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Gehirnkreislaufanalyse bei bipolarer Störung

1. Juli 2026 aktualisiert von: Jennifer Sweet
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist die Verwendung von diffusionsgewichteter, bildgebungsbasierter Traktographie (DWT), um die Bahnen der weißen Substanz (WM) bei Patienten mit behandlungsrefraktärer bipolarer Störung (REF-BD) und behandlungsempfindlicher bipolarer Störung (RSP-BD) zu beurteilen im Vergleich zu gesunden Kontrollen (HCs). Dieses Projekt umfasst eine prospektive kontrollierte Studie mit 50 Probanden mit REF-BD, 50 Patienten mit RSP-BD und 50 gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus allen drei Gruppen bestehen aus Personen, die auf vom IRB genehmigte Anzeigen reagieren oder von einem Anbieter innerhalb der UHCMC-Abteilung für Psychiatrie oder einem anderen Anbieter überwiesen werden.

Beschreibung

Gruppe 1: Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien für Gruppe 1:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  2. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
  3. Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
  5. Ohne aktuelle und/oder lebenslange psychiatrische Störungen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI) bewertet

Ausschlusskriterien für Gruppe 1:

  1. Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
  2. Signifikante strukturelle Hirnläsion
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankung
  4. Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
  5. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  6. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
  7. Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
  8. Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
  9. Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
  10. Verwendung von Stimulanzien 24 Stunden vor dem MRT-Besuch
  11. Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
  12. Hat eine psychiatrische Störung, einschließlich einer Störung des Alkohol-/Drogenkonsums oder einer Persönlichkeitsstörung

Gruppe 2: Auf die Behandlung ansprechender BDI

Einschlusskriterien für Gruppe 2:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  2. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
  3. Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
  5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für BDI oder BDII gemäß den DSM-5-Kriterien
  6. Muss bei aktuellen BD-Medikamenten ohne Dosisänderungen in den letzten 30 Tagen stabil sein oder derzeit keine BD-Medikamente einnehmen.
  7. Die aktuelle Stimmungsepisode muss sich derzeit für > 8 Wochen in Remission befinden
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 Gesamtpunktzahl während des psychiatrischen Beurteilungsteils und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 Gesamtpunktzahl während des psychiatrischen Beurteilungsteils und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
  10. Clinical Global Impression-Severity for Bipolar Disorder (CGI-S-BD) ≤2 während des psychiatrischen Untersuchungsbesuchs
  11. Muss mit BD-Medikamenten adhärent sein (≥ 80 %)

Ausschlusskriterien für Gruppe 2:

  1. Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
  2. Signifikante strukturelle Hirnläsion
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankung
  4. Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
  5. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  6. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
  7. Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
  8. Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
  9. Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
  10. Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
  11. Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
  12. Hat Änderungen in Medikamenten innerhalb von 30 Tagen gehabt
  13. Beitrag einer gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Komorbidität, die in keinem Verhältnis zum Beitrag von BDI oder BDII steht
  14. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  15. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Koffein und/oder Nikotin

Gruppe 3: Behandlungsresistentes BDI

Einschlusskriterien für Gruppe 3:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  2. In der Lage, Protokollanforderungen zu verstehen/einzuhalten
  3. Hat die Kompetenz, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Körperlich gesund ohne akute Erkrankungen und ≤3 stabile, chronische Erkrankungen
  5. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für BDI oder BDII gemäß den DSM-5-Kriterien
  6. Muss bei Medikamenten stabil sein, einschließlich mindestens 1 Stimmungsstabilisator, ohne Dosisänderungen in den letzten 30 Tagen
  7. GCI-S-BD >3 beim psychiatrischen Untersuchungsbesuch
  8. MADRS ≥20 Gesamtpunktzahl oder YMRS ≥18 Gesamtpunktzahl während des Teils der psychiatrischen Untersuchungen und beim MRT-Besuch (falls beim MRT-Besuch wiederholt)
  9. BD-assoziierte Stimmungsepisoden sind laut sowohl der Versuchsperson als auch dem Psychiater die Hauptursache für Behinderungen
  10. Aktuelle depressive Episode mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten trotz ≥ 2 adäquater evidenzbasierter Erstlinienbehandlung > 8 Wochen, einer aktuellen manischen/hypomanischen Episode mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten trotz ≥ 2 adäquater evidenzbasierter Erstlinienbehandlung > 4 Wochen oder Treffen mit Rapid Cycling Kriterien in den letzten 12 Monaten trotz ≥ 2 evidenzbasierten Erstlinienbehandlungen für BDI oder BDII, bewertet mit Hilfe des modifizierten Formulars zur Behandlung von Antidepressiva (MATHF)
  11. Schwere Beeinträchtigung mit einer Punktzahl von ≥ 7 auf mindestens einer von drei Subskalen der Sheehan Disability Scale (SDS), die die Bewertung des Arbeitslebens, des Familienlebens und des sozialen Lebens während des psychiatrischen Beurteilungsteils umfasst

Ausschlusskriterien für Gruppe 3:

  1. Akute Erkrankung oder >3 stabile, chronische Erkrankungen
  2. Signifikante strukturelle Hirnläsion
  3. Fortschreitende neurologische Erkrankung
  4. Bereits vorhandenes implantiertes elektrisches Gerät
  5. Derzeit schwanger oder planen, schwanger zu werden
  6. Kontraindikationen für die MR-Bildgebung
  7. Positive Tests auf Cannabis, illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente ohne gültiges Rezept
  8. Derzeitige Einnahme von Steroiden, Opioiden oder anderen Wirkstoffen, die die Schaltkreise des Gehirns nach Ermessen des Forschungsteams beeinflussen könnten
  9. Konsum von Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten innerhalb von 12 Stunden nach der Bildgebung
  10. Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 24 Stunden nach der Bildgebung
  11. Stellt nach Einschätzung eines Forschungspsychiaters eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere dar
  12. Hat Änderungen in Medikamenten innerhalb von 30 Tagen gehabt
  13. Beitrag einer gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Komorbidität, die in keinem Verhältnis zum Beitrag von BDI oder BDII steht
  14. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  15. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Koffein und/oder Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Diese Teilnehmer werden keine psychiatrischen Störungen haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für psychiatrische Störungen festgestellt wurde.
Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
Auf die Behandlung ansprechende BD
Diese Gruppe wird sich aus Teilnehmern zusammensetzen, die BDI oder BDII haben und kürzlich depressiv waren, sich aber derzeit mit evidenzbasierten Behandlungen für bipolare Störungen in Remission befinden
Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
Die Probanden werden anhand psychiatrischer Gutachten bewertet
Eye-Tracking-Bewertungen werden durchgeführt, um Vorurteile gegenüber positiven und negativen Reizen zu erkennen, einschließlich neutraler, ängstlicher/bedrohlicher, trauriger und glücklicher Bilder.
Die neuropsychologische Bewertung misst verbales Lernen/Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, verbale Geläufigkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion
Behandlungsrefraktärer BD
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die BDI oder BDII haben, derzeit depressiv oder manisch sind, wobei ihre aktuelle Episode mindestens 6 Monate andauert und nicht auf 2 oder mehr angemessene evidenzbasierte Behandlungen für BDI oder BDII anspricht.
Es werden Bilddaten für Forschungszwecke (hochauflösende T1-Struktur- und DWI-MRT) erhoben
Die Probanden werden anhand psychiatrischer Gutachten bewertet
Eye-Tracking-Bewertungen werden durchgeführt, um Vorurteile gegenüber positiven und negativen Reizen zu erkennen, einschließlich neutraler, ängstlicher/bedrohlicher, trauriger und glücklicher Bilder.
Die neuropsychologische Bewertung misst verbales Lernen/Gedächtnis, Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, verbale Geläufigkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Konnektivität der weißen Substanz (WM) mit DWT, um ein anatomisches Substrat für BD zu identifizieren, das zukünftiges Potenzial als therapeutisches Ziel hat
Zeitfenster: Tag 1
Der Bildgebungsbesuch besteht aus einer MRT mit diffusionsgewichteten Bildgebungssequenzen (DWI).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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