- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05186077
Análisis de circuitos cerebrales en el trastorno bipolar
1 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer Sweet
El objetivo de este estudio transversal es utilizar la tractografía basada en imágenes ponderadas por difusión (DWT) para evaluar las vías de la materia blanca (WM) en sujetos con trastorno bipolar refractario al tratamiento (REF-BD) y trastorno bipolar sensible al tratamiento (RSP-BD). en comparación con los controles sanos (HC).
Este proyecto incluirá un ensayo controlado prospectivo para incluir 50 sujetos con REF-BD, 50 pacientes RSP-BD y 50 voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de los tres grupos estarán compuestos por aquellos que respondan a los anuncios aprobados por el IRB o sean referidos por un proveedor dentro del Departamento de Psiquiatría de UHCMC u otra referencia de proveedor.
Descripción
Grupo 1: Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión para el Grupo 1:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
- Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
- Sin trastornos psiquiátricos actuales o de por vida según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para DSM-5 (MINI)
Criterios de exclusión para el Grupo 1:
- Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
- Lesión cerebral estructural significativa
- Enfermedad neurológica progresiva
- Dispositivo eléctrico implantado preexistente
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Contraindicaciones de la RM
- Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
- Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
- Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
- Uso de estimulantes 24 horas antes de la visita de resonancia magnética
- Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
- Tiene un trastorno psiquiátrico, incluido el trastorno por consumo de alcohol/drogas o el trastorno de la personalidad
Grupo 2: BDI que responde al tratamiento
Criterios de inclusión para el Grupo 2:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
- Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
- Cumple con los criterios de diagnóstico para BDI o BDII según los criterios del DSM-5
- Debe estar estable con los medicamentos actuales para BD sin cambios de dosis en los últimos 30 días o sin tomar actualmente ningún medicamento para BD.
- El episodio de estado de ánimo reciente debe estar actualmente en remisión durante > 8 semanas
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≤10 puntuación total durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de MRI (si se repite en la visita de MRI)
- Escala de calificación de manía joven (YMRS) ≤12 puntuación total durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de resonancia magnética (si se repite en la visita de resonancia magnética)
- Impresión clínica global-gravedad para el trastorno bipolar (CGI-S-BD) ≤2 durante la visita de evaluación psiquiátrica
- Debe ser adherente (≥ 80%) con los medicamentos BD
Criterios de exclusión para el Grupo 2:
- Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
- Lesión cerebral estructural significativa
- Enfermedad neurológica progresiva
- Dispositivo eléctrico implantado preexistente
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Contraindicaciones de la RM
- Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
- Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
- Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
- Uso de estimulantes dentro de las 24 horas de la visita de imagen
- Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
- Ha tenido cambios en los medicamentos dentro de los 30 días.
- Contribución de cualquier comorbilidad psiquiátrica concurrente desproporcionada a la contribución de BDI o BDII
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de personalidad limítrofe o antisocial actual
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol y/o drogas dentro de los 6 meses, excluyendo la cafeína y/o la nicotina
Grupo 3: Tratamiento-BDI refractario
Criterios de inclusión para el Grupo 3:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Capaz de comprender/cumplir con los requisitos del protocolo
- Tiene competencia para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Físicamente saludable sin una condición médica aguda y ≤3 condiciones médicas crónicas estables
- Cumple con los criterios de diagnóstico para BDI o BDII según los criterios del DSM-5
- Debe estar estable con medicamentos, incluido al menos 1 estabilizador del estado de ánimo, sin cambios de dosis en los últimos 30 días
- GCI-S-BD >3 en la visita de valoración psiquiátrica
- Puntuación total MADRS ≥20 o puntuación total YMRS ≥18 durante la porción de evaluaciones psiquiátricas y en la visita de MRI (si se repite en la visita de MRI)
- Los episodios del estado de ánimo asociados con BD son la principal fuente de discapacidad, según el sujeto y el psiquiatra
- Episodio depresivo actual que dura ≥6 meses a pesar de ≥ 2 tratamientos adecuados de primera línea basados en la evidencia > 8 semanas, episodio maníaco/hipomaníaco actual que dura ≥ 2 meses a pesar de ≥ 2 tratamientos adecuados de primera línea basados en la evidencia > 4 semanas, o cumplir ciclos rápidos criterios en los últimos 12 meses a pesar de ≥2 tratamientos de primera línea basados en evidencia para BDI o BDII evaluados con la ayuda del Formulario de historial de tratamiento antidepresivo modificado (MATHF)
- Deterioro grave con una puntuación de ≥7 en al menos una de las tres subescalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), que incluye la evaluación de la vida laboral, la vida familiar y la vida social durante la parte de las evaluaciones psiquiátricas
Criterios de exclusión para el Grupo 3:
- Condición médica aguda o >3 condiciones de salud crónicas estables
- Lesión cerebral estructural significativa
- Enfermedad neurológica progresiva
- Dispositivo eléctrico implantado preexistente
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
- Contraindicaciones de la RM
- Da positivo por cannabis, sustancias ilegales o medicamentos recetados sin receta válida
- Actualmente toma esteroides, opioides u otros agentes que podrían afectar los circuitos cerebrales según el criterio del equipo de investigación.
- Uso de cigarrillos u otros productos de nicotina dentro de las 12 horas posteriores a la visita de imagen.
- Uso de estimulantes dentro de las 24 horas de la visita de imagen
- Presenta un peligro inmediato para sí mismo o para los demás según lo juzgado por el psiquiatra investigador.
- Ha tenido cambios en los medicamentos dentro de los 30 días.
- Contribución de cualquier comorbilidad psiquiátrica concurrente desproporcionada a la contribución de BDI o BDII
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno de personalidad limítrofe o antisocial actual
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol y/o drogas dentro de los 6 meses, excluyendo la cafeína y/o la nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
Estos participantes no tendrán ningún trastorno psiquiátrico evaluado mediante una entrevista clínica estructurada para trastornos psiquiátricos.
|
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
|
|
BD sensible al tratamiento
Este grupo estará compuesto por participantes que tienen BDI o BDII y han estado deprimidos recientemente pero actualmente están en remisión con tratamientos basados en evidencia para el trastorno bipolar.
|
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
Los sujetos serán evaluados mediante evaluaciones psiquiátricas.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento ocular para sesgos hacia estímulos positivos y negativos, incluidas imágenes neutrales, temerosas/amenazantes, tristes y felices.
La evaluación de neuropsicología medirá el aprendizaje/memoria verbal, la atención/memoria de trabajo, la velocidad psicomotora, la fluidez verbal/velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
|
|
Tratamiento-BD refractario
Este grupo estará compuesto por participantes que tienen BDI o BDII, actualmente están deprimidos o maníacos con su episodio actual que dura al menos 6 meses y no responden a 2 o más tratamientos adecuados basados en evidencia para BDI o BDII.
|
Se adquirirán datos de imágenes con fines de investigación (T1 estructural de alta resolución y DWI MRI)
Los sujetos serán evaluados mediante evaluaciones psiquiátricas.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento ocular para sesgos hacia estímulos positivos y negativos, incluidas imágenes neutrales, temerosas/amenazantes, tristes y felices.
La evaluación de neuropsicología medirá el aprendizaje/memoria verbal, la atención/memoria de trabajo, la velocidad psicomotora, la fluidez verbal/velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la conectividad de la materia blanca (WM) con DWT para identificar un sustrato anatómico para BD que tiene potencial futuro como objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: Día 1
|
La visita de imagen consistirá en una resonancia magnética con secuencias de imágenes ponderadas por difusión (DWI)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .