- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186077
Hjernekretsanalyse ved bipolar lidelse
1. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Sweet
Målet med denne tverrsnittsstudien er å bruke diffusjonsvektet bildebehandlingsbasert traktografi (DWT) for å vurdere veier for hvit substans (WM) i behandlingsrefraktær bipolar lidelse (REF-BD) og behandlingsresponsiv bipolar lidelse (RSP-BD) personer sammenlignet med friske kontroller (HC).
Dette prosjektet vil inkludere en prospektiv kontrollert studie for å inkludere 50 personer med REF-BD, 50 pasienter RSP-BD og 50 friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra alle tre gruppene vil bestå av de som svarer på IRB-godkjente annonser eller blir henvist av en leverandør innen UHCMC Department of Psychiatry eller annen leverandørhenvisning.
Beskrivelse
Gruppe 1: Friske frivillige
Inkluderingskriterier for gruppe 1:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- I stand til å forstå/overholde protokollkrav
- Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
- Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
- Uten nåværende og/eller livstidspsykiatriske lidelser som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)
Ekskluderingskriterier for gruppe 1:
- Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
- Betydelig strukturell hjernelesjon
- Progressiv nevrologisk sykdom
- Eksisterende implantert elektrisk enhet
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
- Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
- Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
- Bruk av sentralstimulerende midler 24 timer før MR-besøk
- Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
- Har psykiatrisk lidelse, inkludert alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse
Gruppe 2: Behandlingsresponsiv BDI
Inkluderingskriterier for gruppe 2:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- I stand til å forstå/overholde protokollkrav
- Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
- Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
- Oppfyller diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5-kriteriene
- Må være stabil på gjeldende BD-medisiner uten doseendringer i løpet av de siste 30 dagene eller ikke tar noen BD-medisiner for øyeblikket.
- Nylig stemningsepisode må for øyeblikket være i remisjon i > 8 uker
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 total poengsum under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 total poengsum under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
- Klinisk global inntrykksgrad for bipolar lidelse (CGI-S-BD) ≤2 under det psykiatriske vurderingsbesøket
- Må følge (≥ 80%) med BD-medisin(er)
Ekskluderingskriterier for gruppe 2:
- Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
- Betydelig strukturell hjernelesjon
- Progressiv nevrologisk sykdom
- Eksisterende implantert elektrisk enhet
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
- Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
- Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
- Bruk av sentralstimulerende midler innen 24 timer etter bildebesøk
- Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
- Har hatt endringer i medisiner innen 30 dager
- Bidrag av eventuell psykiatrisk komorbiditet som er uforholdsmessig med bidrag fra BDI eller BDII
- Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder, unntatt koffein og/eller nikotin
Gruppe 3: Behandling-Ildfast BDI
Inkluderingskriterier for gruppe 3:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- I stand til å forstå/overholde protokollkrav
- Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
- Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
- Oppfyller diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5-kriteriene
- Må være stabil på medikamenter, inkludert minst 1 humørstabilisator, uten doseendringer de siste 30 dagene
- GCI-S-BD >3 ved det psykiatriske utredningsbesøket
- MADRS ≥20 totalscore eller YMRS ≥18 totalscore under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
- BD-assosierte stemningsepisoder er primær kilde til funksjonshemming, ifølge både forsøksperson og psykiater
- Nåværende depressiv episode som varer ≥6 måneder til tross for ≥ 2 tilstrekkelig evidensbasert førstelinjebehandling > 8 uker, nåværende manisk/hypoman episode som varer ≥2 måneder til tross for ≥ 2 tilstrekkelig evidensbasert førstelinjebehandling > 4 uker, eller møte med rask sykling kriterier de siste 12 månedene til tross for ≥2 evidensbaserte førstelinjebehandlinger for BDI eller BDII vurdert med hjelp av Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
- Alvorlig funksjonsnedsettelse med skår på ≥7 på minst én av tre underskalaer av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderer vurdering av arbeidsliv, familieliv og sosialt liv under den psykiatriske vurderingsdelen
Ekskluderingskriterier for gruppe 3:
- Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
- Betydelig strukturell hjernelesjon
- Progressiv nevrologisk sykdom
- Eksisterende implantert elektrisk enhet
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning
- Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
- Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
- Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
- Bruk av sentralstimulerende midler innen 24 timer etter bildebesøk
- Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
- Har hatt endringer i medisiner innen 30 dager
- Bidrag av eventuell psykiatrisk komorbiditet som er uforholdsmessig med bidrag fra BDI eller BDII
- Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder, unntatt koffein og/eller nikotin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Disse deltakerne vil ikke ha noen psykiatrisk lidelse vurdert ved et strukturert klinisk intervju for psykiatriske lidelser.
|
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
|
|
Behandlingsresponsiv BD
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som har BDI eller BDII og sist har vært deprimert, men som for tiden er i remisjon med evidensbasert behandling for bipolar lidelse
|
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
Fagene vil bli evaluert ved hjelp av psykiatriske vurderinger
Eye-tracking-vurderinger vil bli gjort for skjevheter mot positive og negative stimuli, inkludert bilder av nøytral, redd/truende, trist og glad.
Den nevropsykologiske evalueringen vil måle verbal læring/minne, oppmerksomhet/arbeidsminne, psykomotorisk hastighet, verbal flyt/behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
|
|
Behandling-Ildfast BD
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som har BDI eller BDII, for øyeblikket er deprimerte eller maniske med deres nåværende episode som varer i minst 6 måneder og ikke responderer på 2 eller flere tilstrekkelige evidensbaserte behandlinger for BDI eller BDII.
|
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
Fagene vil bli evaluert ved hjelp av psykiatriske vurderinger
Eye-tracking-vurderinger vil bli gjort for skjevheter mot positive og negative stimuli, inkludert bilder av nøytral, redd/truende, trist og glad.
Den nevropsykologiske evalueringen vil måle verbal læring/minne, oppmerksomhet/arbeidsminne, psykomotorisk hastighet, verbal flyt/behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser hvit substans (WM) tilkobling med DWT for å identifisere et anatomisk substrat for BD som har fremtidig potensial som et terapeutisk mål
Tidsramme: Dag 1
|
Bildebesøket vil bestå av en MR med diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sekvenser
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .