- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05186077
Aivojen piirien analyysi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Sweet
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on käyttää diffuusiopainotettua kuvantamispohjaista traktografiaa (DWT) arvioimaan valkoisen aineen (WM) kulkureittejä hoitoon refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (REF-BD) ja hoitoon reagoivan kaksisuuntaisen mielialahäiriön (RSP-BD) potilailla. verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC:t).
Tämä projekti sisältää prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 50 REF-BD-potilasta, 50 RSP-BD-potilasta ja 50 tervettä vapaaehtoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat kaikista kolmesta ryhmästä koostuvat niistä, jotka vastaavat IRB-hyväksyttyihin mainoksiin tai jotka ovat UHCMC:n psykiatrian laitoksen palveluntarjoajan tai muun palveluntarjoajan lähetteen lähettämiä.
Kuvaus
Ryhmä 1: Terveet vapaaehtoiset
Ryhmän 1 osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
- Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
- Ilman nykyisiä ja/tai elinikäisiä psykiatrisia häiriöitä Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI) arvioiden mukaan
Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
- Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Olemassa oleva istutettu sähkölaite
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- MR-kuvauksen vasta-aiheet
- Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
- Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
- Stimulanttien käyttö 24 tuntia ennen MRI-käyntiä
- Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
- Hänellä on psykiatrinen häiriö, mukaan lukien alkoholin/huumeiden käyttöhäiriö tai persoonallisuushäiriö
Ryhmä 2: Hoitoon reagoiva BDI
Ryhmän 2 osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
- Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
- Täyttää diagnostiset kriteerit BDI:lle tai BDII:lle DSM-5-kriteerien mukaan
- Sen on oltava vakaa nykyisillä BD-lääkkeillä ilman annosmuutoksia viimeisen 30 päivän aikana tai ei tällä hetkellä käytä mitään BD-lääkkeitä.
- Viimeaikaisen mielialajakson on tällä hetkellä oltava remissiossa > 8 viikkoa
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan MRI-käynnillä)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan MRI-käynnillä)
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen kokonaisvaikutelma-vakavuusaste (CGI-S-BD) ≤2 psykiatrisen arviointikäynnin aikana
- Täytyy noudattaa (≥ 80 %) BD-lääkkeitä
Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
- Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Olemassa oleva istutettu sähkölaite
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- MR-kuvauksen vasta-aiheet
- Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
- Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
- Stimulanttien käyttö 24 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
- Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
- Lääkkeissä on tapahtunut muutoksia 30 päivän sisällä
- Minkä tahansa samanaikaisen psykiatrisen komorbiditeetin osuus, joka on suhteeton BDI:n tai BDII:n osuuteen nähden
- Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle raja- tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle
- Täyttää alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriön DSM-5 kriteerit 6 kuukauden sisällä, kofeiinia ja/tai nikotiinia lukuun ottamatta
Ryhmä 3: Hoito-refractory BDI
Ryhmän 3 osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
- Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
- Täyttää diagnostiset kriteerit BDI:lle tai BDII:lle DSM-5-kriteerien mukaan
- On oltava vakaa lääkkeillä, mukaan lukien vähintään yksi mielialan stabilointiaine, ilman annosmuutoksia viimeisen 30 päivän aikana
- GCI-S-BD >3 psykiatrisen arviointikäynnin yhteydessä
- MADRS ≥20 kokonaispistemäärä tai YMRS ≥18 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan magneettikuvauskäynnillä)
- BD:hen liittyvät mielialajaksot ovat ensisijainen vamman lähde sekä tutkittavan että psykiatrin mukaan
- Nykyinen masennusjakso, joka kestää ≥ 6 kuukautta huolimatta ≥ 2 riittävästä näyttöön perustuvasta ensilinjan hoidosta > 8 viikkoa, nykyinen maaninen/hypomaaninen episodi, joka kestää ≥ 2 kuukautta huolimatta ≥ 2 riittävästä näyttöön perustuvasta ensilinjan hoidosta > 4 viikkoa tai nopeasta pyöräilystä kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana huolimatta ≥ 2 näyttöön perustuvasta ensilinjan BDI- tai BDII-hoidosta, jotka on arvioitu modifioidun masennuslääkehoidon historialomakkeen (MATHF) avulla
- Vaikea vajaatoiminta, jonka pistemäärä on ≥7 vähintään yhdellä kolmesta Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikosta, joka sisältää työelämän, perhe-elämän ja sosiaalisen elämän arvioinnin psykiatristen arviointien aikana
Ryhmän 3 poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
- Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Olemassa oleva istutettu sähkölaite
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- MR-kuvauksen vasta-aiheet
- Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
- Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
- Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
- Stimulanttien käyttö 24 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
- Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
- Lääkkeissä on tapahtunut muutoksia 30 päivän sisällä
- Minkä tahansa samanaikaisen psykiatrisen komorbiditeetin osuus, joka on suhteeton BDI:n tai BDII:n osuuteen nähden
- Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle raja- tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle
- Täyttää alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriön DSM-5 kriteerit 6 kuukauden sisällä, kofeiinia ja/tai nikotiinia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terveelliset kontrollit
Näillä osallistujilla ei ole psykiatrista häiriötä psykiatristen häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
|
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
|
Hoitoon reagoiva BD
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on BDI tai BDII ja jotka ovat viimeksi olleet masentuneita, mutta ovat tällä hetkellä remissiossa todisteisiin perustuvilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidoilla.
|
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
Aiheet arvioidaan psykiatrisilla arvioinneilla
Katseenseurantaarvioinnit tehdään positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden, mukaan lukien neutraalien, pelottavien/uhkaavien, surullisten ja iloisten kuvien, suhteen.
Neuropsykologisessa arvioinnissa mitataan sanallista oppimista/muistia, huomio-/työmuistia, psykomotorista nopeutta, verbaalista sujuvuutta/käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
|
Hoito-Tulenkestävä BD
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on BDI tai BDII, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita tai maanisia ja joiden nykyinen jakso kestää vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoi kahteen tai useampaan riittävään näyttöön perustuvaan BDI- tai BDII-hoitoon.
|
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
Aiheet arvioidaan psykiatrisilla arvioinneilla
Katseenseurantaarvioinnit tehdään positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden, mukaan lukien neutraalien, pelottavien/uhkaavien, surullisten ja iloisten kuvien, suhteen.
Neuropsykologisessa arvioinnissa mitataan sanallista oppimista/muistia, huomio-/työmuistia, psykomotorista nopeutta, verbaalista sujuvuutta/käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvaile valkoisen aineen (WM) liitettävyyttä DWT:n kanssa tunnistaaksesi BD:n anatomisen substraatin, jolla on tulevaisuudessa potentiaalia terapeuttisena kohteena
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvauskäynti koostuu magneettikuvauksesta diffuusiopainotetuilla kuvantamissekvensseillä (DWI).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi