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双極性障害の脳回路解析

2026年7月1日 更新者：Jennifer Sweet
この横断的研究の目的は、拡散強調画像ベースのトラクトグラフィー (DWT) を使用して、治療抵抗性双極性障害 (REF-BD) および治療反応性双極性障害 (RSP-BD) 被験者の白質 (WM) 経路を評価することです。健康なコントロール (HCs) と比較して。 このプロジェクトには、REF-BDの被験者50人、RSP-BDの患者50人、および健康なボランティア50人を含む前向き対照試験が含まれます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3 つのグループすべての参加者は、IRB 承認の広告に応答するか、UHCMC 精神科または他のプロバイダーの紹介内のプロバイダーによって紹介される人で構成されます。

説明

グループ 1: 健康なボランティア

グループ1の包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. プロトコル要件を理解/遵守できる
  3. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある
  4. 身体的に健康で、急性の病状がなく、3 つ以下の安定した慢性の病状がある
  5. -DSM-5（MINI）のMini International Neuropsychiatric Interviewで評価された、現在および/または生涯の精神障害がない

グループ 1 の除外基準:

  1. 急性の病状または 3 つ以上の安定した慢性的な健康状態
  2. 重大な構造的脳損傷
  3. 進行性神経疾患
  4. 既存の埋め込み型電気機器
  5. 現在妊娠中または妊娠予定
  6. MR イメージングの禁忌
  7. 大麻、違法薬物、または有効な処方箋のない処方薬の検査で陽性
  8. 現在、研究チームの裁量により、脳回路に影響を与える可能性のあるステロイド、オピオイド、またはその他の薬剤を服用している
  9. -画像検査から12時間以内のタバコまたはその他のニコチン製品の使用
  10. -MRI訪問の24時間前の覚醒剤の使用
  11. 研究精神科医の判断により、自己または他者に差し迫った危険をもたらす
  12. アルコール/薬物使用障害または人格障害を含む精神障害がある

グループ 2: 治療に反応する BDI

グループ 2 の包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. プロトコル要件を理解/遵守できる
  3. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある
  4. 身体的に健康で、急性の病状がなく、3 つ以下の安定した慢性の病状がある
  5. DSM-5基準によるBDIまたはBDIIの診断基準を満たしています
  6. -現在のBD薬で安定している必要があり、過去30日間に投与量が変更されていないか、現在BD薬を服用していません。
  7. 最近の気分エピソードは、現在8週間以上寛解している必要があります
  8. -Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MAD​​RS） 精神医学的評価部分とMRI訪問中の合計スコアが10以下（MRI訪問で繰り返される場合）
  9. -ヤングマニア評価尺度（YMRS）精神医学的評価部分とMRI訪問中の合計スコアが12以下（MRI訪問で繰り返される場合）
  10. -精神医学的評価訪問中の双極性障害の臨床的全体的印象-重症度（CGI-S-BD）≤2
  11. -BD薬を遵守している（80％以上）必要があります

グループ 2 の除外基準:

  1. 急性の病状または 3 つ以上の安定した慢性的な健康状態
  2. 重大な構造的脳損傷
  3. 進行性神経疾患
  4. 既存の埋め込み型電気機器
  5. 現在妊娠中または妊娠予定
  6. MR イメージングの禁忌
  7. 大麻、違法薬物、または有効な処方箋のない処方薬の検査で陽性
  8. 現在、研究チームの裁量により、脳回路に影響を与える可能性のあるステロイド、オピオイド、またはその他の薬剤を服用している
  9. -画像検査から12時間以内のタバコまたはその他のニコチン製品の使用
  10. -画像検査の24時間以内の覚せい剤の使用
  11. 研究精神科医の判断により、自己または他者に差し迫った危険をもたらす
  12. 30日以内に薬を変更した
  13. -BDIまたはBDIIの寄与と不釣り合いな、共存する精神医学的併存疾患の寄与
  14. 現在の境界性または反社会性パーソナリティ障害の DSM-5 基準を満たしている
  15. -カフェインおよび/またはニコチンを除く、6か月以内のアルコールおよび/または薬物使用障害のDSM-5基準を満たしています

