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Paclitaxel endovenoso e intraperitoneale e nilotinib orale per la carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico, colorettale o appendicolare

1 giugno 2026 aggiornato da: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su paclitaxel per via endovenosa e intraperitoneale e nilotinib orale per la carcinomatosi peritoneale da tumore primitivo del colon-retto, dell'appendice, dell'intestino tenue, dello stomaco, dell'ovaio o di altro tipo

Sfondo:

I tumori che si sono diffusi al rivestimento dell'addome da altri tumori, come il cancro dell'appendice, del colon o dell'ovaio, sono chiamati carcinomatosi peritoneale. Nella maggior parte dei casi, i risultati sono scarsi. I ricercatori vogliono testare un nuovo trattamento.

Obbiettivo:

Per sapere se la combinazione di nilotinib orale più paclitaxel somministrata per via endovenosa e direttamente nell'addome può ridurre i tumori abbastanza da consentire alle persone di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Eleggibilità:

Adulti di età pari o superiore a 18 anni con carcinomatosi peritoneale troppo diffusa per la chirurgia.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Esame fisico

Storia medica

Esami del sangue e delle urine

Elettrocardiogramma

Laparoscopia. Riceveranno l'anestesia generale. Verranno praticati piccoli tagli nell'addome. Verranno prelevati campioni di tessuto e fluidi.

Indagini sulla loro salute

Scansioni TC del loro busto

I partecipanti avranno fino a 4 altre laparoscopie. Durante la prima procedura, verrà posizionato un port sotto la pelle dell'addome (un port IP). Sarà collegato a un catetere che viene inserito nel loro addome.

I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli di 3 settimane, per 3 o 6 cicli. Prenderanno nilotinib per via orale due volte al giorno. Riceveranno paclitaxel per porta IP (una volta per ciclo) e per IV (due volte per ciclo). Dopo i cicli 3 e 6, avranno una laparoscopia e scansioni TC. Quindi possono assumere nilotinib e ottenere paclitaxel IV per un massimo di 1 anno.

Durante le visite di studio, i partecipanti ripeteranno alcuni test di screening.

Circa 6 settimane dopo la fine del trattamento e poi ogni 3 mesi per 3 anni, i partecipanti avranno visite di follow-up presso l'NIH o con il loro medico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La carcinosi peritoneale è uniformemente fatale se non trattata; nonostante i progressi nella chemioterapia sistemica, nella chirurgia citoriduttiva e nella chemioterapia intraperitoneale, la sopravvivenza rimane scarsa per la maggior parte dei pazienti
  • La combinazione di nilotinib orale e paclitaxel per via endovenosa ha dimostrato un sinergismo preclinico e clinico nel trattamento dei tumori solidi, con uno studio di fase I in corso presso il NIH
  • Resta da caratterizzare la sinergia di nilotinib orale con paclitaxel intraperitoneale
  • Questo studio prevede la combinazione di paclitaxel per via endovenosa e intraperitoneale e nilotinib orale per carcinomatosi peritoneale non resecabile da istologie primarie colorettali, appendicolari, dell'intestino tenue, gastriche, ovariche o di altro tipo

Obbiettivo:

-Valutare l'efficacia della chemioterapia bidirezionale utilizzando paclitaxel intraperitoneale ed endovenoso e nilotinib orale calcolando il tasso di downstaging del carico di malattia peritoneale per diventare resecabile, sulla base dell'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI)

Eleggibilità:

  • Partecipanti >= 18 anni di età con carcinomatosi peritoneale non mucinosa confermata istologicamente del colon-retto, dell'appendice, dell'intestino tenue, gastrica, ovarica o altra istologia primaria ginecologica
  • Dimostrata resistenza o mancanza di risposta ad almeno una linea di chemioterapia sistemica già approvata e disponibile
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio
  • Nessuna chemioterapia intraperitoneale negli ultimi sei mesi
  • Ritenuto incapace di sottoporsi a citoriduzione completa

Progetto:

  • Studio di fase II in aperto, non randomizzato
  • Dopo la conferma dell'idoneità, al momento della laparoscopia diagnostica, verranno prelevate biopsie e verrà posizionato un catetere intraperitoneale per la successiva somministrazione di chemioterapia
  • Saranno pianificati fino a 6 cicli, con ristadiazione laparoscopica e biopsie dopo i Cicli 3 e 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  • Conferma istologica di carcinomatosi peritoneale non mucinosa da colorettale, appendicite, intestino tenue, gastrico, ovarico o altro ginecologico (cioè endometriale, tuba di Falloppio, peritoneale primario, cervicale) primario da parte del Laboratorio di patologia, NCI.
  • I partecipanti devono essere stati trattati con almeno una linea di chemioterapia sistemica approvata, con dimostrata resistenza o mancanza di risposta
  • Malattia misurabile o valutabile come definita da RECIST v1.1. criteri e/o dall'indice di carcinomatosi peritoneale (PCI)
  • I partecipanti devono essere valutati per non essere candidati alla chirurgia citoriduttiva, con punteggio PCI> 30 alla laparoscopia di screening o con esteso coinvolgimento sieroso dell'intestino tenue
  • Età >= 18 anni
  • Performance status ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%).

  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti >= 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mcL
    • Piastrine >= 100.000/mcL
    • Bilirubina totale entro <= 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x ULN istituzionale
    • Amilasi e lipasi sieriche <= 1,5x ULN istituzionale
    • Potassio sierico e magnesio superiori al limite inferiore stabilito dalla norma
    • Creatinina <= 1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale calcolati utilizzando eGFR
  • Il partecipante che allatta al seno deve accettare di interrompere l'allattamento al seno.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio. Se una donna sospetta di essere incinta mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I partecipanti devono accettare la co-iscrizione al protocollo di raccolta dei tessuti 13C0176, Tumore, tessuto normale e campioni di pazienti sottoposti a valutazione o resezione chirurgica di tumori solidi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio.

  • - Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali o hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica (cioè orale o endovenosa) entro 5 emivite dei singoli agenti somministrati o che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente chemioterapia intraperitoneale negli ultimi 6 mesi.
  • - Partecipanti che richiedono l'uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o noti per inibire fortemente CYP3A4, 2C8. I partecipanti che assumono tali agenti al momento dello screening sono ammessi allo studio se è possibile trovare un'alternativa che non abbia le stesse interazioni farmacocinetiche.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio. Nota: nessun soggetto sarà escluso in base a una situazione sociale prima della consultazione con il Dipartimento del lavoro sociale.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
  • Pazienti con HIV con carica virale rilevabile o la cui ART contiene farmaci che prolungano l'intervallo QTc o inibitori del CYP3A4 indipendentemente dalla carica virale. (NOTA: sono idonei i pazienti con HIV che hanno una carica virale non rilevabile e che hanno assunto dosi stabili di ART che non prolungano l'intervallo QT o che sono un forte inibitore del CYP3A4, 2C8).
  • Intervallo QTcF >= 450 msec all'ingresso nello studio o sindrome congenita del QT lungo.
  • Più di 3 litri di ascite presenti alla laparoscopia iniziale o storia di più di due procedure di paracentesi nei 30 giorni precedenti la laparoscopia iniziale.
  • Insufficienza epatica avanzata, come indicato dalla cirrosi di classe C di Child-Pugh.
  • Neuropatia sensoriale/motoria >= Grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Droga: Nilotinib
Il nilotinib orale sarà dosato a 300 mg due volte al giorno. Nilotinib verrà somministrato continuamente dalla dose di carico (giorno -4) fino alla laparoscopia n. 2 in poi.
Altri nomi:
  • Tasigna
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Altri nomi:
  • Tassolo
Test diagnostico: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Altri nomi:
  • Elettrocardiogramma
Test diagnostico: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Altri nomi:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Procedura: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Altri nomi:
  • GIRO
Procedura: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Lasso di tempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Lasso di tempo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Lasso di tempo: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Lasso di tempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Lasso di tempo: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Lasso di tempo: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Lasso di tempo: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Lasso di tempo: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Lasso di tempo: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000237
  • 000237-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.@@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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