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Analyse des circuits cérébraux dans le trouble bipolaire

18 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer Sweet
L'objectif de cette étude transversale est d'utiliser la tractographie basée sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWT) pour évaluer les voies de la substance blanche (WM) chez les sujets atteints de trouble bipolaire réfractaire au traitement (REF-BD) et de trouble bipolaire réactif au traitement (RSP-BD). par rapport aux témoins sains (HC). Ce projet comprendra un essai contrôlé prospectif pour inclure 50 sujets avec REF-BD, 50 patients RSP-BD et 50 volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants des trois groupes seront composés de ceux qui répondent aux annonces approuvées par la CISR ou qui sont référés par un fournisseur au sein du département de psychiatrie de l'UHCMC ou par un autre fournisseur.

La description

Groupe 1 : Volontaires en bonne santé

Critères d'inclusion pour le groupe 1 :

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
  3. A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  4. Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
  5. Sans troubles psychiatriques actuels et/ou à vie tels qu'évalués par le Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Critères d'exclusion pour le groupe 1 :

  1. Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
  2. Lésion cérébrale structurelle importante
  3. Maladie neurologique progressive
  4. Appareil électrique implanté préexistant
  5. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  6. Contre-indications à l'IRM
  7. Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
  8. Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
  9. Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
  10. Utilisation de stimulants 24 heures avant la visite d'IRM
  11. Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
  12. A un trouble psychiatrique, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues ou un trouble de la personnalité

Groupe 2 : BDI sensible au traitement

Critères d'inclusion pour le groupe 2 :

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
  3. A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  4. Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
  5. Répond aux critères de diagnostic du BDI ou du BDII selon les critères du DSM-5
  6. Doit être stable avec les médicaments BD actuels sans changement de dosage au cours des 30 derniers jours ou ne prenant actuellement aucun médicament BD.
  7. L'épisode d'humeur récent doit actuellement être en rémission depuis > 8 semaines
  8. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 score total pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 12 score total pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
  10. Impression globale clinique-Sévérité pour le trouble bipolaire (CGI-S-BD) ≤2 lors de la visite d'évaluation psychiatrique
  11. Doit être adhérent (≥ 80 %) avec les médicaments BD

Critères d'exclusion pour le groupe 2 :

  1. Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
  2. Lésion cérébrale structurelle importante
  3. Maladie neurologique progressive
  4. Appareil électrique implanté préexistant
  5. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  6. Contre-indications à l'IRM
  7. Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
  8. Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
  9. Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
  10. Utilisation de stimulants dans les 24 heures suivant la visite d'imagerie
  11. Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
  12. A eu des changements de médicaments dans les 30 jours
  13. Contribution de toute comorbidité psychiatrique concomitante disproportionnée à la contribution du BDI ou du BDII
  14. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline ou antisocial actuel
  15. Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool et/ou de drogues dans les 6 mois, à l'exclusion de la caféine et/ou de la nicotine

Groupe 3 : BDI réfractaire au traitement

Critères d'inclusion pour le groupe 3 :

  1. Homme ou femme ≥18 ans
  2. Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
  3. A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  4. Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
  5. Répond aux critères de diagnostic du BDI ou du BDII selon les critères du DSM-5
  6. Doit être stable sur les médicaments, y compris au moins 1 stabilisateur de l'humeur, sans changement de dosage au cours des 30 derniers jours
  7. GCI-S-BD >3 à la visite d'évaluation psychiatrique
  8. Score total MADRS ≥ 20 ou score total YMRS ≥ 18 pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
  9. Les épisodes d'humeur associés à la BD sont la principale source d'invalidité, selon le sujet et le psychiatre
  10. Épisode dépressif actuel durant ≥ 6 mois malgré ≥ 2 traitements de première ligne adéquats fondés sur des preuves > 8 semaines, épisode maniaque/hypomaniaque actuel durant ≥ 2 mois malgré ≥ 2 traitements de première ligne adéquats fondés sur des preuves > 4 semaines, ou répondant à un cycle rapide critères au cours des 12 derniers mois malgré ≥ 2 traitements de première intention fondés sur des données probantes pour le BDI ou le BDII évalués à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur modifié (MATHF)
  11. Déficience grave avec un score ≥ 7 sur au moins une des trois sous-échelles de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), qui comprend l'évaluation de la vie professionnelle, de la vie familiale et de la vie sociale pendant la partie des évaluations psychiatriques

Critères d'exclusion pour le groupe 3 :

  1. Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
  2. Lésion cérébrale structurelle importante
  3. Maladie neurologique progressive
  4. Appareil électrique implanté préexistant
  5. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  6. Contre-indications à l'IRM
  7. Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
  8. Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
  9. Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
  10. Utilisation de stimulants dans les 24 heures suivant la visite d'imagerie
  11. Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
  12. A eu des changements de médicaments dans les 30 jours
  13. Contribution de toute comorbidité psychiatrique concomitante disproportionnée à la contribution du BDI ou du BDII
  14. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline ou antisocial actuel
  15. Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool et/ou de drogues dans les 6 mois, à l'exclusion de la caféine et/ou de la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Ces participants n'auront aucun trouble psychiatrique tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles psychiatriques.
Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
BD sensible au traitement
Ce groupe sera composé de participants qui ont un BDI ou un BDII et qui ont été récemment déprimés mais qui sont actuellement en rémission avec des traitements fondés sur des preuves pour le trouble bipolaire
Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
Les sujets seront évalués à l'aide d'évaluations psychiatriques
Des évaluations de suivi oculaire seront effectuées pour les biais vers les stimuli positifs et négatifs, y compris les images neutres, craintives/menaçantes, tristes et heureuses.
L'évaluation en neuropsychologie mesurera l'apprentissage/la mémoire verbale, l'attention/la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice, la fluidité verbale/la vitesse de traitement et la fonction exécutive
Traitement-BD réfractaire
Ce groupe sera composé de participants qui ont BDI ou BDII, sont actuellement déprimés ou maniaques avec leur épisode actuel durant au moins 6 mois et ne répondant pas à 2 ou plus traitements adéquats fondés sur des preuves pour BDI ou BDII.
Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
Les sujets seront évalués à l'aide d'évaluations psychiatriques
Des évaluations de suivi oculaire seront effectuées pour les biais vers les stimuli positifs et négatifs, y compris les images neutres, craintives/menaçantes, tristes et heureuses.
L'évaluation en neuropsychologie mesurera l'apprentissage/la mémoire verbale, l'attention/la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice, la fluidité verbale/la vitesse de traitement et la fonction exécutive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la connectivité de la substance blanche (WM) avec DWT pour identifier un substrat anatomique pour BD qui a un potentiel futur en tant que cible thérapeutique
Délai: Jour 1
La visite d'imagerie consistera en une IRM avec des séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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