グループ 3: 治療抵抗性 BDI

グループ 3 の包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. プロトコル要件を理解/遵守できる
  3. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある
  4. 身体的に健康で、急性の病状がなく、3 つ以下の安定した慢性の病状がある
  5. DSM-5基準によるBDIまたはBDIIの診断基準を満たしています
  6. -少なくとも1つの気分安定剤を含む薬物で安定している必要があり、過去30日間に投与量が変更されていません
  7. -精神医学的評価訪問時のGCI-S-BD > 3
  8. -精神医学的評価部分とMRI訪問時のMADRS≧20合計スコアまたはYMRS≧18合計スコア（MRI訪問で繰り返される場合）
  9. 被験者と精神科医の両方によると、BD関連の気分エピソードは障害の主な原因です
  10. -2つ以上の適切なエビデンスに基づく一次治療> 8週間にもかかわらず、現在のうつ病エピソードが6ヶ月以上持続する、現在の躁/軽躁病エピソードが2つ以上の適切なエビデンスに基づく一次治療> 4週間にもかかわらず2ヶ月以上持続する、または急速なサイクルを満たす修正された抗うつ薬治療履歴フォーム（MATHF）の支援を受けて評価されたBDIまたはBDIIのエビデンスに基づく2つ以上の第一選択治療にもかかわらず、過去12か月の基準
  11. -Sheehan Disability Scale（SDS）の3つのサブスケールの少なくとも1つでスコアが7以上の重度の障害。これには、精神医学的評価部分中の仕事生活、家族生活、および社会生活の評価が含まれます

グループ 3 の除外基準:

  1. 急性の病状または 3 つ以上の安定した慢性的な健康状態
  2. 重大な構造的脳損傷
  3. 進行性神経疾患
  4. 既存の埋め込み型電気機器
  5. 現在妊娠中または妊娠予定
  6. MR イメージングの禁忌
  7. 大麻、違法薬物、または有効な処方箋のない処方薬の検査で陽性
  8. 現在、研究チームの裁量により、脳回路に影響を与える可能性のあるステロイド、オピオイド、またはその他の薬剤を服用している
  9. -画像検査から12時間以内のタバコまたはその他のニコチン製品の使用
  10. -画像検査の24時間以内の覚せい剤の使用
  11. 研究精神科医の判断により、自己または他者に差し迫った危険をもたらす
  12. 30日以内に薬を変更した
  13. -BDIまたはBDIIの寄与と不釣り合いな、共存する精神医学的併存疾患の寄与
  14. 現在の境界性または反社会性パーソナリティ障害の DSM-5 基準を満たしている
  15. -カフェインおよび/またはニコチンを除く、6か月以内のアルコールおよび/または薬物使用障害のDSM-5基準を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
これらの参加者は、精神障害に関する構造化された臨床面接によって評価される精神障害を持っていません。
他の：磁気共鳴画像
研究目的の画像データ（高解像度T1構造およびDWI MRI）が取得されます
治療に反応するBD
このグループは、BDIまたはBDIIを持ち、最近うつ病になったが、現在は双極性障害の証拠に基づく治療で寛解している参加者で構成されます
他の：磁気共鳴画像
研究目的の画像データ（高解像度T1構造およびDWI MRI）が取得されます
他の：精神検査
被験者は精神医学的評価を使用して評価されます
他の：アイトラッキング
アイトラッキング評価は、ニュートラル、恐ろしい/脅迫的、悲しい、幸せなイメージを含む、ポジティブおよびネガティブな刺激への偏りに対して行われます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価では、言語学習/記憶、注意/作業記憶、精神運動速度、言語流暢性/処理速度、実行機能を測定します。
治療抵抗性BD
このグループは、BDIまたはBDIIを患っており、現在うつ病または躁病で、現在のエピソードが少なくとも6か月続き、BDIまたはBDIIの2つ以上の適切な証拠に基づく治療に反応しない参加者で構成されます。
他の：磁気共鳴画像
研究目的の画像データ（高解像度T1構造およびDWI MRI）が取得されます
他の：精神検査
被験者は精神医学的評価を使用して評価されます
他の：アイトラッキング
アイトラッキング評価は、ニュートラル、恐ろしい/脅迫的、悲しい、幸せなイメージを含む、ポジティブおよびネガティブな刺激への偏りに対して行われます。
他の：神経心理学的評価
神経心理学的評価では、言語学習/記憶、注意/作業記憶、精神運動速度、言語流暢性/処理速度、実行機能を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWT を使用して白質 (WM) 接続を特徴付け、治療標的として将来の可能性を持つ BD の解剖学的基質を特定します
時間枠：1日目
画像検査は、拡散強調画像 (DWI) シーケンスを使用した MRI で構成されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jennifer Sweet

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Sweet, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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