Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen piirien analyysi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Sweet
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on käyttää diffuusiopainotettua kuvantamispohjaista traktografiaa (DWT) arvioimaan valkoisen aineen (WM) kulkureittejä hoitoon refraktaarisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (REF-BD) ja hoitoon reagoivan kaksisuuntaisen mielialahäiriön (RSP-BD) potilailla. verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC:t). Tämä projekti sisältää prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 50 REF-BD-potilasta, 50 RSP-BD-potilasta ja 50 tervettä vapaaehtoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat kaikista kolmesta ryhmästä koostuvat niistä, jotka vastaavat IRB-hyväksyttyihin mainoksiin tai jotka ovat UHCMC:n psykiatrian laitoksen palveluntarjoajan tai muun palveluntarjoajan lähetteen lähettämiä.

Kuvaus

Ryhmä 1: Terveet vapaaehtoiset

Ryhmän 1 osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
  3. Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  4. Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
  5. Ilman nykyisiä ja/tai elinikäisiä psykiatrisia häiriöitä Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI) arvioiden mukaan

Ryhmän 1 poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
  2. Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
  3. Progressiivinen neurologinen sairaus
  4. Olemassa oleva istutettu sähkölaite
  5. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  6. MR-kuvauksen vasta-aiheet
  7. Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
  8. Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
  9. Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
  10. Stimulanttien käyttö 24 tuntia ennen MRI-käyntiä
  11. Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
  12. Hänellä on psykiatrinen häiriö, mukaan lukien alkoholin/huumeiden käyttöhäiriö tai persoonallisuushäiriö

Ryhmä 2: Hoitoon reagoiva BDI

Ryhmän 2 osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
  3. Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  4. Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
  5. Täyttää diagnostiset kriteerit BDI:lle tai BDII:lle DSM-5-kriteerien mukaan
  6. Sen on oltava vakaa nykyisillä BD-lääkkeillä ilman annosmuutoksia viimeisen 30 päivän aikana tai ei tällä hetkellä käytä mitään BD-lääkkeitä.
  7. Viimeaikaisen mielialajakson on tällä hetkellä oltava remissiossa > 8 viikkoa
  8. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan MRI-käynnillä)
  9. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan MRI-käynnillä)
  10. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen kokonaisvaikutelma-vakavuusaste (CGI-S-BD) ≤2 psykiatrisen arviointikäynnin aikana
  11. Täytyy noudattaa (≥ 80 %) BD-lääkkeitä

Ryhmän 2 poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
  2. Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
  3. Progressiivinen neurologinen sairaus
  4. Olemassa oleva istutettu sähkölaite
  5. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  6. MR-kuvauksen vasta-aiheet
  7. Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
  8. Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
  9. Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
  10. Stimulanttien käyttö 24 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
  11. Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
  12. Lääkkeissä on tapahtunut muutoksia 30 päivän sisällä
  13. Minkä tahansa samanaikaisen psykiatrisen komorbiditeetin osuus, joka on suhteeton BDI:n tai BDII:n osuuteen nähden
  14. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle raja- tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle
  15. Täyttää alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriön DSM-5 kriteerit 6 kuukauden sisällä, kofeiinia ja/tai nikotiinia lukuun ottamatta

Ryhmä 3: Hoito-refractory BDI

Ryhmän 3 osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään / noudattamaan protokollavaatimuksia
  3. Hänellä on pätevyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  4. Fyysisesti terve, ei akuuttia sairautta ja ≤3 vakaata, kroonista sairautta
  5. Täyttää diagnostiset kriteerit BDI:lle tai BDII:lle DSM-5-kriteerien mukaan
  6. On oltava vakaa lääkkeillä, mukaan lukien vähintään yksi mielialan stabilointiaine, ilman annosmuutoksia viimeisen 30 päivän aikana
  7. GCI-S-BD >3 psykiatrisen arviointikäynnin yhteydessä
  8. MADRS ≥20 kokonaispistemäärä tai YMRS ≥18 kokonaispistemäärä psykiatristen arviointien aikana ja MRI-käynnillä (jos toistetaan magneettikuvauskäynnillä)
  9. BD:hen liittyvät mielialajaksot ovat ensisijainen vamman lähde sekä tutkittavan että psykiatrin mukaan
  10. Nykyinen masennusjakso, joka kestää ≥ 6 kuukautta huolimatta ≥ 2 riittävästä näyttöön perustuvasta ensilinjan hoidosta > 8 viikkoa, nykyinen maaninen/hypomaaninen episodi, joka kestää ≥ 2 kuukautta huolimatta ≥ 2 riittävästä näyttöön perustuvasta ensilinjan hoidosta > 4 viikkoa tai nopeasta pyöräilystä kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana huolimatta ≥ 2 näyttöön perustuvasta ensilinjan BDI- tai BDII-hoidosta, jotka on arvioitu modifioidun masennuslääkehoidon historialomakkeen (MATHF) avulla
  11. Vaikea vajaatoiminta, jonka pistemäärä on ≥7 vähintään yhdellä kolmesta Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikosta, joka sisältää työelämän, perhe-elämän ja sosiaalisen elämän arvioinnin psykiatristen arviointien aikana

Ryhmän 3 poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sairaus tai >3 vakaata, kroonista sairautta
  2. Merkittävä rakenteellinen aivovaurio
  3. Progressiivinen neurologinen sairaus
  4. Olemassa oleva istutettu sähkölaite
  5. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
  6. MR-kuvauksen vasta-aiheet
  7. Testi on positiivinen kannabikselle, laittomille aineille tai reseptilääkkeille ilman voimassa olevaa reseptiä
  8. Käytät tällä hetkellä steroideja, opioideja tai muita aineita, jotka saattavat vaikuttaa aivojen virtapiireihin tutkimusryhmän harkinnan mukaan
  9. Savukkeiden tai muiden nikotiinituotteiden käyttö 12 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
  10. Stimulanttien käyttö 24 tunnin sisällä kuvantamiskäynnistä
  11. Aiheuttaa välitöntä vaaraa itselleen tai muille tutkijapsykiatrin arvioiden mukaan
  12. Lääkkeissä on tapahtunut muutoksia 30 päivän sisällä
  13. Minkä tahansa samanaikaisen psykiatrisen komorbiditeetin osuus, joka on suhteeton BDI:n tai BDII:n osuuteen nähden
  14. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle raja- tai epäsosiaaliselle persoonallisuushäiriölle
  15. Täyttää alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriön DSM-5 kriteerit 6 kuukauden sisällä, kofeiinia ja/tai nikotiinia lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Näillä osallistujilla ei ole psykiatrista häiriötä psykiatristen häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella.
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
Hoitoon reagoiva BD
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on BDI tai BDII ja jotka ovat viimeksi olleet masentuneita, mutta ovat tällä hetkellä remissiossa todisteisiin perustuvilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidoilla.
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
Aiheet arvioidaan psykiatrisilla arvioinneilla
Katseenseurantaarvioinnit tehdään positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden, mukaan lukien neutraalien, pelottavien/uhkaavien, surullisten ja iloisten kuvien, suhteen.
Neuropsykologisessa arvioinnissa mitataan sanallista oppimista/muistia, huomio-/työmuistia, psykomotorista nopeutta, verbaalista sujuvuutta/käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
Hoito-Tulenkestävä BD
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on BDI tai BDII, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita tai maanisia ja joiden nykyinen jakso kestää vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät reagoi kahteen tai useampaan riittävään näyttöön perustuvaan BDI- tai BDII-hoitoon.
Kuvausaineistoa hankitaan tutkimustarkoituksiin (korkearesoluutioinen T1-rakenne- ja DWI MRI).
Aiheet arvioidaan psykiatrisilla arvioinneilla
Katseenseurantaarvioinnit tehdään positiivisten ja negatiivisten ärsykkeiden, mukaan lukien neutraalien, pelottavien/uhkaavien, surullisten ja iloisten kuvien, suhteen.
Neuropsykologisessa arvioinnissa mitataan sanallista oppimista/muistia, huomio-/työmuistia, psykomotorista nopeutta, verbaalista sujuvuutta/käsittelynopeutta ja toimeenpanotoimintoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile valkoisen aineen (WM) liitettävyyttä DWT:n kanssa tunnistaaksesi BD:n anatomisen substraatin, jolla on tulevaisuudessa potentiaalia terapeuttisena kohteena
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvauskäynti koostuu magneettikuvauksesta diffuusiopainotetuilla kuvantamissekvensseillä (DWI).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20201112
  • 1R56MH121598-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

3
Tilaa