- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05186077
Analyse des circuits cérébraux dans le trouble bipolaire
18 octobre 2023 mis à jour par: Jennifer Sweet
L'objectif de cette étude transversale est d'utiliser la tractographie basée sur l'imagerie pondérée en diffusion (DWT) pour évaluer les voies de la substance blanche (WM) chez les sujets atteints de trouble bipolaire réfractaire au traitement (REF-BD) et de trouble bipolaire réactif au traitement (RSP-BD). par rapport aux témoins sains (HC).
Ce projet comprendra un essai contrôlé prospectif pour inclure 50 sujets avec REF-BD, 50 patients RSP-BD et 50 volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants des trois groupes seront composés de ceux qui répondent aux annonces approuvées par la CISR ou qui sont référés par un fournisseur au sein du département de psychiatrie de l'UHCMC ou par un autre fournisseur.
La description
Groupe 1 : Volontaires en bonne santé
Critères d'inclusion pour le groupe 1 :
- Homme ou femme ≥18 ans
- Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
- A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
- Sans troubles psychiatriques actuels et/ou à vie tels qu'évalués par le Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)
Critères d'exclusion pour le groupe 1 :
- Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
- Lésion cérébrale structurelle importante
- Maladie neurologique progressive
- Appareil électrique implanté préexistant
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Contre-indications à l'IRM
- Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
- Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
- Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
- Utilisation de stimulants 24 heures avant la visite d'IRM
- Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
- A un trouble psychiatrique, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues ou un trouble de la personnalité
Groupe 2 : BDI sensible au traitement
Critères d'inclusion pour le groupe 2 :
- Homme ou femme ≥18 ans
- Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
- A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
- Répond aux critères de diagnostic du BDI ou du BDII selon les critères du DSM-5
- Doit être stable avec les médicaments BD actuels sans changement de dosage au cours des 30 derniers jours ou ne prenant actuellement aucun médicament BD.
- L'épisode d'humeur récent doit actuellement être en rémission depuis > 8 semaines
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 score total pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 12 score total pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
- Impression globale clinique-Sévérité pour le trouble bipolaire (CGI-S-BD) ≤2 lors de la visite d'évaluation psychiatrique
- Doit être adhérent (≥ 80 %) avec les médicaments BD
Critères d'exclusion pour le groupe 2 :
- Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
- Lésion cérébrale structurelle importante
- Maladie neurologique progressive
- Appareil électrique implanté préexistant
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Contre-indications à l'IRM
- Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
- Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
- Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
- Utilisation de stimulants dans les 24 heures suivant la visite d'imagerie
- Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
- A eu des changements de médicaments dans les 30 jours
- Contribution de toute comorbidité psychiatrique concomitante disproportionnée à la contribution du BDI ou du BDII
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline ou antisocial actuel
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool et/ou de drogues dans les 6 mois, à l'exclusion de la caféine et/ou de la nicotine
Groupe 3 : BDI réfractaire au traitement
Critères d'inclusion pour le groupe 3 :
- Homme ou femme ≥18 ans
- Capable de comprendre/se conformer aux exigences du protocole
- A la compétence pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Physiquement en bonne santé, sans problème médical aigu et ≤ 3 problèmes médicaux chroniques stables
- Répond aux critères de diagnostic du BDI ou du BDII selon les critères du DSM-5
- Doit être stable sur les médicaments, y compris au moins 1 stabilisateur de l'humeur, sans changement de dosage au cours des 30 derniers jours
- GCI-S-BD >3 à la visite d'évaluation psychiatrique
- Score total MADRS ≥ 20 ou score total YMRS ≥ 18 pendant la partie des évaluations psychiatriques et lors de la visite d'IRM (si répété lors de la visite d'IRM)
- Les épisodes d'humeur associés à la BD sont la principale source d'invalidité, selon le sujet et le psychiatre
- Épisode dépressif actuel durant ≥ 6 mois malgré ≥ 2 traitements de première ligne adéquats fondés sur des preuves > 8 semaines, épisode maniaque/hypomaniaque actuel durant ≥ 2 mois malgré ≥ 2 traitements de première ligne adéquats fondés sur des preuves > 4 semaines, ou répondant à un cycle rapide critères au cours des 12 derniers mois malgré ≥ 2 traitements de première intention fondés sur des données probantes pour le BDI ou le BDII évalués à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur modifié (MATHF)
- Déficience grave avec un score ≥ 7 sur au moins une des trois sous-échelles de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), qui comprend l'évaluation de la vie professionnelle, de la vie familiale et de la vie sociale pendant la partie des évaluations psychiatriques
Critères d'exclusion pour le groupe 3 :
- Problème de santé aigu ou > 3 problèmes de santé chroniques stables
- Lésion cérébrale structurelle importante
- Maladie neurologique progressive
- Appareil électrique implanté préexistant
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Contre-indications à l'IRM
- Tests positifs pour le cannabis, les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide
- Prend actuellement des stéroïdes, des opioïdes ou d'autres agents susceptibles d'affecter les circuits cérébraux à la discrétion de l'équipe de recherche
- Utilisation de cigarettes ou d'autres produits à base de nicotine dans les 12 heures suivant la visite d'imagerie
- Utilisation de stimulants dans les 24 heures suivant la visite d'imagerie
- Présente un danger immédiat pour soi-même ou pour les autres, tel que jugé par le psychiatre chercheur
- A eu des changements de médicaments dans les 30 jours
- Contribution de toute comorbidité psychiatrique concomitante disproportionnée à la contribution du BDI ou du BDII
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline ou antisocial actuel
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool et/ou de drogues dans les 6 mois, à l'exclusion de la caféine et/ou de la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôles sains
Ces participants n'auront aucun trouble psychiatrique tel qu'évalué par un entretien clinique structuré pour les troubles psychiatriques.
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Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
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BD sensible au traitement
Ce groupe sera composé de participants qui ont un BDI ou un BDII et qui ont été récemment déprimés mais qui sont actuellement en rémission avec des traitements fondés sur des preuves pour le trouble bipolaire
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Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
Les sujets seront évalués à l'aide d'évaluations psychiatriques
Des évaluations de suivi oculaire seront effectuées pour les biais vers les stimuli positifs et négatifs, y compris les images neutres, craintives/menaçantes, tristes et heureuses.
L'évaluation en neuropsychologie mesurera l'apprentissage/la mémoire verbale, l'attention/la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice, la fluidité verbale/la vitesse de traitement et la fonction exécutive
|
Traitement-BD réfractaire
Ce groupe sera composé de participants qui ont BDI ou BDII, sont actuellement déprimés ou maniaques avec leur épisode actuel durant au moins 6 mois et ne répondant pas à 2 ou plus traitements adéquats fondés sur des preuves pour BDI ou BDII.
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Des données d'imagerie à des fins de recherche (IRM structurelle T1 haute résolution et DWI) seront acquises
Les sujets seront évalués à l'aide d'évaluations psychiatriques
Des évaluations de suivi oculaire seront effectuées pour les biais vers les stimuli positifs et négatifs, y compris les images neutres, craintives/menaçantes, tristes et heureuses.
L'évaluation en neuropsychologie mesurera l'apprentissage/la mémoire verbale, l'attention/la mémoire de travail, la vitesse psychomotrice, la fluidité verbale/la vitesse de traitement et la fonction exécutive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractériser la connectivité de la substance blanche (WM) avec DWT pour identifier un substrat anatomique pour BD qui a un potentiel futur en tant que cible thérapeutique
Délai: Jour 1
|
La visite d'imagerie consistera en une IRM avec des séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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