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Paclitaxel intravenoso e intraperitoneal y nilotinib oral para la carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, colorrectal o apendicular

1 de junio de 2026 actualizado por: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de paclitaxel intravenoso e intraperitoneal y nilotinib oral para la carcinomatosis peritoneal de cáncer colorrectal, apendicular, del intestino delgado, gástrico, de ovario u otro cáncer primario ginecológico

Fondo:

Los tumores que se han propagado al revestimiento del abdomen desde otros tipos de cáncer, como el cáncer de apéndice, colon u ovario, se denominan carcinomatosis peritoneal. En la mayoría de los casos, los resultados son pobres. Los investigadores quieren probar un nuevo tratamiento.

Objetivo:

Para saber si la combinación de nilotinib oral más paclitaxel administrado por vía intravenosa y directamente en el abdomen puede reducir los tumores lo suficiente como para que las personas se sometan a cirugía.

Elegibilidad:

Adultos de 18 años o más con carcinomatosis peritoneal que está demasiado diseminada para la cirugía.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con:

Examen físico

Historial médico

Análisis de sangre y orina

Electrocardiograma

Laparoscopia. Recibirán anestesia general. Se harán pequeños cortes en su abdomen. Se tomarán muestras de tejido y fluidos.

Encuestas sobre su salud.

Tomografías computarizadas de su torso

Los participantes tendrán hasta 4 laparoscopias más. Durante el primer procedimiento, se colocará un puerto debajo de la piel de su abdomen (un puerto IP). Se conectará a un catéter que se coloca en su abdomen.

Los participantes recibirán tratamiento en ciclos de 3 semanas, durante 3 o 6 ciclos. Tomarán nilotinib por vía oral dos veces al día. Recibirán paclitaxel por puerto IP (una vez por ciclo) y por IV (dos veces por ciclo). Después de los ciclos 3 y 6, se les realizará una laparoscopia y tomografías computarizadas. Luego, pueden tomar nilotinib y recibir paclitaxel intravenoso por hasta 1 año.

En las visitas del estudio, los participantes repetirán algunas pruebas de detección.

Aproximadamente 6 semanas después de que termine el tratamiento y luego cada 3 meses durante 3 años, los participantes tendrán visitas de seguimiento en los NIH o con su médico local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • La carcinomatosis peritoneal es uniformemente letal si no se trata; a pesar de los avances en la quimioterapia sistémica, la cirugía citorreductora y la quimioterapia intraperitoneal, la supervivencia sigue siendo baja para la mayoría de los pacientes
  • La combinación de nilotinib oral y paclitaxel intravenoso ha demostrado sinergismo preclínico y clínico en el tratamiento de tumores sólidos, con un ensayo de Fase I en curso en los NIH
  • Queda por caracterizar la sinergia de nilotinib oral con paclitaxel intraperitoneal
  • Este estudio involucra la combinación de paclitaxel intravenoso e intraperitoneal y nilotinib oral para la carcinomatosis peritoneal no resecable de colorrectal, apendicular, intestino delgado, gástrico, ovárico u otras histologías primarias ginecológicas.

Objetivo:

-Evaluar la eficacia de la quimioterapia bidireccional con paclitaxel intraperitoneal e intravenoso y nilotinib oral mediante el cálculo de la tasa de descenso de la carga de la enfermedad peritoneal para volverse resecable, según el Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI)

Elegibilidad:

  • Participantes >= 18 años de edad con carcinomatosis peritoneal no mucinosa confirmada histológicamente de colorrectal, apendicular, intestino delgado, gástrica, ovárica u otra histología primaria ginecológica
  • Resistencia demostrada o falta de respuesta a al menos una línea de quimioterapia sistémica ya aprobada y disponible.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio
  • Sin quimioterapia intraperitoneal en los últimos seis meses
  • Se considera incapaz de someterse a una citorreducción completa

Diseño:

  • Estudio de fase II, abierto, no aleatorizado
  • Después de confirmar la elegibilidad, en el momento de la laparoscopia diagnóstica, se tomarán biopsias y se colocará un catéter intraperitoneal para la posterior administración de quimioterapia.
  • Se planificarán hasta 6 ciclos, con laparoscopia de reestadificación y biopsias después de los ciclos 3 y 6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios.

  • Confirmación histológica de carcinomatosis peritoneal no mucinosa de colorrectal, apendicular, intestino delgado, gástrica, ovárica u otra ginecológica (es decir, endometrial, trompa de Falopio, peritoneal primaria, cervical) primaria por el Laboratorio de Patología, NCI.
  • Los participantes deben haber sido tratados con al menos una línea de quimioterapia sistémica aprobada, con resistencia demostrada o falta de respuesta.
  • Enfermedad medible o evaluable según la definición de RECIST v1.1. criterios y/o por Índice de Carcinomatosis Peritoneal (PCI)
  • Se debe evaluar a los participantes para que no sean candidatos a cirugía citorreductora, con una puntuación de PCI > 30 en la laparoscopia de detección o con afectación extensa de la serosa del intestino delgado
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

    • Leucocitos >= 3,000/mcL
    • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mcL
    • Plaquetas >= 100.000/mcL
    • Bilirrubina total dentro de <= 1.5x límite superior normal institucional (LSN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x ULN institucional
    • Amilasa y lipasa séricas <= 1,5x ULN institucional
    • Potasio y magnesio séricos por encima del límite inferior normal institucional
    • Creatinina <= 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima del normal institucional calculado utilizando eGFR
  • La participante que amamanta debe estar de acuerdo en interrumpir la lactancia.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento del estudio. Si una mujer sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad del participante para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes deben aceptar la inscripción conjunta en el protocolo de recolección de tejido 13C0176, Tumor, tejido normal y muestras de pacientes sometidos a evaluación o resección quirúrgica de tumores sólidos

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio.

  • Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación o hayan recibido un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio.
  • Participantes que hayan recibido quimioterapia sistémica (es decir, oral o intravenosa) dentro de las 5 semividas de los agentes individuales administrados o que se hayan sometido a una cirugía mayor en las últimas 12 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia intraperitoneal previa en los últimos 6 meses.
  • Participantes que requieren el uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT o que inhiben fuertemente CYP3A4, 2C8. Los participantes que toman dichos agentes en el momento de la selección pueden participar en el estudio si se puede encontrar una alternativa que no tenga las mismas interacciones farmacocinéticas.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Nota: No se excluirá a ningún sujeto en base a una situación social previa consulta con el Departamento de Trabajo Social.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Pacientes con VIH que tienen una carga viral detectable, o cuyo TAR contiene medicamentos que prolongan el intervalo QTc o inhibidores de CYP3A4, independientemente de la carga viral. (NOTA: Los pacientes con VIH que tienen una carga viral indetectable y han estado en dosis estables de TAR que no prolongan el intervalo QT o son un inhibidor fuerte de CYP3A4, 2C8 son elegibles).
  • Intervalo QTcF de >= 450 mseg al ingreso al estudio, o síndrome de QT largo congénito.
  • Más de 3 litros de ascitis presentes en la laparoscopia inicial o antecedentes de más de dos procedimientos de paracentesis en los 30 días anteriores a la laparoscopia inicial.
  • Insuficiencia hepática avanzada, como lo indica la cirrosis Child-Pugh Clase C.
  • Neuropatía sensorial/motora >= Grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Droga: Nilotinib
El nilotinib oral se dosificará a 300 mg dos veces al día. El nilotinib se administrará continuamente desde la dosis de carga (Día -4) hasta la laparoscopia n.º 2 en adelante.
Otros nombres:
  • Tasigna
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Otros nombres:
  • Taxol
Prueba de diagnóstico: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Otros nombres:
  • Electrocardiograma
Prueba de diagnóstico: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Otros nombres:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Procedimiento: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Otros nombres:
  • REGAZO
Procedimiento: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Periodo de tiempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Periodo de tiempo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Periodo de tiempo: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Periodo de tiempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Periodo de tiempo: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Periodo de tiempo: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Periodo de tiempo: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Periodo de tiempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Periodo de tiempo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000237
  • 000237-C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. @@@@@@Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.@@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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