Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs og intraperitoneal paklitaksel og oral nilotinib for peritoneal karsinomatose fra ovarie-, kolorektal- eller blindtarmskreft

1. juni 2026 oppdatert av: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av intravenøs og intraperitoneal paklitaksel og oral nilotinib for peritoneal karsinomatose fra kolorektal, appendiceal, tynntarm, gastrisk, ovarie eller annen gynekologisk primærkreft

Bakgrunn:

Svulster som har spredt seg til slimhinnen i magen fra andre kreftformer, for eksempel kreft i blindtarmen, tykktarmen eller eggstokken, kalles peritoneal karsinomatose. I de fleste tilfeller er resultatene dårlige. Forskere ønsker å teste en ny behandling.

Objektiv:

For å finne ut om kombinasjonen av oral nilotinib pluss paklitaksel gitt av IV og direkte inn i magen kan redusere svulster nok til at folk kan opereres.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år og eldre med peritoneal karsinomatose som er for utbredt for operasjon.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med:

Fysisk eksamen

Medisinsk historie

Blod- og urinprøver

Elektrokardiogram

Laparoskopi. De vil få generell anestesi. Små kutt vil bli gjort i magen deres. Det vil bli tatt vevs- og væskeprøver.

Undersøkelser om deres helse

CT-skanninger av overkroppen deres

Deltakerne vil ha opptil 4 flere laparoskopier. Under den første prosedyren vil en port bli plassert under huden på magen deres (en IP-port). Det vil bli festet til et kateter som er plassert i magen deres.

Deltakerne vil få behandling i 3-ukers sykluser, i 3 eller 6 sykluser. De vil ta nilotinib gjennom munnen to ganger daglig. De vil få paklitaksel ved IP-port (en gang per syklus) og ved IV (to ganger per syklus). Etter syklus 3 og 6 vil de ha en laparoskopi og CT-skanning. Deretter kan de ta nilotinib og få IV paklitaksel i opptil 1 år.

Ved studiebesøk vil deltakerne gjenta noen screeningtester.

Omtrent 6 uker etter avsluttet behandling og deretter hver 3. måned i 3 år vil deltakerne ha oppfølgingsbesøk ved NIH eller hos sin lokale lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Peritoneal karsinomatose er jevnt dødelig hvis ubehandlet; til tross for fremskritt innen systemisk kjemoterapi, cytoreduktiv kirurgi og intraperitoneal kjemoterapi, er overlevelsen fortsatt dårlig for flertallet av pasientene
  • Kombinasjonen av oral nilotinib og intravenøs paklitaksel har vist pre-klinisk og klinisk synergisme i behandlingen av solide svulster, med en pågående fase I-studie ved NIH
  • Synergien mellom oral nilotinib og intraperitoneal paklitaksel gjenstår å karakterisere
  • Denne studien involverer kombinasjonen av intravenøs og intraperitoneal paklitaksel og oral nilotinib for ikke-opererbar peritoneal karsinomatose fra kolorektal, blindtarm, tynntarm, gastrisk, ovarie eller andre gynekologiske primære histologier

Objektiv:

-For å evaluere effekten av toveis kjemoterapi ved bruk av intraperitoneal og intravenøs paklitaksel og oral nilotinib ved å beregne hastigheten på nedtrapping av peritoneal sykdomsbyrde for å bli resektabel, basert på Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI)

Kvalifisering:

  • Deltakere >= 18 år med histologisk bekreftet ikke-mucinøs peritoneal karsinomatose av kolorektal, blindtarm, tynntarm, gastrisk, ovarie eller annen gynekologisk primær histologi
  • Påvist resistens eller manglende respons på minst én linje med allerede godkjent og tilgjengelig systemisk kjemoterapi
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler
  • Ingen intraperitoneal kjemoterapi de siste seks månedene
  • Anses ikke i stand til å gjennomgå fullstendig cytoreduksjon

Design:

  • Fase II åpen, ikke-randomisert studie
  • Etter bekreftelse av kvalifisering, på tidspunktet for diagnostisk laparoskopi, vil biopsier bli tatt, og et intraperitonealt kateter vil bli plassert for påfølgende kjemoterapiadministrasjon
  • Opptil 6 sykluser vil bli planlagt, med gjenoppretting av laparoskopi og biopsier etter syklus 3 og 6

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier.

  • Histologisk bekreftelse av ikke-mucinøs peritoneal karsinomatose fra kolorektal, blindtarm, tynntarm, mage, ovarie eller annen gynekologisk (dvs. endometrial, eggleder, primær peritoneal, cervical) primær av Laboratory of Pathology, NCI.
  • Deltakerne må ha blitt behandlet med minst én linje godkjent systemisk kjemoterapi, med demonstrert resistens eller manglende respons
  • Målbar eller evaluerbar sykdom som definert av RECIST v1.1. kriterier og/eller etter Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI)
  • Deltakerne må vurderes til ikke å være kandidater for cytoreduktiv kirurgi, med PCI-score > 30 på screening laparoskopi eller med omfattende serosal involvering i tynntarmen
  • Alder >= 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus <= 2 (Karnofsky >= 60 %).

  • Deltakere må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Leukocytter >= 3000/mcL
    • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mcL
    • Blodplater >= 100 000/mcL
    • Total bilirubin innenfor <= 1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x institusjonell ULN
    • Serumamylase og lipase <= 1,5x institusjonell ULN
    • Serumkalium og magnesium større enn institusjonell nedre normalgrense
    • Kreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal beregnet ved bruk av eGFR
  • Ammende deltaker må godta å avbryte ammingen.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter siste studiebehandling. Dersom en kvinne mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Deltakerne må godta medregistrering på vevssamlingsprotokollen 13C0176, svulst, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler eller har mottatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før start av studiebehandling.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler.
  • Deltakere som har mottatt systemisk (dvs. oral eller intravenøs) kjemoterapi innen 5 halveringstider etter det/de individuelle midlet/midlene som er administrert, eller som har gjennomgått større kirurgi i løpet av de siste 12 ukene før starten av studiebehandlingen.
  • Tidligere intraperitoneal kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere som trenger bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller som er kjent for å sterkt hemme CYP3A4, 2C8. Deltakere på slike midler på tidspunktet for screening er tillatt i studien dersom et alternativ som ikke har samme farmakokinetiske interaksjoner kan bli funnet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Merk: Ingen fag vil bli ekskludert basert på en sosial situasjon før konsultasjon med Institutt for sosialt arbeid.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med HIV som har påvisbar viral belastning, eller hvis ART inneholder QTc-forlengende medisiner eller CYP3A4-hemmere uavhengig av viral belastning. (MERK: Pasienter med HIV som har en uoppdagelig virusmengde og har vært på stabile doser av ART som ikke forlenger QT-intervallet eller er en sterk CYP3A4, 2C8-hemmer, er kvalifisert).
  • QTcF-intervall på >= 450 msek ved studiestart, eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Mer enn 3 liter ascites tilstede ved første laparoskopi, eller historie med mer enn to paracentese-prosedyrer i løpet av de 30 dagene før første laparoskopi.
  • Avansert leversvikt, som indikert av Child-Pugh klasse C cirrhose.
  • Sensorisk/motorisk nevropati >= Grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Legemiddel: Nilotinib
Oral nilotinib vil bli doseret med 300 mg to ganger daglig. Nilotinib vil bli administrert kontinuerlig fra startdosen (dag -4) frem til laparoskopi #2 og fremover.
Andre navn:
  • Tasigna
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Andre navn:
  • Taxol
Diagnostisk test: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Andre navn:
  • Elektrokardiogram
Diagnostisk test: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Andre navn:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Fremgangsmåte: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Andre navn:
  • RUNDE
Fremgangsmåte: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Tidsramme: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Tidsramme: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Tidsramme: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Tidsramme: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Tidsramme: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Tidsramme: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Tidsramme: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Tidsramme: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Tidsramme: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Tidsramme: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000237
  • 000237-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelige når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studien PI.@@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere