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Paclitaxel intraveineux et intrapéritonéal et nilotinib oral pour la carcinomatose péritonéale due au cancer de l'ovaire, colorectal ou appendiculaire

1 juin 2026 mis à jour par: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II sur le paclitaxel intraveineux et intrapéritonéal et le nilotinib oral pour la carcinose péritonéale du cancer colorectal, appendiculaire, de l'intestin grêle, gastrique, ovarien ou d'un autre cancer gynécologique primitif

Arrière-plan:

Les tumeurs qui se sont propagées à la muqueuse de l'abdomen à partir d'autres cancers, tels que le cancer de l'appendice, du côlon ou de l'ovaire, sont appelées carcinose péritonéale. Dans la plupart des cas, les résultats sont médiocres. Des chercheurs veulent tester un nouveau traitement.

Objectif:

Pour savoir si la combinaison de nilotinib oral et de paclitaxel administrée par voie intraveineuse et directement dans l'abdomen peut réduire suffisamment les tumeurs pour que les personnes subissent une intervention chirurgicale.

Admissibilité:

Adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'une carcinose péritonéale trop répandue pour être opérée.

Conception:

Les participants seront sélectionnés avec :

Examen physique

Antécédents médicaux

Analyses de sang et d'urine

Électrocardiogramme

Laparoscopie. Ils subiront une anesthésie générale. De petites coupures seront faites dans leur abdomen. Des échantillons de tissus et de fluides seront prélevés.

Enquêtes sur leur santé

CT scans de leur torse

Les participants auront jusqu'à 4 autres laparoscopies. Lors de la première procédure, un port sera placé sous la peau de leur abdomen (un port IP). Il sera attaché à un cathéter qui est placé dans leur abdomen.

Les participants recevront un traitement en cycles de 3 semaines, pendant 3 ou 6 cycles. Ils prendront du nilotinib par voie orale deux fois par jour. Ils recevront du paclitaxel par port IP (une fois par cycle) et par IV (deux fois par cycle). Après les cycles 3 et 6, ils subiront une laparoscopie et des tomodensitogrammes. Ensuite, ils peuvent prendre du nilotinib et recevoir du paclitaxel IV pendant un an maximum.

Lors des visites d'étude, les participants répéteront certains tests de dépistage.

Environ 6 semaines après la fin du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans, les participants auront des visites de suivi au NIH ou avec leur médecin local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • La carcinose péritonéale est uniformément mortelle si elle n'est pas traitée ; malgré les progrès de la chimiothérapie systémique, de la chirurgie cytoréductrice et de la chimiothérapie intrapéritonéale, la survie reste faible pour la majorité des patients
  • La combinaison de nilotinib oral et de paclitaxel intraveineux a démontré une synergie préclinique et clinique dans le traitement des tumeurs solides, avec un essai de phase I en cours au NIH
  • La synergie du nilotinib oral avec le paclitaxel intrapéritonéal reste à caractériser
  • Cette étude implique l'association de paclitaxel intraveineux et intrapéritonéal et de nilotinib oral pour la carcinose péritonéale non résécable d'origine colorectale, appendiculaire, de l'intestin grêle, gastrique, ovarienne ou d'autres histologies primaires gynécologiques

Objectif:

-Évaluer l'efficacité de la chimiothérapie bidirectionnelle utilisant du paclitaxel intrapéritonéal et intraveineux et du nilotinib oral en calculant le taux de réduction du fardeau de la maladie péritonéale pour devenir résécable, sur la base de l'indice de carcinomatose péritonéale (PCI)

Admissibilité:

  • Participants> = 18 ans avec une carcinose péritonéale non mucineuse confirmée histologiquement de l'histologie primaire colorectale, appendiculaire, de l'intestin grêle, gastrique, ovarienne ou gynécologique
  • Résistance démontrée ou absence de réponse à au moins une ligne de chimiothérapie systémique déjà approuvée et disponible
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude
  • Aucune chimiothérapie intrapéritonéale au cours des six derniers mois
  • Réputé incapable de subir une cytoréduction complète

Conception:

  • Étude de phase II ouverte et non randomisée
  • Après confirmation de l'éligibilité, au moment de la laparoscopie diagnostique, des biopsies seront prises et un cathéter intrapéritonéal sera placé pour l'administration ultérieure de la chimiothérapie
  • Jusqu'à 6 cycles seront planifiés, avec une restadification de la laparoscopie et des biopsies après les cycles 3 et 6

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Afin d'être admissible à participer à cette étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants.

  • Confirmation histologique de la carcinose péritonéale non mucineuse d'origine colorectale, appendiculaire, de l'intestin grêle, gastrique, ovarienne ou autre gynécologique (c'est-à-dire endométriale, trompe de Fallope, péritonéale primaire, cervicale) primaire par le Laboratoire de pathologie, NCI.
  • Les participants doivent avoir été traités avec au moins une ligne de chimiothérapie systémique approuvée, avec une résistance démontrée ou une absence de réponse
  • Maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST v1.1. critères et/ou par indice de carcinomatose péritonéale (ICP)
  • Les participants doivent être évalués pour ne pas être candidats à la chirurgie de cytoréduction, avec un score PCI> 30 lors de la laparoscopie de dépistage ou avec une atteinte séreuse étendue de l'intestin grêle
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes >= 3 000/mcL
    • Numération absolue des neutrophiles >= 1 000/mcL
    • Plaquettes >= 100 000/mcL
    • Bilirubine totale dans <= 1,5x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x LSN institutionnelle
    • Amylase et lipase sériques <= 1,5x LSN institutionnelle
    • Potassium et magnésium sériques supérieurs à la limite inférieure de la normale de l'établissement
    • Créatinine <= 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle calculés à l'aide de l'eGFR
  • La participante qui allaite doit accepter d'arrêter l'allaitement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après le dernier traitement à l'étude. Si une femme soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les participants doivent accepter la co-inscription au protocole de collecte de tissus 13C0176, Tumor, Normal Tissue and Specimens from Patients Undergoing Evaluation or Surgical Resection of Solid Tumors

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude.

  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ou qui ont reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude.
  • Participants ayant reçu une chimiothérapie systémique (c'est-à-dire orale ou intraveineuse) dans les 5 demi-vies du ou des agents individuels administrés ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 12 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Chimiothérapie intrapéritonéale antérieure au cours des 6 derniers mois.
  • Participants nécessitant l'utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou connus pour inhiber fortement le CYP3A4, 2C8. Les participants prenant de tels agents au moment du dépistage sont autorisés à participer à l'étude si une alternative qui n'a pas les mêmes interactions pharmacocinétiques peut être trouvée.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. Remarque : Aucun sujet ne sera exclu en raison d'une situation sociale préalable à la consultation avec le Département du travail social.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  • Patients infectés par le VIH qui ont une charge virale détectable ou dont le TAR contient des médicaments allongeant l'intervalle QTc ou des inhibiteurs du CYP3A4, quelle que soit la charge virale. (REMARQUE : les patients infectés par le VIH qui ont une charge virale indétectable et qui ont reçu des doses stables de TAR qui ne prolongent pas l'intervalle QT ou qui sont un puissant inhibiteur du CYP3A4, 2C8 sont éligibles).
  • Intervalle QTcF >= 450 msec à l'entrée dans l'étude, ou syndrome du QT long congénital.
  • Plus de 3 litres d'ascite présents lors de la laparoscopie initiale, ou antécédents de plus de deux procédures de paracentèse dans les 30 jours précédant la laparoscopie initiale.
  • Insuffisance hépatique avancée, comme indiqué par la cirrhose de classe C de Child-Pugh.
  • Neuropathie sensorielle/motrice >= Grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Médicament: Nilotinib
Le nilotinib oral sera dosé à 300 mg deux fois par jour. Le nilotinib sera administré en continu à partir de la dose de charge (Jour -4) jusqu'à la laparoscopie #2.
Autres noms:
  • Tasigna
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Autres noms:
  • Taxol
Test diagnostique: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Autres noms:
  • Électrocardiogramme
Test diagnostique: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Autres noms:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Procédure: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Autres noms:
  • GENOUX
Procédure: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Délai: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Délai: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Survival (OS)
Délai: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Délai: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Délai: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Délai: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Délai: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Délai: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Délai: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Délai: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Délai: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Délai: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Délai: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10000237
  • 000237-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. @@@@@@De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGaP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.@@@@@@Génomique les données sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole tant que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement à BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.@@@@@@Les données génomiques sont mises à disposition via dbGaP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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