Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ мозговых цепей при биполярном расстройстве

18 октября 2023 г. обновлено: Jennifer Sweet
Целью этого поперечного исследования является использование трактографии на основе диффузионно-взвешенной визуализации (DWT) для оценки путей белого вещества (БВ) у пациентов с рефрактерным к лечению биполярным расстройством (REF-BD) и биполярным расстройством, поддающимся лечению (RSP-BD). по сравнению со здоровым контролем (HCs). Этот проект будет включать проспективное контролируемое исследование с участием 50 пациентов с REF-BD, 50 пациентов с RSP-BD и 50 здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники всех трех групп будут состоять из тех, кто отвечает на одобренные IRB рекламные объявления или направлен поставщиком в рамках отделения психиатрии UHCMC или другим направлением поставщика.

Описание

Группа 1: Здоровые добровольцы

Критерии включения в группу 1:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. Способность понимать/соблюдать требования протокола
  3. Обладает компетенцией понимать и подписывать форму информированного согласия
  4. Физически здоров, без острых заболеваний и ≤3 стабильных хронических заболеваний
  5. Без психических расстройств в настоящее время и/или в течение жизни по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview для DSM-5 (MINI)

Критерии исключения для группы 1:

  1. Острое заболевание или >3 стабильных хронических состояния здоровья
  2. Значительное структурное поражение головного мозга
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание
  4. Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство
  5. В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  6. Противопоказания к МРТ
  7. Положительные результаты тестов на каннабис, запрещенные вещества или отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта.
  8. В настоящее время принимает стероиды, опиоиды или другие вещества, которые могут повлиять на работу мозга по усмотрению исследовательской группы.
  9. Употребление сигарет или других никотиновых продуктов в течение 12 часов после обследования.
  10. Использование стимуляторов за 24 часа до посещения МРТ
  11. Представляет непосредственную опасность для себя или других, по мнению психиатра-исследователя
  12. Имеет психическое расстройство, в том числе расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркотиков, или расстройство личности.

Группа 2: BDI, реагирующий на лечение

Критерии включения в группу 2:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. Способность понимать/соблюдать требования протокола
  3. Обладает компетенцией понимать и подписывать форму информированного согласия
  4. Физически здоров, без острых заболеваний и ≤3 стабильных хронических заболеваний
  5. Соответствует диагностическим критериям BDI или BDII в соответствии с критериями DSM-5.
  6. Должен быть стабильным на текущих лекарствах от BD без изменения дозировки за последние 30 дней или в настоящее время не принимать никаких лекарств от BD.
  7. Недавний эпизод настроения должен находиться в стадии ремиссии > 8 недель.
  8. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤10 общий балл во время части психиатрической оценки и во время посещения МРТ (если повторно во время посещения МРТ)
  9. Шкала оценки мании Янга (YMRS) ≤12 общий балл во время части психиатрической оценки и во время визита МРТ (если повторяется во время визита МРТ)
  10. Клиническое общее впечатление-тяжесть биполярного расстройства (CGI-S-BD) ≤2 во время визита для психиатрической оценки
  11. Должен соблюдать приверженность (≥ 80%) при приеме препаратов BD

Критерии исключения для группы 2:

  1. Острое заболевание или >3 стабильных хронических состояния здоровья
  2. Значительное структурное поражение головного мозга
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание
  4. Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство
  5. В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  6. Противопоказания к МРТ
  7. Положительные результаты тестов на каннабис, запрещенные вещества или отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта.
  8. В настоящее время принимает стероиды, опиоиды или другие вещества, которые могут повлиять на работу мозга по усмотрению исследовательской группы.
  9. Употребление сигарет или других никотиновых продуктов в течение 12 часов после обследования.
  10. Использование стимуляторов в течение 24 часов после обследования
  11. Представляет непосредственную опасность для себя или других, по мнению психиатра-исследователя
  12. Были ли изменения в лекарствах в течение 30 дней
  13. Вклад любого сопутствующего психиатрического сопутствующего заболевания, непропорционального вкладу BDI или BDII
  14. Соответствует критериям DSM-5 для текущего пограничного или антисоциального расстройства личности
  15. Соответствует критериям DSM-5 в отношении расстройств, связанных с употреблением алкоголя и/или наркотиков, в течение 6 месяцев, за исключением кофеина и/или никотина.

Группа 3: устойчивые к лечению BDI

Критерии включения в группу 3:

  1. Мужчина или женщина ≥18 лет
  2. Способность понимать/соблюдать требования протокола
  3. Обладает компетенцией понимать и подписывать форму информированного согласия
  4. Физически здоров, без острых заболеваний и ≤3 стабильных хронических заболеваний
  5. Соответствует диагностическим критериям BDI или BDII в соответствии с критериями DSM-5.
  6. Должен быть стабилен при приеме препаратов, в том числе по крайней мере 1 стабилизатора настроения, без изменения дозировки в течение последних 30 дней.
  7. GCI-S-BD >3 при психиатрическом осмотре
  8. Общий балл MADRS ≥20 или общий балл YMRS ≥18 во время части психиатрической оценки и во время визита МРТ (если повторяется во время визита МРТ)
  9. Эпизоды настроения, связанные с BD, являются основной причиной инвалидности, по мнению как субъекта, так и психиатра.
  10. Текущий депрессивный эпизод продолжительностью ≥ 6 месяцев, несмотря на ≥ 2 адекватных доказательных препаратов первого ряда > 8 недель, текущий маниакальный/гипоманиакальный эпизод продолжительностью ≥ 2 месяцев, несмотря на ≥ 2 адекватных доказательных препаратов первого ряда > 4 недель, или встречающаяся быстрая цикличность критерии за последние 12 месяцев, несмотря на ≥2 основанных на доказательствах препаратов первой линии для лечения BDI или BDII, оцененных с помощью модифицированной формы истории лечения антидепрессантами (MATHF)
  11. Тяжелое нарушение с баллом ≥7 по крайней мере по одной из трех подшкал Шкалы инвалидности Шихана (SDS), которая включает оценку работы, семейной жизни и социальной жизни во время части психиатрической оценки.

Критерии исключения для группы 3:

  1. Острое заболевание или >3 стабильных хронических состояния здоровья
  2. Значительное структурное поражение головного мозга
  3. Прогрессирующее неврологическое заболевание
  4. Ранее существовавшее имплантированное электрическое устройство
  5. В настоящее время беременна или планирует забеременеть
  6. Противопоказания к МРТ
  7. Положительные результаты тестов на каннабис, запрещенные вещества или отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта.
  8. В настоящее время принимает стероиды, опиоиды или другие вещества, которые могут повлиять на работу мозга по усмотрению исследовательской группы.
  9. Употребление сигарет или других никотиновых продуктов в течение 12 часов после обследования.
  10. Использование стимуляторов в течение 24 часов после обследования
  11. Представляет непосредственную опасность для себя или других, по мнению психиатра-исследователя
  12. Были ли изменения в лекарствах в течение 30 дней
  13. Вклад любого сопутствующего психиатрического сопутствующего заболевания, непропорционального вкладу BDI или BDII
  14. Соответствует критериям DSM-5 для текущего пограничного или антисоциального расстройства личности
  15. Соответствует критериям DSM-5 в отношении расстройств, связанных с употреблением алкоголя и/или наркотиков, в течение 6 месяцев, за исключением кофеина и/или никотина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
У этих участников не будет никакого психического расстройства по оценке структурированного клинического интервью для психических расстройств.
Будут получены данные визуализации для исследовательских целей (структурная Т1 высокого разрешения и МРТ DWI).
Реагирующий на лечение BD
Эта группа будет состоять из участников, которые имеют BDI или BDII и в последнее время страдали депрессией, но в настоящее время находятся в ремиссии с помощью научно обоснованного лечения биполярного расстройства.
Будут получены данные визуализации для исследовательских целей (структурная Т1 высокого разрешения и МРТ DWI).
Субъекты будут оцениваться с использованием психиатрических оценок
Оценки слежения за глазами будут проводиться в отношении предубеждений в отношении положительных и отрицательных стимулов, включая изображения нейтральных, испуганных / угрожающих, грустных и счастливых.
Нейропсихологическая оценка будет измерять вербальное обучение / память, внимание / рабочую память, скорость психомоторики, беглость речи / скорость обработки и исполнительную функцию.
Рефрактерный к лечению ББ
Эта группа будет состоять из участников, у которых есть BDI или BDII, которые в настоящее время находятся в депрессии или маниакальном состоянии, их текущий эпизод длится не менее 6 месяцев и не реагируют на 2 или более адекватных доказательных методов лечения BDI или BDII.
Будут получены данные визуализации для исследовательских целей (структурная Т1 высокого разрешения и МРТ DWI).
Субъекты будут оцениваться с использованием психиатрических оценок
Оценки слежения за глазами будут проводиться в отношении предубеждений в отношении положительных и отрицательных стимулов, включая изображения нейтральных, испуганных / угрожающих, грустных и счастливых.
Нейропсихологическая оценка будет измерять вербальное обучение / память, внимание / рабочую память, скорость психомоторики, беглость речи / скорость обработки и исполнительную функцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать связь белого вещества (БВ) с DWT, чтобы определить анатомический субстрат для ББ, который в будущем может стать терапевтической мишенью.
Временное ограничение: 1 день
Визит для визуализации будет состоять из МРТ с последовательностями диффузионно-взвешенной визуализации (DWI).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Подписаться