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Intravenöses und intraperitoneales Paclitaxel und orales Nilotinib bei Peritonealkarzinose durch Eierstock-, Darm- oder Blinddarmkrebs

1. Juni 2026 aktualisiert von: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel und oralem Nilotinib bei Peritonealkarzinose aufgrund von kolorektalem, Blinddarm-, Dünndarm-, Magen-, Eierstock- oder anderem gynäkologischen Primärkrebs

Hintergrund:

Tumore, die sich von anderen Krebsarten wie Blinddarm-, Dickdarm- oder Eierstockkrebs auf die Bauchschleimhaut ausgebreitet haben, werden als Peritonealkarzinose bezeichnet. In den meisten Fällen sind die Ergebnisse schlecht. Forscher wollen eine neue Behandlung testen.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob die Kombination von oralem Nilotinib plus Paclitaxel, das intravenös und direkt in den Bauch verabreicht wird, Tumore so weit reduzieren kann, dass Menschen operiert werden können.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit Peritonealkarzinose, die für eine Operation zu weit verbreitet ist.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Blut- und Urintests

Elektrokardiogramm

Laparoskopie. Sie erhalten eine Vollnarkose. Es werden kleine Schnitte in ihrem Bauch gemacht. Gewebe- und Flüssigkeitsproben werden entnommen.

Umfragen zu ihrer Gesundheit

CT-Scans ihres Oberkörpers

Die Teilnehmer haben bis zu 4 weitere Laparoskopien. Während des ersten Eingriffs wird ein Port unter der Bauchhaut platziert (ein IP-Port). Es wird an einem Katheter befestigt, der in ihrem Bauch platziert wird.

Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in 3-Wochen-Zyklen für 3 oder 6 Zyklen. Sie nehmen Nilotinib zweimal täglich oral ein. Sie erhalten Paclitaxel per IP-Port (einmal pro Zyklus) und per IV (zweimal pro Zyklus). Nach den Zyklen 3 und 6 werden sie einer Laparoskopie und CT-Scans unterzogen. Dann können sie Nilotinib einnehmen und erhalten intravenös Paclitaxel für bis zu 1 Jahr.

Bei Studienbesuchen wiederholen die Teilnehmer einige Screening-Tests.

Etwa 6 Wochen nach Behandlungsende und dann alle 3 Monate für 3 Jahre werden die Teilnehmer zu Nachsorgebesuchen beim NIH oder bei ihrem örtlichen Arzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Unbehandelt ist die Peritonealkarzinose einheitlich tödlich; Trotz Fortschritten in der systemischen Chemotherapie, der zytoreduktiven Chirurgie und der intraperitonealen Chemotherapie bleibt das Überleben für die Mehrheit der Patienten schlecht
  • Die Kombination von oralem Nilotinib und intravenösem Paclitaxel hat in einer laufenden Phase-I-Studie am NIH vorklinische und klinische Synergien bei der Behandlung von soliden Tumoren gezeigt
  • Die Synergie von oralem Nilotinib mit intraperitonealem Paclitaxel muss noch charakterisiert werden
  • Diese Studie umfasst die Kombination von intravenösem und intraperitonealem Paclitaxel und oralem Nilotinib bei nicht resezierbarer Peritonealkarzinose aus kolorektalen, appendicealen, Dünndarm-, Magen-, Eierstock- oder anderen gynäkologischen Primärhistologien

Zielsetzung:

-Bewertung der Wirksamkeit einer bidirektionalen Chemotherapie mit intraperitonealem und intravenösem Paclitaxel und oralem Nilotinib durch Berechnung der Downstaging-Rate der peritonealen Krankheitslast bis zur Resektabilität, basierend auf dem Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI)

Teilnahmeberechtigung:

  • Teilnehmer >= 18 Jahre mit histologisch bestätigter nicht-muzinöser Peritonealkarzinose der kolorektalen, Blinddarm-, Dünndarm-, Magen-, Eierstock- oder anderen gynäkologischen Primärhistologie
  • Nachgewiesene Resistenz oder fehlendes Ansprechen auf mindestens eine bereits zugelassene und verfügbare systemische Chemotherapie
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei Studienmedikamenten zurückzuführen sind
  • Keine intraperitoneale Chemotherapie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Wird als nicht in der Lage angesehen, sich einer vollständigen Zytoreduktion zu unterziehen

Design:

  • Offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie
  • Nach Bestätigung der Eignung werden zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie Biopsien entnommen und ein intraperitonealer Katheter für die anschließende Verabreichung der Chemotherapie platziert
  • Es werden bis zu 6 Zyklen geplant, mit Restaging-Laparoskopie und Biopsien nach den Zyklen 3 und 6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle der folgenden Kriterien erfüllen.

  • Histologische Bestätigung einer nicht muzinösen Peritonealkarzinose durch kolorektale, appendizeale, Dünndarm-, Magen-, Eierstock- oder andere gynäkologische (d. h. Endometrium, Eileiter, primäre Peritoneal-, Zervix-) Primäre durch das Labor für Pathologie, NCI.
  • Die Teilnehmer müssen mit mindestens einer Linie einer zugelassenen systemischen Chemotherapie mit nachgewiesener Resistenz oder fehlendem Ansprechen behandelt worden sein
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Kriterien und/oder nach Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI)
  • Die Teilnehmer müssen so beurteilt werden, dass sie keine Kandidaten für eine zytoreduktive Operation sind, mit einem PCI-Score > 30 bei der Screening-Laparoskopie oder mit einer ausgedehnten Beteiligung der Dünndarmserosale
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus <= 2 (Karnofsky >= 60 %).

  • Die Teilnehmer müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten >= 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/μl
    • Blutplättchen >= 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin innerhalb <= 1,5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x institutionelle ULN
    • Serumamylase und -lipase <= 1,5x institutionelle ULN
    • Kalium und Magnesium im Serum größer als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert, berechnet mit eGFR
  • Die stillende Teilnehmerin muss zustimmen, das Stillen einzustellen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen der gemeinsamen Registrierung für das Gewebeentnahmeprotokoll 13C0176, Tumor, normales Gewebe und Proben von Patienten, die sich einer Bewertung oder chirurgischen Resektion von soliden Tumoren unterziehen, zustimmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

  • Teilnehmer, die andere Prüfpräparate erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten haben.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind, um Arzneimittel zu untersuchen.
  • Teilnehmer, die eine systemische (d. h. orale oder intravenöse) Chemotherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten der einzelnen verabreichten Wirkstoffe erhalten haben oder die sich innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Vorherige intraperitoneale Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen müssen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder CYP3A4, 2C8 stark hemmen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings solche Wirkstoffe einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen, wenn eine Alternative gefunden werden kann, die nicht die gleichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufweist.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Hinweis: Kein Fach wird aufgrund einer sozialen Situation vor Rücksprache mit dem Fachbereich Soziale Arbeit ausgeschlossen.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit HIV, die eine nachweisbare Viruslast haben oder deren ART unabhängig von der Viruslast QTc-verlängernde Medikamente oder CYP3A4-Inhibitoren enthält. (HINWEIS: Patienten mit HIV, die eine nicht nachweisbare Viruslast haben und stabile ART-Dosen erhalten haben, die das QT-Intervall nicht verlängern oder die ein starker CYP3A4-, 2C8-Hemmer sind, sind geeignet).
  • QTcF-Intervall von >= 450 ms bei Studieneintritt oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Mehr als 3 Liter Aszites bei der anfänglichen Laparoskopie oder Vorgeschichte von mehr als zwei Parazenteseverfahren in den 30 Tagen vor der ersten Laparoskopie.
  • Fortgeschrittenes Leberversagen, angezeigt durch Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C.
  • Sensorische/motorische Neuropathie >= Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib wird oral mit 300 mg zweimal täglich verabreicht. Nilotinib wird kontinuierlich ab der Aufsättigungsdosis (Tag -4) bis zur Laparoskopie Nr. 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Tasigna
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Andere Namen:
  • Taxol
Diagnosetest: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Andere Namen:
  • Elektrokardiogramm
Diagnosetest: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Andere Namen:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Verfahren: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Andere Namen:
  • SCHOSS
Verfahren: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Zeitfenster: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Zeitfenster: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Zeitfenster: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Zeitfenster: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Zeitfenster: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Zeitfenster: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Zeitfenster: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Zeitfenster: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Zeitfenster: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000237
  • 000237-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage den intramuralen Prüfärzten mitgeteilt. @@@@@@Darüber hinaus werden alle großangelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten verfügbar während der Studie und auf unbestimmte Zeit.@@@@@@Genomic Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.@@@@@@Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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