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Análise do Circuito Cerebral no Transtorno Bipolar

1 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Sweet
O objetivo deste estudo transversal é usar a tractografia baseada em imagem ponderada em difusão (DWT) para avaliar as vias da substância branca (WM) em indivíduos com transtorno bipolar refratário ao tratamento (REF-BD) e transtorno bipolar responsivo ao tratamento (RSP-BD). em comparação com controles saudáveis ​​(HCs). Este projeto incluirá um estudo prospectivo controlado para incluir 50 indivíduos com REF-BD, 50 pacientes com RSP-BD e 50 voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes de todos os três grupos serão aqueles que responderem a anúncios aprovados pelo IRB ou forem encaminhados por um provedor dentro do Departamento de Psiquiatria do UHCMC ou outro provedor de referência.

Descrição

Grupo 1: Voluntários Saudáveis

Critérios de inclusão para o Grupo 1:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
  3. Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
  4. Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
  5. Sem transtornos psiquiátricos atuais e/ou ao longo da vida, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Critérios de Exclusão para o Grupo 1:

  1. Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
  2. Lesão cerebral estrutural significativa
  3. Doença neurológica progressiva
  4. Dispositivo elétrico implantado preexistente
  5. Atualmente grávida ou planejando engravidar
  6. Contra-indicações para ressonância magnética
  7. Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
  8. Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
  9. Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
  10. Uso de estimulantes 24 horas antes da consulta de ressonância magnética
  11. Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
  12. Tem transtorno psiquiátrico, incluindo transtorno por uso de álcool/drogas ou transtorno de personalidade

Grupo 2: BDI responsivo ao tratamento

Critérios de inclusão para o Grupo 2:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
  3. Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
  4. Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
  5. Atende aos critérios de diagnóstico para BDI ou BDII de acordo com os critérios do DSM-5
  6. Deve estar estável com os medicamentos atuais para BD sem alterações de dosagem nos últimos 30 dias ou não estar tomando nenhum medicamento para BD no momento.
  7. Episódio recente de humor deve estar em remissão por > 8 semanas
  8. Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetida na visita de ressonância magnética)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetido na visita de ressonância magnética)
  10. Gravidade da Impressão Clínica Global para Transtorno Bipolar (CGI-S-BD) ≤2 durante a visita de avaliação psiquiátrica
  11. Deve ser aderente (≥ 80%) ao(s) medicamento(s) para BD

Critérios de Exclusão para o Grupo 2:

  1. Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
  2. Lesão cerebral estrutural significativa
  3. Doença neurológica progressiva
  4. Dispositivo elétrico implantado preexistente
  5. Atualmente grávida ou planejando engravidar
  6. Contra-indicações para ressonância magnética
  7. Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
  8. Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
  9. Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
  10. Uso de estimulantes dentro de 24 horas da consulta de imagem
  11. Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
  12. Teve mudanças nos medicamentos dentro de 30 dias
  13. Contribuição de qualquer comorbidade psiquiátrica concomitante desproporcional à contribuição de BDI ou BDII
  14. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade borderline ou antissocial atual
  15. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool e/ou drogas dentro de 6 meses, excluindo cafeína e/ou nicotina

Grupo 3: BDI refratário ao tratamento

Critérios de inclusão para o Grupo 3:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Capaz de entender/cumprir os requisitos do protocolo
  3. Tem competência para entender e assinar o formulário de consentimento informado
  4. Fisicamente saudável sem condição médica aguda e ≤3 condições médicas crônicas estáveis
  5. Atende aos critérios de diagnóstico para BDI ou BDII de acordo com os critérios do DSM-5
  6. Deve ser estável com medicamentos, incluindo pelo menos 1 estabilizador de humor, sem alterações de dosagem nos últimos 30 dias
  7. GCI-S-BD >3 na consulta de avaliação psiquiátrica
  8. MADRS ≥20 pontuação total ou YMRS ≥18 pontuação total durante a parte das avaliações psiquiátricas e na visita de ressonância magnética (se repetido na visita de ressonância magnética)
  9. Os episódios de humor associados ao TB são a principal fonte de incapacidade, de acordo com o sujeito e o psiquiatra
  10. Episódio depressivo atual com duração ≥ 6 meses, apesar de ≥ 2 tratamentos de primeira linha adequados baseados em evidências > 8 semanas, episódio maníaco/hipomaníaco atual com duração ≥ 2 meses, apesar de ≥ 2 tratamentos de primeira linha adequados baseados em evidências > 4 semanas, ou ciclagem rápida critérios nos últimos 12 meses, apesar de ≥2 tratamentos de primeira linha baseados em evidências para BDI ou BDII avaliados com a ajuda do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo Modificado (MATHF)
  11. Comprometimento grave com pontuação ≥7 em pelo menos uma das três subescalas da Sheehan Disability Scale (SDS), que inclui avaliação da vida profissional, familiar e social durante a parte das avaliações psiquiátricas

Critérios de Exclusão para o Grupo 3:

  1. Condição médica aguda ou > 3 condições de saúde crônicas estáveis
  2. Lesão cerebral estrutural significativa
  3. Doença neurológica progressiva
  4. Dispositivo elétrico implantado preexistente
  5. Atualmente grávida ou planejando engravidar
  6. Contra-indicações para ressonância magnética
  7. Testes positivos para cannabis, substâncias ilegais ou medicamentos prescritos sem receita válida
  8. Atualmente tomando esteróides, opioides ou outros agentes que possam afetar os circuitos cerebrais a critério da equipe de pesquisa
  9. Uso de cigarros ou outros produtos de nicotina dentro de 12 horas da consulta de imagem
  10. Uso de estimulantes dentro de 24 horas da consulta de imagem
  11. Apresenta um perigo imediato para si ou para os outros, conforme julgado pelo psiquiatra pesquisador
  12. Teve mudanças nos medicamentos dentro de 30 dias
  13. Contribuição de qualquer comorbidade psiquiátrica concomitante desproporcional à contribuição de BDI ou BDII
  14. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade borderline ou antissocial atual
  15. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool e/ou drogas dentro de 6 meses, excluindo cafeína e/ou nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Esses participantes não terão nenhum transtorno psiquiátrico conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada para transtornos psiquiátricos.
Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
BD responsiva ao tratamento
Este grupo será composto por participantes que têm BDI ou BDII e estiveram deprimidos recentemente, mas estão atualmente em remissão com tratamentos baseados em evidências para transtorno bipolar
Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
Os indivíduos serão avaliados usando avaliações psiquiátricas
Avaliações de rastreamento ocular serão feitas para vieses em direção a estímulos positivos e negativos, incluindo imagens neutras, medrosas/ameaçadoras, tristes e felizes.
A avaliação neuropsicológica medirá aprendizado/memória verbal, atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora, fluência verbal/velocidade de processamento e função executiva
BD refratária ao tratamento
Este grupo será composto por participantes que têm BDI ou BDII, estão atualmente deprimidos ou maníacos com seu episódio atual durando pelo menos 6 meses e não respondendo a 2 ou mais tratamentos adequados baseados em evidências para BDI ou BDII.
Dados de imagem para fins de pesquisa (t1 estrutural de alta resolução e DWI MRI) serão adquiridos
Os indivíduos serão avaliados usando avaliações psiquiátricas
Avaliações de rastreamento ocular serão feitas para vieses em direção a estímulos positivos e negativos, incluindo imagens neutras, medrosas/ameaçadoras, tristes e felizes.
A avaliação neuropsicológica medirá aprendizado/memória verbal, atenção/memória de trabalho, velocidade psicomotora, fluência verbal/velocidade de processamento e função executiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a conectividade da substância branca (WM) com DWT para identificar um substrato anatômico para BD que tenha potencial futuro como alvo terapêutico
Prazo: Dia 1
A visita de imagem consistirá em uma ressonância magnética com sequências de imagem ponderada por difusão (DWI)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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