Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi dei circuiti cerebrali nel disturbo bipolare

18 ottobre 2023 aggiornato da: Jennifer Sweet
L'obiettivo di questo studio trasversale è utilizzare la trattografia basata sull'imaging pesata in diffusione (DWT) per valutare i percorsi della sostanza bianca (WM) nei soggetti con disturbo bipolare refrattario al trattamento (REF-BD) e con disturbo bipolare reattivo al trattamento (RSP-BD) rispetto ai controlli sani (HC). Questo progetto includerà uno studio prospettico controllato per includere 50 soggetti con REF-BD, 50 pazienti RSP-BD e 50 volontari sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di tutti e tre i gruppi saranno composti da coloro che rispondono agli annunci approvati dall'IRB o sono indirizzati da un fornitore all'interno del Dipartimento di Psichiatria dell'UHCMC o da un altro fornitore di riferimento.

Descrizione

Gruppo 1: Volontari sani

Criteri di inclusione per il gruppo 1:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. In grado di comprendere/rispettare i requisiti del protocollo
  3. Ha la competenza per comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  4. Fisicamente sano senza condizioni mediche acute e condizioni mediche croniche stabili ≤3
  5. Senza disturbi psichiatrici attuali e/o permanenti come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Criteri di esclusione per il gruppo 1:

  1. Condizione medica acuta o >3 condizioni di salute stabili e croniche
  2. Significativa lesione cerebrale strutturale
  3. Malattia neurologica progressiva
  4. Dispositivo elettrico impiantato preesistente
  5. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  6. Controindicazioni alla RM
  7. Test positivi per cannabis, sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica senza prescrizione valida
  8. Attualmente sta assumendo steroidi, oppioidi o altri agenti che potrebbero influenzare i circuiti cerebrali a discrezione del team di ricerca
  9. Uso di sigarette o altri prodotti a base di nicotina entro 12 ore dalla visita di imaging
  10. Uso di stimolanti 24 ore prima della visita di risonanza magnetica
  11. Presenta un pericolo immediato per sé o per gli altri secondo il giudizio dello psichiatra ricercatore
  12. Ha un disturbo psichiatrico, incluso disturbo da uso di alcol/droghe o disturbo della personalità

Gruppo 2: BDI responsivo al trattamento

Criteri di inclusione per il gruppo 2:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. In grado di comprendere/rispettare i requisiti del protocollo
  3. Ha la competenza per comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  4. Fisicamente sano senza condizioni mediche acute e condizioni mediche croniche stabili ≤3
  5. Soddisfa i criteri diagnostici per BDI o BDII secondo i criteri DSM-5
  6. Deve essere stabile con gli attuali farmaci BD senza modifiche di dosaggio negli ultimi 30 giorni o non assumere attualmente alcun farmaco BD.
  7. Il recente episodio di malumore deve essere attualmente in remissione da > 8 settimane
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 punteggio totale durante la parte delle valutazioni psichiatriche e alla visita MRI (se ripetuta alla visita MRI)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 punteggio totale durante la parte delle valutazioni psichiatriche e alla visita MRI (se ripetuta alla visita MRI)
  10. Gravità dell'impressione clinica globale per il disturbo bipolare (CGI-S-BD) ≤2 durante la visita di valutazione psichiatrica
  11. Deve essere aderente (≥ 80%) con i farmaci BD

Criteri di esclusione per il gruppo 2:

  1. Condizione medica acuta o >3 condizioni di salute stabili e croniche
  2. Significativa lesione cerebrale strutturale
  3. Malattia neurologica progressiva
  4. Dispositivo elettrico impiantato preesistente
  5. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  6. Controindicazioni alla RM
  7. Test positivi per cannabis, sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica senza prescrizione valida
  8. Attualmente sta assumendo steroidi, oppioidi o altri agenti che potrebbero influenzare i circuiti cerebrali a discrezione del team di ricerca
  9. Uso di sigarette o altri prodotti a base di nicotina entro 12 ore dalla visita di imaging
  10. Uso di stimolanti entro 24 ore dalla visita di imaging
  11. Presenta un pericolo immediato per sé o per gli altri secondo il giudizio dello psichiatra ricercatore
  12. Ha avuto cambiamenti nei farmaci entro 30 giorni
  13. Contributo di qualsiasi comorbilità psichiatrica concomitante sproporzionato rispetto al contributo di BDI o BDII
  14. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo borderline o antisociale di personalità
  15. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol e/o droghe entro 6 mesi, escluse caffeina e/o nicotina

Gruppo 3: BDI refrattario al trattamento

Criteri di inclusione per il gruppo 3:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. In grado di comprendere/rispettare i requisiti del protocollo
  3. Ha la competenza per comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  4. Fisicamente sano senza condizioni mediche acute e condizioni mediche croniche stabili ≤3
  5. Soddisfa i criteri diagnostici per BDI o BDII secondo i criteri DSM-5
  6. Deve essere stabile sui farmaci, incluso almeno 1 stabilizzatore dell'umore, senza modifiche del dosaggio negli ultimi 30 giorni
  7. GCI-S-BD> 3 alla visita di valutazione psichiatrica
  8. Punteggio totale MADRS ≥20 o punteggio totale YMRS ≥18 durante la parte delle valutazioni psichiatriche e alla visita di risonanza magnetica (se ripetuto alla visita di risonanza magnetica)
  9. Gli episodi dell'umore associati a BD sono la fonte primaria di disabilità, sia secondo il soggetto che secondo lo psichiatra
  10. Episodio depressivo in corso di durata ≥6 mesi nonostante ≥ 2 trattamenti di prima linea adeguati basati sull'evidenza > 8 settimane, episodio maniacale/ipomaniacale in corso di durata ≥2 mesi nonostante ≥ 2 trattamenti di prima linea adeguati basati sull'evidenza > 4 settimane o incontro a cicli rapidi criteri negli ultimi 12 mesi nonostante ≥2 trattamenti di prima linea basati sull'evidenza per BDI o BDII valutati con l'assistenza del Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
  11. Grave compromissione con punteggio ≥7 su almeno una delle tre sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS), che include la valutazione della vita lavorativa, familiare e sociale durante la parte delle valutazioni psichiatriche

Criteri di esclusione per il gruppo 3:

  1. Condizione medica acuta o >3 condizioni di salute stabili e croniche
  2. Significativa lesione cerebrale strutturale
  3. Malattia neurologica progressiva
  4. Dispositivo elettrico impiantato preesistente
  5. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
  6. Controindicazioni alla RM
  7. Test positivi per cannabis, sostanze illegali o farmaci soggetti a prescrizione medica senza prescrizione valida
  8. Attualmente sta assumendo steroidi, oppioidi o altri agenti che potrebbero influenzare i circuiti cerebrali a discrezione del team di ricerca
  9. Uso di sigarette o altri prodotti a base di nicotina entro 12 ore dalla visita di imaging
  10. Uso di stimolanti entro 24 ore dalla visita di imaging
  11. Presenta un pericolo immediato per sé o per gli altri secondo il giudizio dello psichiatra ricercatore
  12. Ha avuto cambiamenti nei farmaci entro 30 giorni
  13. Contributo di qualsiasi comorbilità psichiatrica concomitante sproporzionato rispetto al contributo di BDI o BDII
  14. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo borderline o antisociale di personalità
  15. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol e/o droghe entro 6 mesi, escluse caffeina e/o nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Questi partecipanti non avranno alcun disturbo psichiatrico valutato da un'intervista clinica strutturata per i disturbi psichiatrici.
Saranno acquisiti dati di imaging per scopi di ricerca (MRI strutturale T1 ad alta risoluzione e DWI).
BD responsivo al trattamento
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che hanno BDI o BDII e sono stati recentemente depressi ma sono attualmente in remissione con trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo bipolare
Saranno acquisiti dati di imaging per scopi di ricerca (MRI strutturale T1 ad alta risoluzione e DWI).
I soggetti saranno valutati utilizzando valutazioni psichiatriche
Verranno effettuate valutazioni di tracciamento oculare per pregiudizi verso stimoli positivi e negativi, comprese immagini di neutro, pauroso/minaccioso, triste e felice.
La valutazione neuropsicologica misurerà l'apprendimento/memoria verbale, l'attenzione/memoria di lavoro, la velocità psicomotoria, la fluidità/velocità di elaborazione verbale e la funzione esecutiva
BD refrattario al trattamento
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che hanno BDI o BDII, sono attualmente depressi o maniacali con il loro episodio attuale che dura almeno 6 mesi e non rispondono a 2 o più trattamenti adeguati basati sull'evidenza per BDI o BDII.
Saranno acquisiti dati di imaging per scopi di ricerca (MRI strutturale T1 ad alta risoluzione e DWI).
I soggetti saranno valutati utilizzando valutazioni psichiatriche
Verranno effettuate valutazioni di tracciamento oculare per pregiudizi verso stimoli positivi e negativi, comprese immagini di neutro, pauroso/minaccioso, triste e felice.
La valutazione neuropsicologica misurerà l'apprendimento/memoria verbale, l'attenzione/memoria di lavoro, la velocità psicomotoria, la fluidità/velocità di elaborazione verbale e la funzione esecutiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la connettività della materia bianca (WM) con DWT per identificare un substrato anatomico per BD che ha un potenziale futuro come bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 1
La visita di imaging consisterà in una risonanza magnetica con sequenze di immagini pesate in diffusione (DWI).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

3
Sottoscrivi