Analiza obwodów mózgowych w chorobie afektywnej dwubiegunowej
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Sweet
Celem tego badania przekrojowego jest wykorzystanie traktografii opartej na obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWT) do oceny szlaków istoty białej (WM) u osób z chorobą afektywną dwubiegunową oporną na leczenie (REF-BD) i chorobą afektywną dwubiegunową reagującą na leczenie (RSP-BD) w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (HC).
Ten projekt będzie obejmował prospektywne kontrolowane badanie, w którym weźmie udział 50 osób z REF-BD, 50 pacjentów z RSP-BD i 50 zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy ze wszystkich trzech grup będą składać się z tych, którzy odpowiedzą na reklamy zatwierdzone przez IRB lub zostaną skierowani przez usługodawcę z Wydziału Psychiatrii UHCMC lub innego skierowania dostawcy.
Opis
Grupa 1: Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia do grupy 1:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
- Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
- Bez obecnych i/lub w ciągu całego życia zaburzeń psychicznych, zgodnie z oceną Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)
Kryteria wykluczenia dla grupy 1:
- Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
- Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
- Postępująca choroba neurologiczna
- Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
- Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
- Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
- Stosowanie środków pobudzających 24 godziny przed wizytą MRI
- Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
- Ma zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu/narkotyków lub zaburzenia osobowości
Grupa 2: BDI reagujące na leczenie
Kryteria włączenia do grupy 2:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
- Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla BDI lub BDII według kryteriów DSM-5
- Musi być stabilny na aktualnych lekach BD bez zmian dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni lub nie przyjmować obecnie żadnych leków BD.
- Niedawny epizod nastroju musi być obecnie w remisji przez > 8 tygodni
- Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 łączny wynik podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
- Skala oceny manii Younga (YMRS) ≤12 łączny wynik podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
- Całkowite nasilenie wrażenia klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-S-BD) ≤2 podczas wizyty oceniającej psychiatrię
- Musi przestrzegać (≥ 80%) przyjmowania leków BD
Kryteria wykluczenia dla grupy 2:
- Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
- Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
- Postępująca choroba neurologiczna
- Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
- Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
- Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
- Stosowanie używek w ciągu 24 godzin od wizyty obrazowej
- Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
- Miał zmiany w lekach w ciągu 30 dni
- Udział jakiejkolwiek współwystępującej choroby psychicznej nieproporcjonalny do udziału BDI lub BDII
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i/lub nikotyny
Grupa 3: BDI oporne na leczenie
Kryteria włączenia do grupy 3:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Zdolny do zrozumienia/przestrzegania wymagań protokołu
- Ma kompetencje do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
- Fizycznie zdrowy bez ostrej choroby i ≤3 stabilnych, przewlekłych schorzeń
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla BDI lub BDII według kryteriów DSM-5
- Musi być stabilny na leki, w tym co najmniej 1 stabilizator nastroju, bez zmian dawkowania w ciągu ostatnich 30 dni
- GCI-S-BD >3 podczas wizyty kontrolnej psychiatrycznej
- Całkowity wynik MADRS ≥20 lub całkowity wynik YMRS ≥18 podczas części oceny psychiatrycznej i podczas wizyty MRI (jeśli powtórzono podczas wizyty MRI)
- Epizody nastroju związane z ChAD są głównym źródłem niepełnosprawności, zarówno według badanego, jak i psychiatry
- Obecny epizod depresyjny trwający ≥ 6 miesięcy pomimo ≥ 2 adekwatnych opartych na dowodach terapii pierwszego rzutu > 8 tygodni, aktualny epizod maniakalny/hipomaniakalny trwający ≥ 2 miesiące pomimo ≥ 2 adekwatnych opartych na dowodach terapii pierwszego rzutu > 4 tygodni lub spełnienie warunków szybkiej zmiany kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy pomimo ≥2 opartych na dowodach metod leczenia pierwszego rzutu BDI lub BDII ocenianych za pomocą zmodyfikowanego formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (MATHF)
- Ciężkie upośledzenie z wynikiem ≥ 7 w co najmniej jednej z trzech podskal Sheehan Disability Scale (SDS), która obejmuje ocenę życia zawodowego, rodzinnego i społecznego podczas części oceny psychiatrycznej
Kryteria wykluczenia dla grupy 3:
- Ostry stan chorobowy lub >3 stabilne, przewlekłe schorzenia
- Poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
- Postępująca choroba neurologiczna
- Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie elektryczne
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich, nielegalnych substancji lub leków na receptę bez ważnej recepty
- Obecnie przyjmuje sterydy, opioidy lub inne środki, które mogą wpływać na obwody mózgowe według uznania zespołu badawczego
- Używanie papierosów lub innych produktów nikotynowych w ciągu 12 godzin od wizyty obrazowej
- Stosowanie używek w ciągu 24 godzin od wizyty obrazowej
- Stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób w ocenie psychiatry prowadzącego badania
- Miał zmiany w lekach w ciągu 30 dni
- Udział jakiejkolwiek współwystępującej choroby psychicznej nieproporcjonalny do udziału BDI lub BDII
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia osobowości typu borderline lub antyspołecznego
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i/lub nikotyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy ci nie będą mieli żadnych zaburzeń psychicznych, co oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego pod kątem zaburzeń psychicznych.
|
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
|
|
ChAD reagująca na leczenie
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy mają BDI lub BDII i ostatnio mieli depresję, ale obecnie są w remisji dzięki opartemu na dowodach leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
|
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
Pacjenci będą oceniani za pomocą ocen psychiatrycznych
Oceny śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną przeprowadzone pod kątem uprzedzeń w stosunku do bodźców pozytywnych i negatywnych, w tym obrazów neutralnych, pełnych strachu/zagrożenia, smutku i radości.
Ocena neuropsychologiczna zmierzy werbalne uczenie się/pamięć, uwagę/pamięć roboczą, szybkość psychomotoryczną, płynność werbalną/szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze
|
|
Leczenie-oporna na leczenie BD
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy mają BDI lub BDII, obecnie cierpią na depresję lub manię, a ich obecny epizod trwa co najmniej 6 miesięcy i nie reagują na 2 lub więcej odpowiednich, opartych na dowodach metod leczenia BDI lub BDII.
|
Pozyskiwane będą dane obrazowe do celów badawczych (wysokiej rozdzielczości T1 strukturalny i DWI MRI).
Pacjenci będą oceniani za pomocą ocen psychiatrycznych
Oceny śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną przeprowadzone pod kątem uprzedzeń w stosunku do bodźców pozytywnych i negatywnych, w tym obrazów neutralnych, pełnych strachu/zagrożenia, smutku i radości.
Ocena neuropsychologiczna zmierzy werbalne uczenie się/pamięć, uwagę/pamięć roboczą, szybkość psychomotoryczną, płynność werbalną/szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj łączność istoty białej (WM) z DWT, aby zidentyfikować anatomiczne podłoże dla ChAD, które ma przyszły potencjał jako cel terapeutyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizyta obrazowa będzie składać się z MRI z sekwencjami obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .