Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen ja vatsaontelonsisäinen paklitakseli ja suun kautta otettava nilotinibi munasarjasyövän, paksusuolensyövän tai umpilisäkkeen syövän vatsaontelosyöpään

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä ja intraperitoneaalisesta paklitakselista ja suun kautta otettavasta nilotinibistä vatsakalvon karsinomatoosin varalta kolorektaalisesta, umpilisäkkeestä, ohutsuolen syövästä, maha-, munasarjasyövästä tai muusta gynekologisesta primaarisesta syövästä

Tausta:

Kasvaimia, jotka ovat levinneet vatsan limakalvolle muista syövistä, kuten umpilisäke-, paksusuolen- tai munasarjasyövästä, kutsutaan peritoneaaliseksi karsinomatoosiksi. Useimmissa tapauksissa tulokset ovat huonoja. Tutkijat haluavat testata uutta hoitoa.

Tavoite:

Saadaksesi selville, voiko oraalisen nilotinibin ja paklitakselin yhdistelmä suonensisäisesti ja suoraan vatsaan annettuna vähentää kasvaimia riittävästi, jotta ihmiset voivat joutua leikkaukseen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on liian laajalle levinnyt peritoneaalinen karsinomatoosi leikkaukseen.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Fyysinen koe

Lääketieteellinen historia

Veri- ja virtsakokeet

Elektrokardiogrammi

Laparoskopia. He saavat yleisanestesian. Heidän vatsaan tehdään pieniä leikkauksia. Kudos- ja nestenäytteitä otetaan.

Kyselyt heidän terveydestään

CT-skannaukset heidän vartalostaan

Osallistujille tehdään vielä 4 laparoskopiaa. Ensimmäisen toimenpiteen aikana vatsan ihon alle asetetaan portti (IP-portti). Se kiinnitetään katetriin, joka asetetaan heidän vatsaan.

Osallistujat saavat hoitoa 3 viikon jaksoissa, 3 tai 6 jaksoa. He ottavat nilotinibia suun kautta kahdesti päivässä. He saavat paklitakselia IP-portin kautta (kerran sykliä kohden) ja IV:n kautta (kahdesti sykliä kohden). Jaksojen 3 ja 6 jälkeen heille tehdään laparoskopia ja CT-skannaukset. Sitten he voivat ottaa nilotinibia ja saada IV paklitakselia jopa 1 vuoden ajan.

Opintovierailuilla osallistujat toistavat joitain seulontatestejä.

Noin 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan osallistujat käyvät seurantakäynneillä NIH:ssa tai paikallisen lääkärinsä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Peritoneaalinen karsinomatoosi on tasaisesti tappava, jos sitä ei hoideta; huolimatta systeemisen kemoterapian, sytoreduktiivisen leikkauksen ja intraperitoneaalisen kemoterapian edistymisestä, eloonjääminen on edelleen huono suurimmalla osalla potilaista
  • Suun kautta otettavan nilotinibin ja suonensisäisen paklitakselin yhdistelmä on osoittanut prekliinisen ja kliinisen synergismin kiinteiden kasvainten hoidossa, ja NIH:ssa on meneillään faasin I tutkimus.
  • Suun kautta otettavan nilotinibin synergia intraperitoneaalisen paklitakselin kanssa on vielä karakterisoitamaton
  • Tämä tutkimus käsittää suonensisäisen ja vatsaontelonsisäisen paklitakselin ja oraalisen nilotinibin yhdistelmän ei-leikkauskelvottomassa peritoneaalisessa karsinomatoosissa kolorektaalisesta, umpilisäkkeestä, ohutsuolesta, mahalaukusta, munasarjasta tai muista gynekologisista primaarisista histologioista.

Tavoite:

- Arvioida kaksisuuntaisen kemoterapian tehokkuutta käyttämällä vatsaontelonsisäistä ja suonensisäistä paklitakselia ja suun kautta otettavaa nilotinibia laskemalla vatsakalvon sairauden taakan vähentymisnopeus vatsakalvon karsinomatoosiindeksin (PCI) perusteella.

Kelpoisuus:

  • Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on histologisesti varmistettu ei-limakalvoperäinen peritoneaalinen kolorektaalisen, umpilisäkkeen, ohutsuolen, mahalaukun, munasarjan tai muun gynekologisen primaarisen histologian karsinomatoosi
  • Osoitettu vastustuskyky tai vasteen puute vähintään yhdelle jo hyväksytylle ja saatavilla olevalle systeemiselle kemoterapialle
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa
  • Ei intraperitoneaalista kemoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Ei katsottu pystyvän läpikäymään täydellistä sytoreduktiota

Design:

  • Vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu tutkimus
  • Kun kelpoisuus on vahvistettu, diagnostisen laparoskopian yhteydessä otetaan biopsiat ja vatsaontelonsisäinen katetri asetetaan myöhempää kemoterapiaa varten.
  • Enintään 6 sykliä suunnitellaan, ja laparoskopia ja biopsiat otetaan uudelleen syklien 3 ja 6 jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  • Laboratory of Pathology, NCI:n histologinen vahvistus ei-mukinoosista vatsakalvon karsinomatoosista kolorektaalisen, umpilisäkkeen, ohutsuolen, mahalaukun, munasarjan tai muun gynekologisen (eli kohdun limakalvon, munanjohtimen, primaarisen vatsakalvon, kohdunkaulan) primaarisesti.
  • Osallistujia on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä hyväksytyllä systeemisellä kemoterapialla, ja heillä on osoitettu vastustuskykyä tai vasteen puutetta
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. kriteerit ja/tai vatsakalvon karsinomatoosiindeksi (PCI)
  • Osallistujat on arvioitava, etteivät he ole ehdokkaita sytoreduktiiviseen leikkaukseen, joiden PCI-pistemäärä on > 30 seulontalaparoskopiassa tai heillä on laaja ohutsuolen seroosihäiriö
  • Ikä >= 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 2 (Karnofsky >= 60 %).

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Leukosyytit >= 3000/mcl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
    • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
    • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 x normaalin ylärajan (ULN) sisällä
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) <= 2,5x laitoksen ULN
    • Seerumin amylaasi ja lipaasi <= 1,5x laitoksen ULN
    • Seerumin kalium- ja magnesiumpitoisuus ylittää laitoksen normaalin alarajan
    • Kreatiniini <= 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin eGFR:n avulla laskettuna
  • Imettävän osallistujan tulee suostua imetyksen lopettamiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen. Jos nainen epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Osallistujien on suostuttava kudosten keräysprotokollaan 13C0176, Kasvain, normaalikudos ja näytteet potilailta, joille suoritetaan kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen leikkaus.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.

  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai ovat saaneet tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä (eli oraalista tai suonensisäistä) kemoterapiaa viiden puoliintumisajan sisällä yksittäisistä lääkkeistä tai joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi intraperitoneaalinen kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai joiden tiedetään estävän voimakkaasti CYP3A4:ää, 2C8:aa. Osallistujat, jotka käyttävät tällaisia ​​aineita seulonnan aikana, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos voidaan löytää vaihtoehto, jolla ei ole samoja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista. Huomautus: Yhtään aihetta ei suljeta pois sosiaalisen tilanteen perusteella ennen sosiaalityön osaston kuulemista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  • HIV-potilaat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma tai joiden ART sisältää QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai CYP3A4-estäjiä viruskuormasta riippumatta. (HUOMAA: HIV-potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma ja jotka ovat saaneet vakaita ART-annoksia, jotka eivät pidennä QT-aikaa tai ovat vahva CYP3A4-, 2C8-estäjä, ovat kelvollisia).
  • QTcF-aika >= 450 ms tutkimukseen aloitettaessa tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Yli 3 litraa askitesta ensimmäisessä laparoskopiassa tai enemmän kuin kaksi paracenteesitoimenpidettä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä laparoskopiaa.
  • Pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta, kuten Child-Pugh-luokan C kirroosi.
  • Sensorinen/motorinen neuropatia >= aste 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Lääke: Nilotinibi
Suun kautta otettava nilotinibi annostellaan 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Nilotinibia annetaan jatkuvasti kyllästysannoksesta (päivä -4) laparoskopiaan 2 saakka.
Muut nimet:
  • Tasigna
Lääke: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Muut nimet:
  • Taxol
Diagnostinen testi: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Muut nimet:
  • Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Muut nimet:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Menettely: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Muut nimet:
  • LAP
Menettely: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Aikaikkuna: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Aikaikkuna: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Aikaikkuna: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Aikaikkuna: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Aikaikkuna: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Aikaikkuna: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Aikaikkuna: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Aikaikkuna: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000237
  • 000237-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.@@@@@@Genomic tiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot asetetaan saataville BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI luvalla.@@@@@@Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa