Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernekretsanalyse ved bipolar lidelse

1. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Sweet
Målet med denne tverrsnittsstudien er å bruke diffusjonsvektet bildebehandlingsbasert traktografi (DWT) for å vurdere veier for hvit substans (WM) i behandlingsrefraktær bipolar lidelse (REF-BD) og behandlingsresponsiv bipolar lidelse (RSP-BD) personer sammenlignet med friske kontroller (HC). Dette prosjektet vil inkludere en prospektiv kontrollert studie for å inkludere 50 personer med REF-BD, 50 pasienter RSP-BD og 50 friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra alle tre gruppene vil bestå av de som svarer på IRB-godkjente annonser eller blir henvist av en leverandør innen UHCMC Department of Psychiatry eller annen leverandørhenvisning.

Beskrivelse

Gruppe 1: Friske frivillige

Inkluderingskriterier for gruppe 1:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. I stand til å forstå/overholde protokollkrav
  3. Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
  4. Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
  5. Uten nåværende og/eller livstidspsykiatriske lidelser som vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  1. Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
  2. Betydelig strukturell hjernelesjon
  3. Progressiv nevrologisk sykdom
  4. Eksisterende implantert elektrisk enhet
  5. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  6. Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
  8. Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
  9. Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
  10. Bruk av sentralstimulerende midler 24 timer før MR-besøk
  11. Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
  12. Har psykiatrisk lidelse, inkludert alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse eller personlighetsforstyrrelse

Gruppe 2: Behandlingsresponsiv BDI

Inkluderingskriterier for gruppe 2:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. I stand til å forstå/overholde protokollkrav
  3. Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
  4. Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
  5. Oppfyller diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5-kriteriene
  6. Må være stabil på gjeldende BD-medisiner uten doseendringer i løpet av de siste 30 dagene eller ikke tar noen BD-medisiner for øyeblikket.
  7. Nylig stemningsepisode må for øyeblikket være i remisjon i > 8 uker
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 total poengsum under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 total poengsum under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
  10. Klinisk global inntrykksgrad for bipolar lidelse (CGI-S-BD) ≤2 under det psykiatriske vurderingsbesøket
  11. Må følge (≥ 80%) med BD-medisin(er)

Ekskluderingskriterier for gruppe 2:

  1. Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
  2. Betydelig strukturell hjernelesjon
  3. Progressiv nevrologisk sykdom
  4. Eksisterende implantert elektrisk enhet
  5. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  6. Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
  8. Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
  9. Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
  10. Bruk av sentralstimulerende midler innen 24 timer etter bildebesøk
  11. Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
  12. Har hatt endringer i medisiner innen 30 dager
  13. Bidrag av eventuell psykiatrisk komorbiditet som er uforholdsmessig med bidrag fra BDI eller BDII
  14. Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  15. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder, unntatt koffein og/eller nikotin

Gruppe 3: Behandling-Ildfast BDI

Inkluderingskriterier for gruppe 3:

  1. Mann eller kvinne ≥18 år
  2. I stand til å forstå/overholde protokollkrav
  3. Har kompetanse til å forstå og signere informert samtykkeskjema
  4. Fysisk frisk uten akutt medisinsk tilstand og ≤3 stabile, kroniske medisinske tilstander
  5. Oppfyller diagnostiske kriterier for BDI eller BDII i henhold til DSM-5-kriteriene
  6. Må være stabil på medikamenter, inkludert minst 1 humørstabilisator, uten doseendringer de siste 30 dagene
  7. GCI-S-BD >3 ved det psykiatriske utredningsbesøket
  8. MADRS ≥20 totalscore eller YMRS ≥18 totalscore under den psykiatriske vurderingsdelen og ved MR-besøket (hvis gjentatt ved MR-besøk)
  9. BD-assosierte stemningsepisoder er primær kilde til funksjonshemming, ifølge både forsøksperson og psykiater
  10. Nåværende depressiv episode som varer ≥6 måneder til tross for ≥ 2 tilstrekkelig evidensbasert førstelinjebehandling > 8 uker, nåværende manisk/hypoman episode som varer ≥2 måneder til tross for ≥ 2 tilstrekkelig evidensbasert førstelinjebehandling > 4 uker, eller møte med rask sykling kriterier de siste 12 månedene til tross for ≥2 evidensbaserte førstelinjebehandlinger for BDI eller BDII vurdert med hjelp av Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
  11. Alvorlig funksjonsnedsettelse med skår på ≥7 på minst én av tre underskalaer av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderer vurdering av arbeidsliv, familieliv og sosialt liv under den psykiatriske vurderingsdelen

Ekskluderingskriterier for gruppe 3:

  1. Akutt medisinsk tilstand eller >3 stabile, kroniske helsetilstander
  2. Betydelig strukturell hjernelesjon
  3. Progressiv nevrologisk sykdom
  4. Eksisterende implantert elektrisk enhet
  5. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid
  6. Kontraindikasjoner for MR-avbildning
  7. Tester positivt for cannabis, ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner uten gyldig resept
  8. Tar for tiden steroider, opioider eller andre midler som kan påvirke hjernekretsløp etter forskerteamets skjønn
  9. Bruk av sigaretter eller andre nikotinprodukter innen 12 timer etter bildebesøk
  10. Bruk av sentralstimulerende midler innen 24 timer etter bildebesøk
  11. Utgjør en umiddelbar fare for seg selv eller andre, vurdert av forskningspsykiater
  12. Har hatt endringer i medisiner innen 30 dager
  13. Bidrag av eventuell psykiatrisk komorbiditet som er uforholdsmessig med bidrag fra BDI eller BDII
  14. Oppfyller DSM-5 kriterier for gjeldende borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  15. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 6 måneder, unntatt koffein og/eller nikotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Disse deltakerne vil ikke ha noen psykiatrisk lidelse vurdert ved et strukturert klinisk intervju for psykiatriske lidelser.
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
Behandlingsresponsiv BD
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som har BDI eller BDII og sist har vært deprimert, men som for tiden er i remisjon med evidensbasert behandling for bipolar lidelse
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
Fagene vil bli evaluert ved hjelp av psykiatriske vurderinger
Eye-tracking-vurderinger vil bli gjort for skjevheter mot positive og negative stimuli, inkludert bilder av nøytral, redd/truende, trist og glad.
Den nevropsykologiske evalueringen vil måle verbal læring/minne, oppmerksomhet/arbeidsminne, psykomotorisk hastighet, verbal flyt/behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
Behandling-Ildfast BD
Denne gruppen vil være sammensatt av deltakere som har BDI eller BDII, for øyeblikket er deprimerte eller maniske med deres nåværende episode som varer i minst 6 måneder og ikke responderer på 2 eller flere tilstrekkelige evidensbaserte behandlinger for BDI eller BDII.
Bildedata for forskningsformål (høyoppløselig T1 strukturell og DWI MR) vil bli innhentet
Fagene vil bli evaluert ved hjelp av psykiatriske vurderinger
Eye-tracking-vurderinger vil bli gjort for skjevheter mot positive og negative stimuli, inkludert bilder av nøytral, redd/truende, trist og glad.
Den nevropsykologiske evalueringen vil måle verbal læring/minne, oppmerksomhet/arbeidsminne, psykomotorisk hastighet, verbal flyt/behandlingshastighet og eksekutiv funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser hvit substans (WM) tilkobling med DWT for å identifisere et anatomisk substrat for BD som har fremtidig potensial som et terapeutisk mål
Tidsramme: Dag 1
Bildebesøket vil bestå av en MR med diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) sekvenser
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere