervalo QTcF de >= 450 ms no início do estudo ou síndrome do QT longo congênito.
  • Mais de 3 litros de ascite presente na laparoscopia inicial ou história de mais de dois procedimentos de paracentese nos 30 dias anteriores à laparoscopia inicial.
  • Insuficiência hepática avançada, indicada por cirrose Child-Pugh Classe C.
  • Neuropatia sensorial/motora >= Grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe oral será administrado em 300 mg duas vezes ao dia. O nilotinibe será administrado continuamente a partir da dose de ataque (Dia -4) até a laparoscopia #2 em diante.
Outros nomes:
  • Tasigna
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Outros nomes:
  • Taxol
Teste de diagnostico: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Outros nomes:
  • Eletrocardiograma
Teste de diagnostico: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Outros nomes:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Procedimento: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Outros nomes:
  • COLO
Procedimento: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Prazo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Prazo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival (OS)
Prazo: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Prazo: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Prazo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Prazo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Prazo: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Prazo: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Prazo: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Prazo: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Prazo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Prazo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Prazo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10000237
  • 000237-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação. @@@@@@Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em grande escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.@@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos responsáveis ​​pelos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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