- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05186077
Análise do Circuito Cerebral no Transtorno Bipolar
1 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Sweet
O objetivo deste estudo transversal é usar a tractografia baseada em imagem ponderada em difusão (DWT) para avaliar as vias da substância branca (WM) em indivíduos com transtorno bipolar refratário ao tratamento (REF-BD) e transtorno bipolar responsivo ao tratamento (RSP-BD). em comparação com controles saudáveis (HCs).
Este projeto incluirá um estudo prospectivo controlado para incluir 50 indivíduos com REF-BD, 50 pacientes com RSP-BD e 50 voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes de todos os três grupos serão aqueles que responderem a anúncios aprovados pelo IRB ou forem encaminhados por um provedor dentro do Departamento de Psiquiatria do UHCMC ou outro provedor de referência.
Descrição
Grupo 1: Voluntários Saudáveis
Critérios de inclusão para o Grupo 1:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
- Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
- Sem transtornos psiquiátricos atuais e/ou ao longo da vida, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)
Critérios de Exclusão para o Grupo 1:
- Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
- Lesão cerebral estrutural significativa
- Doença neurológica progressiva
- Dispositivo elétrico implantado preexistente
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
- Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
- Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
- Uso de estimulantes 24 horas antes da consulta de ressonância magnética
- Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
- Tem transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno por uso de álcool/drogas ou transtorno de personalidade
Grupo 2: BDI responsivo ao tratamento
Critérios de inclusão para o Grupo 2:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
- Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
- Atende aos critérios de diagnóstico para BDI ou BDII de acordo com os critérios do DSM-5
- Deve estar estável com os medicamentos atuais para BD sem alterações de dosagem nos últimos 30 dias ou não estar tomando nenhum medicamento para BD no momento.
- Episódio recente de humor deve estar em remissão por > 8 semanas
- Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetida na visita de ressonância magnética)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetido na visita de ressonância magnética)
- Gravidade da Impressão Clínica Global para Transtorno Bipolar (CGI-S-BD) ≤2 durante a visita de avaliação psiquiátrica
- Deve ser aderente (≥ 80%) ao(s) medicamento(s) para BD
Critérios de Exclusão para o Grupo 2:
- Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
- Lesão cerebral estrutural significativa
- Doença neurológica progressiva
- Dispositivo elétrico implantado preexistente
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
- Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
- Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
- Uso de estimulantes dentro de 24 horas da consulta de imagem
- Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
- Teve mudanças nos medicamentos dentro de 30 dias
- Contribuição de qualquer comorbidade psiquiátrica concomitante desproporcional à contribuição de BDI ou BDII
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade borderline ou antissocial atual
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool e/ou drogas dentro de 6 meses, excluindo cafeína e/ou nicotina
Grupo 3: BDI refratário ao tratamento
Critérios de inclusão para o Grupo 3:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
- Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
- Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
- Atende aos critérios de diagnóstico para BDI ou BDII de acordo com os critérios do DSM-5
- Deve ser estável com medicamentos, incluindo pelo menos 1 estabilizador de humor, sem alterações de dosagem nos últimos 30 dias
- GCI-S-BD >3 na consulta de avaliação psiquiátrica
- MADRS ≥20 pontuação total ou YMRS ≥18 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetido na visita de ressonância magnética)
- Os episódios de humor associados ao TB são a principal fonte de incapacidade, de acordo com o sujeito e o psiquiatra
- Episódio depressivo atual com duração ≥ 6 meses, apesar de ≥ 2 tratamentos de primeira linha adequados baseados em evidências > 8 semanas, episódio maníaco/hipomaníaco atual com duração ≥ 2 meses, apesar de ≥ 2 tratamentos de primeira linha adequados baseados em evidências > 4 semanas, ou ciclagem rápida critérios nos últimos 12 meses, apesar de ≥2 tratamentos de primeira linha baseados em evidências para BDI ou BDII avaliados com a ajuda do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo Modificado (MATHF)
- Comprometimento grave com pontuação ≥7 em pelo menos uma das três subescalas da Sheehan Disability Scale (SDS), que inclui avaliação da vida profissional, familiar e social durante a parte das avaliações psiquiátricas
Critérios de Exclusão para o Grupo 3:
- Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
- Lesão cerebral estrutural significativa
- Doença neurológica progressiva
- Dispositivo elétrico implantado preexistente
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
- Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
- Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
- Uso de estimulantes dentro de 24 horas da consulta de imagem
- Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
- Teve mudanças nos medicamentos dentro de 30 dias
- Contribuição de qualquer comorbidade psiquiátrica concomitante desproporcional à contribuição de BDI ou BDII
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade borderline ou antissocial atual
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool e/ou drogas dentro de 6 meses, excluindo cafeína e/ou nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
Esses participantes não terão nenhum transtorno psiquiátrico conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada para transtornos psiquiátricos.
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Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
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BD responsiva ao tratamento
Este grupo será composto por participantes que têm BDI ou BDII e estiveram deprimidos recentemente, mas estão atualmente em remissão com tratamentos baseados em evidências para transtorno bipolar
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Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
Os indivíduos serão avaliados usando avaliações psiquiátricas
Avaliações de rastreamento ocular serão feitas para vieses em direção a estímulos positivos e negativos, incluindo imagens neutras, medrosas/ameaçadoras, tristes e felizes.
A avaliação neuropsicológica medirá aprendizado/memória verbal, atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora, fluência verbal/velocidade de processamento e função executiva
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BD refratária ao tratamento
Este grupo será composto por participantes que têm BDI ou BDII, estão atualmente deprimidos ou maníacos com seu episódio atual durando pelo menos 6 meses e não respondendo a 2 ou mais tratamentos adequados baseados em evidências para BDI ou BDII.
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Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
Os indivíduos serão avaliados usando avaliações psiquiátricas
Avaliações de rastreamento ocular serão feitas para vieses em direção a estímulos positivos e negativos, incluindo imagens neutras, medrosas/ameaçadoras, tristes e felizes.
A avaliação neuropsicológica medirá aprendizado/memória verbal, atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora, fluência verbal/velocidade de processamento e função executiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a conectividade da substância branca (WM) com DWT para identificar um substrato anatômico para BD que tenha potencial futuro como alvo terapêutico
Prazo: Dia 1
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A visita de imagem consistirá em uma ressonância magnética com sequências de imagem ponderada por difusão (DWI)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .