- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05186077
Gehirnkreislaufanalyse bei bipolarer Störung
1. Juli 2026 aktualisiert von: Jennifer Sweet
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Verwendung von diffusionsgewichteter, bildgebungsbasierter Traktographie (DWT), um die Bahnen der weißen Substanz (WM) bei Patienten mit behandlungsrefraktärer bipolarer Störung (REF-BD) und behandlungsempfindlicher bipolarer Störung (RSP-BD) zu beurteilen im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HCs).
Dieses Projekt umfasst eine prospektive kontrollierte Studie mit 50 Probanden mit REF-BD, 50 Patienten mit RSP-BD und 50 gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer aus allen drei Gruppen bestehen aus Personen, die auf vom IRB genehmigte Anzeigen reagieren oder von einem Anbieter innerhalb der UHCMC-Abteilung für Psychiatrie oder einem anderen Anbieter überwiesen werden.
Beschreibung
Gruppe 1: Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien für Gruppe 1:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
- Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
- Ohne aktuelle und/oder lebenslange psychiatrische Störungen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI) bewertet
Ausschlusskriterien für Gruppe 1:
- Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
- Signifikante strukturelle Hirnläsion
- Fortschreitende neurologische Erkrankung
- Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
- Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
- Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
- Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
- Verwendung von Stimulanzien 24 Stunden vor dem MRT-Besuch
- Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
- Hat eine psychiatrische Störung, einschließlich einer Störung des Alkohol-/Drogenkonsums oder einer Persönlichkeitsstörung
Gruppe 2: Auf die Behandlung ansprechender BDI
Einschlusskriterien für Gruppe 2:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
- Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für BDI oder BDII gemäß den DSM-5-Kriterien
- Muss bei aktuellen BD-Medikamenten ohne Dosisänderungen in den letzten 30 Tagen stabil sein oder derzeit keine BD-Medikamente einnehmen.
- Die aktuelle Stimmungsepisode muss sich derzeit für > 8 Wochen in Remission befinden
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 Gesamtpunktzahl während des psychiatrischen Beurteilungsteils und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 Gesamtpunktzahl während des psychiatrischen Beurteilungsteils und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
- Clinical Global Impression-Severity for Bipolar Disorder (CGI-S-BD) ≤2 während des psychiatrischen Untersuchungsbesuchs
- Muss mit BD-Medikamenten adhärent sein (≥ 80 %)
Ausschlusskriterien für Gruppe 2:
- Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
- Signifikante strukturelle Hirnläsion
- Fortschreitende neurologische Erkrankung
- Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
- Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
- Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
- Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
- Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
- Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
- Hat Änderungen in Medikamenten innerhalb von 30 Tagen gehabt
- Beitrag einer gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Komorbidität, die in keinem Verhältnis zum Beitrag von BDI oder BDII steht
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Koffein und/oder Nikotin
Gruppe 3: Behandlungsresistentes BDI
Einschlusskriterien für Gruppe 3:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
- Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für BDI oder BDII gemäß den DSM-5-Kriterien
- Muss bei Medikamenten stabil sein, einschließlich mindestens 1 Stimmungsstabilisator, ohne Dosisänderungen in den letzten 30 Tagen
- GCI-S-BD >3 beim psychiatrischen Untersuchungsbesuch
- MADRS ≥20 Gesamtpunktzahl oder YMRS ≥18 Gesamtpunktzahl während des Teils der psychiatrischen Untersuchungen und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
- BD-assoziierte Stimmungsepisoden sind laut sowohl der Versuchsperson als auch dem Psychiater die Hauptursache für Behinderungen
- Aktuelle depressive Episode mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten trotz ≥ 2 adäquater evidenzbasierter Erstlinienbehandlung > 8 Wochen, einer aktuellen manischen/hypomanischen Episode mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten trotz ≥ 2 adäquater evidenzbasierter Erstlinienbehandlung > 4 Wochen oder Treffen mit Rapid Cycling Kriterien in den letzten 12 Monaten trotz ≥ 2 evidenzbasierten Erstlinienbehandlungen für BDI oder BDII, bewertet mit Hilfe des modifizierten Formulars zur Behandlung von Antidepressiva (MATHF)
- Schwere Beeinträchtigung mit einer Punktzahl von ≥ 7 auf mindestens einer von drei Subskalen der Sheehan Disability Scale (SDS), die die Bewertung des Arbeitslebens, des Familienlebens und des sozialen Lebens während des psychiatrischen Beurteilungsteils umfasst
Ausschlusskriterien für Gruppe 3:
- Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
- Signifikante strukturelle Hirnläsion
- Fortschreitende neurologische Erkrankung
- Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
- Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
- Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
- Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
- Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
- Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
- Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
- Hat Änderungen in Medikamenten innerhalb von 30 Tagen gehabt
- Beitrag einer gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Komorbidität, die in keinem Verhältnis zum Beitrag von BDI oder BDII steht
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Koffein und/oder Nikotin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Kontrollen
Diese Teilnehmer werden keine psychiatrischen Störungen haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für psychiatrische Störungen festgestellt wurde.
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Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
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Auf die Behandlung ansprechende BD
Diese Gruppe wird sich aus Teilnehmern zusammensetzen, die BDI oder BDII haben und kürzlich depressiv waren, sich aber derzeit mit evidenzbasierten Behandlungen für bipolare Störungen in Remission befinden
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Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
Die Probanden werden anhand psychiatrischer Gutachten bewertet
Eye-Tracking-Bewertungen werden durchgeführt, um Vorurteile gegenüber positiven und negativen Reizen zu erkennen, einschließlich neutraler, ängstlicher/bedrohlicher, trauriger und glücklicher Bilder.
Die neuropsychologische Bewertung misst verbales Lernen/Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, verbale Geläufigkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion
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Behandlungsrefraktärer BD
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die BDI oder BDII haben, derzeit depressiv oder manisch sind, wobei ihre aktuelle Episode mindestens 6 Monate andauert und nicht auf 2 oder mehr angemessene evidenzbasierte Behandlungen für BDI oder BDII anspricht.
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Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
Die Probanden werden anhand psychiatrischer Gutachten bewertet
Eye-Tracking-Bewertungen werden durchgeführt, um Vorurteile gegenüber positiven und negativen Reizen zu erkennen, einschließlich neutraler, ängstlicher/bedrohlicher, trauriger und glücklicher Bilder.
Die neuropsychologische Bewertung misst verbales Lernen/Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, verbale Geläufigkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Konnektivität der weißen Substanz (WM) mit DWT, um ein anatomisches Substrat für BD zu identifizieren, das zukünftiges Potenzial als therapeutisches Ziel hat
Zeitfenster: Tag 1
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Der Bildgebungsbesuch besteht aus einer MRT mit diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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