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양극성 장애에서 뇌 회로 분석

2026년 7월 1일 업데이트: Jennifer Sweet
이 단면 연구의 목표는 DWT(확산 강조 영상 기반 tractography)를 사용하여 치료 불응성 양극성 장애(REF-BD) 및 치료 반응성 양극성 장애(RSP-BD) 대상자의 백질(WM) 경로를 평가하는 것입니다. 건강한 대조군(HC)에 비해. 이 프로젝트에는 REF-BD 환자 50명, RSP-BD 환자 50명 및 건강한 지원자 50명을 포함하는 전향적 통제 시험이 포함될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 그룹 모두의 참가자는 IRB 승인 광고에 응답하거나 UHCMC 정신의학과 내 제공자 또는 기타 제공자 추천에 의해 추천된 사람들로 구성됩니다.

설명

그룹 1: 건강한 자원봉사자

그룹 1의 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 프로토콜 요구사항 이해/준수 가능
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 급성 질환이 없고 안정적인 만성 질환이 3개 이하인 신체적으로 건강한 자
  5. Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5(MINI)에 의해 평가된 현재 및/또는 평생 정신 장애가 없음

그룹 1의 제외 기준:

  1. 급성 의학적 상태 또는 3개 이상의 안정적인 만성 건강 상태
  2. 중대한 구조적 뇌 병변
  3. 진행성 신경 질환
  4. 기존 이식형 전기 장치
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  6. MR 영상에 대한 금기 사항
  7. 대마초, 불법 물질 또는 유효한 처방전이 없는 처방약에 대해 양성 반응을 보이는 경우
  8. 현재 연구팀 재량에 따라 뇌 회로에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 오피오이드 또는 기타 제제를 복용 중
  9. 영상 방문 후 12시간 이내에 담배 또는 기타 니코틴 제품 사용
  10. MRI 방문 24시간 전 각성제 사용
  11. 연구 정신과 의사의 판단에 따라 자신이나 타인에게 즉각적인 위험을 제시합니다.
  12. 알코올/약물 사용 장애 또는 성격 장애를 포함한 정신 장애가 있음

그룹 2: 치료 반응성 BDI

그룹 2의 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 프로토콜 요구사항 이해/준수 가능
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 급성 질환이 없고 안정적인 만성 질환이 3개 이하인 신체적으로 건강한 자
  5. DSM-5 기준에 따른 BDI 또는 BDII 진단 기준 충족
  6. 지난 30일 동안 용량 변경이 없거나 현재 BD 약물을 복용하지 않고 현재 BD 약물에 대해 안정적이어야 합니다.
  7. 최근 기분 에피소드는 현재 > 8주 동안 관해 상태여야 합니다.
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 정신과 평가 부분 및 MRI 방문 시 총점 ≤10(MRI 방문 시 반복되는 경우)
  9. Young Mania Rating Scale(YMRS) 정신과 평가 부분 및 MRI 방문 시 총 점수 ≤12(MRI 방문 시 반복되는 경우)
  10. 정신과 평가 방문 중 양극성 장애(CGI-S-BD)에 대한 임상적 전반적인 인상-중증도 ≤2
  11. BD 약물에 순응(≥ 80%)해야 합니다.

그룹 2에 대한 제외 기준:

  1. 급성 의학적 상태 또는 3개 이상의 안정적인 만성 건강 상태
  2. 중대한 구조적 뇌 병변
  3. 진행성 신경 질환
  4. 기존 이식형 전기 장치
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  6. MR 영상에 대한 금기 사항
  7. 대마초, 불법 물질 또는 유효한 처방전이 없는 처방약에 대해 양성 반응을 보이는 경우
  8. 현재 연구팀 재량에 따라 뇌 회로에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 오피오이드 또는 기타 제제를 복용 중
  9. 영상 방문 후 12시간 이내에 담배 또는 기타 니코틴 제품 사용
  10. 영상 방문 후 24시간 이내에 각성제 사용
  11. 연구 정신과 의사의 판단에 따라 자신이나 타인에게 즉각적인 위험을 제시합니다.
  12. 30일 이내에 약물을 변경했습니다.
  13. BDI 또는 BDII의 기여에 비례하지 않는 동시 발생 정신과 동반 질환의 기여
  14. 현재 경계선 또는 반사회적 인격 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  15. 카페인 및/또는 니코틴을 제외하고 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족

그룹 3: 처리-내화성 BDI

그룹 3의 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 프로토콜 요구사항 이해/준수 가능
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
  4. 급성 질환이 없고 안정적인 만성 질환이 3개 이하인 신체적으로 건강한 자
  5. DSM-5 기준에 따른 BDI 또는 BDII 진단 기준 충족
  6. 지난 30일 동안 용량 변경 없이 최소 1개의 기분 안정제를 포함한 약물에 안정적이어야 합니다.
  7. 정신과 평가 방문 시 GCI-S-BD >3
  8. MADRS ≥20 총점 또는 YMRS ≥18 총점 정신과 평가 부분 및 MRI 방문 시(MRI 방문 시 반복되는 경우)
  9. 대상자와 정신과 의사 모두에 따르면 BD 관련 기분 에피소드는 장애의 주요 원인입니다.
  10. ≥ 2개의 적절한 증거 기반 1차 치료 > 8주에도 불구하고 ≥6개월 지속되는 현재 우울 삽화, ≥ 2개의 적절한 증거 기반 1차 치료 > 4주에도 불구하고 2개월 이상 지속되는 현재 조증/경조증 삽화, 또는 빠른 주기 충족 Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)의 도움으로 평가된 BDI 또는 BDII에 대한 2개 이상의 증거 기반 1차 치료에도 불구하고 지난 12개월 동안의 기준
  11. 정신과 평가 부분에서 직장 생활, 가족 생활 및 사회 생활 평가를 포함하는 Sheehan Disability Scale(SDS)의 세 가지 하위 척도 중 적어도 하나에서 점수가 ≥7인 심각한 장애

그룹 3의 제외 기준:

  1. 급성 의학적 상태 또는 3개 이상의 안정적인 만성 건강 상태
  2. 중대한 구조적 뇌 병변
  3. 진행성 신경 질환
  4. 기존 이식형 전기 장치
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획
  6. MR 영상에 대한 금기 사항
  7. 대마초, 불법 물질 또는 유효한 처방전이 없는 처방약에 대해 양성 반응을 보이는 경우
  8. 현재 연구팀 재량에 따라 뇌 회로에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 오피오이드 또는 기타 제제를 복용 중
  9. 영상 방문 후 12시간 이내에 담배 또는 기타 니코틴 제품 사용
  10. 영상 방문 후 24시간 이내에 각성제 사용
  11. 연구 정신과 의사의 판단에 따라 자신이나 타인에게 즉각적인 위험을 제시합니다.
  12. 30일 이내에 약물을 변경했습니다.
  13. BDI 또는 BDII의 기여에 비례하지 않는 동시 발생 정신과 동반 질환의 기여
  14. 현재 경계선 또는 반사회적 인격 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  15. 카페인 및/또는 니코틴을 제외하고 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
이 참가자는 정신 장애에 대한 구조화된 임상 면담에서 평가한 바와 같이 정신 장애가 없을 것입니다.
연구 목적의 영상 데이터(고해상도 T1 구조 및 DWI MRI) 획득
치료 반응성 BD
이 그룹은 BDI 또는 BDII가 있고 가장 최근에 우울했지만 현재 양극성 장애에 대한 증거 기반 치료로 차도가 있는 참가자로 구성됩니다.
연구 목적의 영상 데이터(고해상도 T1 구조 및 DWI MRI) 획득
피험자는 정신과 평가를 사용하여 평가됩니다.
아이트래킹 평가는 중립적, 두려운/위협적인, 슬프고 행복한 이미지를 포함하여 긍정적이고 부정적인 자극에 대한 편견에 대해 수행됩니다.
신경 심리학 평가는 언어 학습/기억, 주의력/작업 기억, 정신 운동 속도, 언어 유창성/처리 속도 및 실행 기능을 측정합니다.
치료-내화성 BD
이 그룹은 BDI 또는 BDII가 있는 참가자로 구성되며 현재 우울증 또는 조증이 있으며 현재 에피소드가 최소 6개월 지속되고 BDI 또는 BDII에 대한 2개 이상의 적절한 증거 기반 치료에 반응하지 않습니다.
연구 목적의 영상 데이터(고해상도 T1 구조 및 DWI MRI) 획득
피험자는 정신과 평가를 사용하여 평가됩니다.
아이트래킹 평가는 중립적, 두려운/위협적인, 슬프고 행복한 이미지를 포함하여 긍정적이고 부정적인 자극에 대한 편견에 대해 수행됩니다.
신경 심리학 평가는 언어 학습/기억, 주의력/작업 기억, 정신 운동 속도, 언어 유창성/처리 속도 및 실행 기능을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DWT와의 백질(WM) 연결성을 특성화하여 향후 치료 표적으로 잠재력이 있는 BD의 해부학적 기질을 식별합니다.
기간: 1일차
영상 방문은 확산 강조 영상(DWI) 시퀀스가 ​​포함된 MRI로 구성됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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