Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní a intraperitoneální paklitaxel a perorální nilotinib pro peritoneální karcinomatózu z rakoviny vaječníků, kolorektálního karcinomu nebo apendixu

1. června 2026 aktualizováno: Andrew Blakely, National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II intravenózního a intraperitoneálního paklitaxelu a perorálního nilotinibu pro peritoneální karcinomatózu kolorektálního, apendikálního, tenkého střeva, žaludku, vaječníků nebo jiné gynekologické primární rakoviny

Pozadí:

Nádory, které se rozšířily do výstelky břicha z jiných druhů rakoviny, jako je rakovina slepého střeva, tlustého střeva nebo vaječníků, se nazývají peritoneální karcinomatóza. Ve většině případů jsou výsledky špatné. Vědci chtějí otestovat novou léčbu.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda kombinace perorálního nilotinibu a paklitaxelu podávaného IV a přímo do břicha může snížit nádory dostatečně na to, aby lidé podstoupili operaci.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s peritoneální karcinomatózou, která je příliš rozšířená pro operaci.

Design:

Účastníci budou promítáni:

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Testy krve a moči

Elektrokardiogram

Laparoskopie. Dostanou celkovou anestezii. V jejich břiše budou provedeny malé řezy. Budou odebrány vzorky tkání a tekutin.

Průzkumy o jejich zdraví

CT vyšetření jejich trupu

Účastníci budou mít až 4 další laparoskopie. Během prvního postupu bude port umístěn pod kůži jejich břicha (IP port). Bude připojen ke katétru, který je umístěn v jejich břiše.

Účastníci dostanou léčbu ve 3týdenních cyklech, po 3 nebo 6 cyklech. Budou užívat nilotinib ústy dvakrát denně. Dostanou paklitaxel přes IP port (jednou za cyklus) a IV (dvakrát za cyklus). Po cyklech 3 a 6 jim bude provedena laparoskopie a CT vyšetření. Poté mohou užívat nilotinib a dostávat IV paklitaxel po dobu až 1 roku.

Na studijních pobytech si účastníci zopakují některé screeningové testy.

Asi 6 týdnů po ukončení léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let budou mít účastníci následné návštěvy v NIH nebo u svého místního lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Peritoneální karcinomatóza je stejně smrtelná, pokud není léčena; navzdory pokrokům v systémové chemoterapii, cytoredukční chirurgii a intraperitoneální chemoterapii zůstává přežití u většiny pacientů nízké
  • Kombinace perorálního nilotinibu a intravenózního paklitaxelu prokázala předklinický a klinický synergismus při léčbě solidních nádorů, přičemž probíhající studie fáze I na NIH
  • Zbývá charakterizovat synergii perorálního nilotinibu s intraperitoneálním paklitaxelem
  • Tato studie zahrnuje kombinaci intravenózního a intraperitoneálního paklitaxelu a perorálního nilotinibu pro neresekabilní peritoneální karcinomatózu z kolorektálního, apendikálního, tenkého střeva, žaludku, vaječníků nebo jiných gynekologických primárních histologií

Objektivní:

- Vyhodnotit účinnost obousměrné chemoterapie s použitím intraperitoneálního a intravenózního paklitaxelu a perorálního nilotinibu výpočtem rychlosti downstagingu zátěže peritoneálním onemocněním, aby se stala resekabilní, na základě indexu peritoneální karcinomatózy (PCI)

Způsobilost:

  • Účastníci >= 18 let s histologicky potvrzenou nemucinózní peritoneální karcinomatózou kolorektální, apendiceální, tenkého střeva, žaludku, vaječníků nebo jiné gynekologické primární histologie
  • Prokázaná rezistence nebo chybějící odpověď na alespoň jednu linii již schválené a dostupné systémové chemoterapie
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky
  • Žádná intraperitoneální chemoterapie během posledních šesti měsíců
  • Má se za to, že není schopen podstoupit kompletní cytoredukci

Design:

  • Fáze II otevřená, nerandomizovaná studie
  • Po potvrzení způsobilosti budou v době diagnostické laparoskopie odebrány biopsie a zaveden intraperitoneální katétr pro následnou aplikaci chemoterapie.
  • Bude naplánováno až 6 cyklů s restagingovou laparoskopií a biopsiemi po cyklech 3 a 6

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria.

  • Histologické potvrzení nemucinózní peritoneální karcinomatózy z kolorektální, apendikální, tenkého střeva, žaludku, vaječníků nebo jiných gynekologických (tj. endometriálních, vejcovodových, primárních peritoneálních, cervikálních) primárních v Laboratory of Pathology, NCI.
  • Účastníci musí být léčeni alespoň jednou linií schválené systémové chemoterapie s prokázanou rezistencí nebo nedostatkem odpovědi
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění definované v RECIST v1.1. kritérií a/nebo indexu peritoneální karcinomatózy (PCI)
  • Účastníci musí být posouzeni jako nekandidáti na cytoredukční operaci se skóre PCI > 30 na screeningové laparoskopii nebo s rozsáhlým serózním postižením tenkého střeva
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonu ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60 %).

  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty >= 3 000/mcL
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mcL
    • Krevní destičky >= 100 000/mcl
    • Celkový bilirubin v rámci <= 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • AST (SGOT)/ ALT (SGPT) <= 2,5x institucionální ULN
    • Sérová amyláza a lipáza <= 1,5x institucionální ULN
    • Hladina draslíku a hořčíku v séru vyšší než ústavní spodní hranice normálu
    • Kreatinin <= 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou vypočítanou pomocí eGFR
  • Kojící účastník musí souhlasit s přerušením kojení.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po poslední léčbě ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud by žena během účasti na této studii měla podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí souhlasit se společným přihlášením k protokolu odběru tkáně 13C0176, Nádor, normální tkáň a vzorky od pacientů podstupujících hodnocení nebo chirurgickou resekci pevných nádorů

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen.

  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné zkoumané látky nebo dostali zkoumanou látku během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky.
  • Účastníci, kteří podstoupili systémovou (tj. perorální nebo intravenózní) chemoterapii během 5 poločasů jednotlivých podaných látek nebo kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během posledních 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Předchozí intraperitoneální chemoterapie během posledních 6 měsíců.
  • Účastníci vyžadující užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo o kterých je známo, že silně inhibují CYP3A4, 2C8. Účastníkům takových látek v době screeningu je studie povolena, pokud lze nalézt alternativu, která nemá stejné farmakokinetické interakce.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie. Poznámka: Žádný subjekt nebude vyřazen na základě sociální situace před konzultací s katedrou sociální práce.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s HIV, kteří mají detekovatelnou virovou zátěž nebo jejichž ART obsahuje léky prodlužující QTc nebo inhibitory CYP3A4 bez ohledu na virovou zátěž. (POZNÁMKA: Pacienti s HIV, kteří mají nedetekovatelnou virovou zátěž a byli na stabilních dávkách ART, které neprodlužují QT interval nebo jsou silným inhibitorem CYP3A4, 2C8, jsou způsobilí).
  • QTcF interval >= 450 ms při vstupu do studie nebo vrozený syndrom dlouhého QT.
  • Více než 3 litry ascitu přítomné při počáteční laparoskopii nebo anamnéza více než dvou paracentézních výkonů během 30 dnů před počáteční laparoskopií.
  • Pokročilé jaterní selhání, indikované Child-Pughovou cirhózou třídy C.
  • Senzorická/motorická neuropatie >= stupeň 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1/ Intraperitoneal (IP) Catheter Placement and Bidirectional Chemotherapy
Intraperitoneal (IP) and intravenous (IV) paclitaxel administration with oral nilotinib.
Lék: Nilotinib
Perorální nilotinib bude podáván v dávce 300 mg dvakrát denně. Nilotinib bude podáván kontinuálně od nasycovací dávky (den -4) vedoucí k laparoskopii č. 2 dále.
Ostatní jména:
  • Tasigna
Lék: Paclitaxel
Paclitaxel: Intraperitoneal (IP) paclitaxel will be dosed at 60 mg/m^2 to be infused over 1 hour on Day 1 of each 3-week cycle; participants with unresectable, but stable or responding disease after C1 through C3 will dose increase IP paclitaxel to 80 mg/m2 for Cycles 4-6. Intravenous (IV) paclitaxel will be infused over 1 hour on Day 2 of the first week of Cycle 1, followed by Day 1 of the subsequent treatment weeks; IV paclitaxel will be dosed at 60 mg/m2 for Week 1 of Cycle 1 and, if tolerated, at 80 mg/m2 for subsequent treatments.
Ostatní jména:
  • Taxol
Diagnostický test: ECG
Screening, Week -1, Cycle 1 and 4 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 2 and 5 Day 1 (±3 days at start of cycle), Cycle 3 and 6 Day 1 (±3 days at start of cycle) and 4-8 Weeks post-therapy (±2 weeks).
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram
Diagnostický test: CT Scan CAP
Screening, Cycle 3 and 6 Day 1, Week 6, and every 3 months (± 2 weeks) for up to 3 years total.
Ostatní jména:
  • Computed Tomography Scan of the Chest, Abdomen, and Pelvis
Postup: Laparoscopy
Screening, Day 0, Week -1, and Cycle 3 and 6, Week 3.
Ostatní jména:
  • KLÍN
Postup: Peritoneal biopsies + ascites washings
Screening (intra-op), Week -1, Day 0 (intra-op), and on treatment (± 1 day), Cycle 3 and 6, Week 3 (intra-op). Biopsy only done if deemed eligible per laparoscopy (only performed during laparoscopy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Who Are Successfully Down Staged to Resectable Based on Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and Principal Investigator (PI) Discretion Reported Along With a 95% Confidence Interval
Časové okno: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
We calculated the rate of downstaging of peritoneal disease burden to become resectable based on PCI score of initial and subsequent laparoscopy, or magnetic resonance imaging and/or computed tomography imaging if laparoscopy is not planned. Disease burden will be considered stable when PCI score at laparoscopy (lap) #3 is < 4 points higher or lower compared to PCI score at lap #2. Complete Response is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) has at least 4 points increase in PCI. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI. To document PCI scoring for each participant, the rubric will be completed following each laparoscopy. The PCI is scaled from 0-39, with higher scores indicating higher disease burden and worse prognosis.
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), and every 9 weeks during treatment through study completion for 27 months, 14 days
Proportion of Participants Who Are Successfully Down-staged to Resectable by Use of Chemotherapy Reported Along With a 95% Confidence Interval.
Časové okno: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years
The proportion of participants who are successfully down-staged to resectable by use of chemotherapy will be reported along with a 95% confidence interval. This outcome measure evaluates how many participants with initially inoperable (unresectable) peritoneal carcinomatosis became eligible for surgery after receiving bidirectional chemotherapy (intravenous and intraperitoneal paclitaxel and oral nilotinib).
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months, up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
OS is defined as the time from the start of treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy. OS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval.
Participants were followed from time of initiation of study treatment to death or last follow-up through study completion for 27 months, 14 days
Percent Probability of Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Časové okno: From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Percent pPFS will be reported using the Kaplan-Meier method, along with a 95% confidence interval for each histology. PFS is defined as the duration of time from the start of the treatment until time of peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, or death, whichever comes first, and after completion of therapy. Response was assessed by the Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) and the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Disease relapse is CR is PCI≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Disease progression is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progressions. The Kaplan-Meier method calculates a survival function S(t), which represents the probability of "surviving" (remaining event-free) beyond time t. It is not calculated directly as a percentage.
From baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy up to a percent probability of PFS at 12 months
