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Análisis de circuitos cerebrales en el trastorno bipolar

1 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer Sweet
El objetivo de este estudio transversal es utilizar la tractografía basada en imágenes ponderadas por difusión (DWT) para evaluar las vías de la materia blanca (WM) en sujetos con trastorno bipolar refractario al tratamiento (REF-BD) y trastorno bipolar sensible al tratamiento (RSP-BD). en comparación con los controles sanos (HC). Este proyecto incluirá un ensayo controlado prospectivo para incluir 50 sujetos con REF-BD, 50 pacientes RSP-BD y 50 voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes de los tres grupos estarán compuestos por aquellos que respondan a los anuncios aprobados por el IRB o sean referidos por un proveedor dentro del Departamento de Psiquiatría de UHCMC u otra referencia de proveedor.

Descripción

Grupo 1: Voluntarios Saludables

Criterios de inclusión para el Grupo 1:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
  3. Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  4. Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
  5. Sin trastornos psiquiátricos actuales o de por vida según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para DSM-5 (MINI)

Criterios de exclusión para el Grupo 1:

  1. Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
  2. Lesión cerebral estructural significativa
  3. Enfermedad neurológica progresiva
  4. Dispositivo eléctrico implantado preexistente
  5. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  6. Contraindicaciones de la RM
  7. Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
  8. Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
  9. Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
  10. Uso de estimulantes 24 horas antes de la visita de resonancia magnética
  11. Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
  12. Tiene un trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno por consumo de alcohol/drogas o el trastorno de la personalidad

Grupo 2: BDI que responde al tratamiento

Criterios de inclusión para el Grupo 2:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
  3. Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  4. Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
  5. Cumple con los criterios de diagnóstico para BDI o BDII según los criterios del DSM-5
  6. Debe estar estable con los medicamentos actuales para BD sin cambios de dosis en los últimos 30 días o sin tomar actualmente ningún medicamento para BD.
  7. El episodio de estado de ánimo reciente debe estar actualmente en remisión durante > 8 semanas
  8. Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 puntuación total durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de MRI (si se repite en la visita de MRI)
  9. Escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤12 puntuación total durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de resonancia magnética (si se repite en la visita de resonancia magnética)
  10. Impresión clínica global-gravedad para el trastorno bipolar (CGI-S-BD) ≤2 durante la visita de evaluación psiquiátrica
  11. Debe ser adherente (≥ 80%) con los medicamentos BD

Criterios de exclusión para el Grupo 2:

  1. Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
  2. Lesión cerebral estructural significativa
  3. Enfermedad neurológica progresiva
  4. Dispositivo eléctrico implantado preexistente
  5. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  6. Contraindicaciones de la RM
  7. Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
  8. Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
  9. Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
  10. Uso de estimulantes dentro de las 24 horas de la visita de imagen
  11. Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
  12. Ha tenido cambios en los medicamentos dentro de los 30 días.
  13. Contribución de cualquier comorbilidad psiquiátrica concurrente desproporcionada a la contribución de BDI o BDII
  14. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de personalidad limítrofe o antisocial actual
  15. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol y/o drogas dentro de los 6 meses, excluyendo la cafeína y/o la nicotina

Grupo 3: Tratamiento-BDI refractario

Criterios de inclusión para el Grupo 3:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
  3. Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  4. Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
  5. Cumple con los criterios de diagnóstico para BDI o BDII según los criterios del DSM-5
  6. Debe estar estable con medicamentos, incluido al menos 1 estabilizador del estado de ánimo, sin cambios de dosis en los últimos 30 días
  7. GCI-S-BD >3 en la visita de valoración psiquiátrica
  8. Puntuación total MADRS ≥20 o puntuación total YMRS ≥18 durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de MRI (si se repite en la visita de MRI)
  9. Los episodios del estado de ánimo asociados con BD son la principal fuente de discapacidad, según el sujeto y el psiquiatra
  10. Episodio depresivo actual que dura ≥6 meses a pesar de ≥ 2 tratamientos adecuados de primera línea basados ​​en la evidencia > 8 semanas, episodio maníaco/hipomaníaco actual que dura ≥ 2 meses a pesar de ≥ 2 tratamientos adecuados de primera línea basados ​​en la evidencia > 4 semanas, o cumplir ciclos rápidos criterios en los últimos 12 meses a pesar de ≥2 tratamientos de primera línea basados ​​en evidencia para BDI o BDII evaluados con la ayuda del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo modificado (MATHF)
  11. Deterioro grave con una puntuación de ≥7 en al menos una de las tres subescalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), que incluye la evaluación de la vida laboral, la vida familiar y la vida social durante la parte de las evaluaciones psiquiátricas

Criterios de exclusión para el Grupo 3:

  1. Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
  2. Lesión cerebral estructural significativa
  3. Enfermedad neurológica progresiva
  4. Dispositivo eléctrico implantado preexistente
  5. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  6. Contraindicaciones de la RM
  7. Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
  8. Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
  9. Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
  10. Uso de estimulantes dentro de las 24 horas de la visita de imagen
  11. Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
  12. Ha tenido cambios en los medicamentos dentro de los 30 días.
  13. Contribución de cualquier comorbilidad psiquiátrica concurrente desproporcionada a la contribución de BDI o BDII
  14. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de personalidad limítrofe o antisocial actual
  15. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol y/o drogas dentro de los 6 meses, excluyendo la cafeína y/o la nicotina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Estos participantes no tendrán ningún trastorno psiquiátrico evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para trastornos psiquiátricos.
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
BD sensible al tratamiento
Este grupo estará compuesto por participantes que tienen BDI o BDII y han estado deprimidos recientemente pero actualmente están en remisión con tratamientos basados ​​en evidencia para el trastorno bipolar.
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
Los sujetos serán evaluados mediante evaluaciones psiquiátricas.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento ocular para sesgos hacia estímulos positivos y negativos, incluidas imágenes neutrales, temerosas/amenazantes, tristes y felices.
La evaluación de neuropsicología medirá el aprendizaje/memoria verbal, la atención/memoria de trabajo, la velocidad psicomotora, la fluidez verbal/velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
Tratamiento-BD refractario
Este grupo estará compuesto por participantes que tienen BDI o BDII, actualmente están deprimidos o maníacos con su episodio actual que dura al menos 6 meses y no responden a 2 o más tratamientos adecuados basados ​​en evidencia para BDI o BDII.
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
Los sujetos serán evaluados mediante evaluaciones psiquiátricas.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento ocular para sesgos hacia estímulos positivos y negativos, incluidas imágenes neutrales, temerosas/amenazantes, tristes y felices.
La evaluación de neuropsicología medirá el aprendizaje/memoria verbal, la atención/memoria de trabajo, la velocidad psicomotora, la fluidez verbal/velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la conectividad de la materia blanca (WM) con DWT para identificar un sustrato anatómico para BD que tiene potencial futuro como objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: Día 1
La visita de imagen consistirá en una resonancia magnética con secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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