Number of Grades 3, 4, and/or 5 Serious and/or Non-serious Toxicities by Type Assessed Using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Časové okno: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Safety will be assessed by analyzing the type, grade and frequency of toxicities. Adverse events (AEs) will be assessed using CTCAE v.5.0. A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned. Grade 1 is mild. Grade 2 is moderate. Grade 3 is severe. Grade 4 is life-threatening. Grade 5 is death related to adverse event.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years.
Participants Quality of Life (QOL) Using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) Instrument
Časové okno: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Outcomes from QOL comparing results before to after treatment: Quality of life is assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) questionnaire, a validated instrument that measures health-related quality of life. The FACT-C consists of the following subscales: Physical Well-Being (PWB): 7 items; score range 0-28, Social/Family Well-Being (SWB): 7 items; score range 0-28, Emotional Well-Being (EWB): 6 items; score range 0-24, Functional Well-Being (FWB): 7 items; score range 0-28, Colorectal Cancer Subscale (CCS):9 items; score range 0-36.The FACT-C total score is derived by summing all five subscale scores. Total score range: 0-144. For all subscales and the total score, higher values represent better quality of life and lower values represent worse quality of life. Questionnaires are administered at baseline, immediately prior to treatment Cycles 3 and 6, and at follow-up visits. A single value (average) was calculated for "during treatment immediate
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to start of treatment), and immediately prior to Cycle 3 (one cycle is 21 days) and Cycle 6 and in follow-up, up to 8 weeks post-treatment
Median Peritoneal Progression-free Survival (pPFS)
Časové okno: Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate peritoneal progression-free survival (pPFS). Median peritoneal progression-free survival (pPFS) was assessed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) and will be reported along with a 95% two-sided confidence interval. Progressive Disease is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Baseline, at peritoneal disease relapse from Complete Response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, a median of 5.04 months
Percentage of Participants With a Clinicopathologic Response to Therapy by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)v 1.1 Reported With a 95% Confidence Interval
Časové okno: Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
The percentage of participants with a clinicopathologic response will be reported for all participants along with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on available studies. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum of diameters while on study.
Participants were followed from baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months through study completion for 27 months, 14 days
Median Overall Survival (OS)
Časové okno: From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Kaplan-Meier method will be used to evaluate median overall OS and will be reported with a 95% confidence interval. Overall survival (OS) is defined as the time from the start of the treatment until time of death from any cause, for up to 3 years after completion of therapy, assessed every 3 months (±2 weeks).
From time of initiation of study treatment to death or last follow-up, a median of 5.60 months
Percentage of Participants Who Become Resectable by Individual Histologies
Časové okno: Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
The percentage of participants who become resectable will be evaluated by individual histologies.
Baseline, at peritoneal disease relapse from complete response (CR) or peritoneal disease progression, and after completion of therapy, up to 2 years
Participants Quality of Life (QOL) Using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Časové okno: Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Outcomes from QOL using the EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire comparing results before to after treatment: physical and mental health-related quality of life will be reported. The EQ-5D-5L questionnaire assesses participants' physical and mental health-related quality of life (QOL). Questionnaires will be provided to the participants in an electronic application-based format to be filled out at baseline, and immediately prior to Cycles 3 and 6 and in follow-up. An index score of 100 is considered perfect health with no problems in any dimension. A score of 0.0 would be dead. A single value (average) was calculated for "during treatment immediately prior to Cycles 3 and Cycle 6".
Participants were followed from baseline (within 6 weeks prior to the start of treatment), during treatment immediately prior to Cycles 3 and 6, and after treatment (Follow-up at 4-8 weeks post-treatment) through study completion for 27 months, 14 days
Clinicopathologic Response to Therapy by Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) Reported for All Participants Along With a 95% Confidence Interval
Časové okno: Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years
Clinicopathologic response by PCI is reported with a 95% confidence interval. Complete Response (CR) is PCI ≤ 5 with negative histology of at least 3 peritoneal biopsies of suspect nodules and washings with negative cytology. Partial Response (PR) is at least 4 points decrease in PCI. Progressive Disease (PD) is at least 4 points increase in PCI. The appearance of one or more new lesions is also considered progression. Stable Disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the PCI.
Baseline, every 9 weeks during treatment, and then every 3 months for 2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Serious and/or Non-serious Adverse Events Assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Časové okno: Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years
Here is the number of participants with serious and/or non-serious adverse events assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). A non-serious adverse event is any untoward medical occurrence. A serious adverse event is an adverse event or suspected adverse reaction that results in death, a life-threatening adverse drug experience, hospitalization, disruption of the ability to conduct normal life functions, congenital anomaly/birth defect or important medical events that jeopardize the patient or subject and may require medical or surgical intervention to prevent one of the previous outcomes mentioned.
Day-4 through completion of surveillance post-treatment, up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Blakely, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10000237
  • 000237-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@ Kromě toho budou všechna data genomického sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit