- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05186077
Analyse van hersencircuits bij bipolaire stoornis
1 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Sweet
Het doel van deze cross-sectionele studie is om op diffusie-gewogen beeldvorming gebaseerde tractografie (DWT) te gebruiken om wittestofroutes (WM) te beoordelen bij patiënten met een therapierefractaire bipolaire stoornis (REF-BD) en een op de behandeling reagerende bipolaire stoornis (RSP-BD). in vergelijking met gezonde controles (HC's).
Dit project omvat een prospectieve gecontroleerde studie met 50 proefpersonen met REF-BD, 50 patiënten met RSP-BD en 50 gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers uit alle drie de groepen zullen bestaan uit degenen die reageren op door IRB goedgekeurde advertenties of die zijn doorverwezen door een aanbieder binnen de UHCMC Afdeling Psychiatrie of een andere doorverwijzing van een aanbieder.
Beschrijving
Groep 1: Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria voor groep 1:
- Man of vrouw ≥18 jaar
- In staat om protocolvereisten te begrijpen/na te leven
- Beschikt over de competentie om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Lichamelijk gezond zonder acute medische aandoening en ≤3 stabiele, chronische medische aandoeningen
- Zonder huidige en/of levenslange psychiatrische stoornissen zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI)
Uitsluitingscriteria voor groep 1:
- Acute medische aandoening of >3 stabiele, chronische gezondheidsproblemen
- Aanzienlijke structurele hersenlaesie
- Progressieve neurologische ziekte
- Reeds bestaand geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming
- Test positief op cannabis, illegale middelen of voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept
- Gebruikt momenteel steroïden, opioïden of andere middelen die de hersencircuits kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van het onderzoeksteam
- Gebruik van sigaretten of andere nicotineproducten binnen 12 uur na het beeldvormingsbezoek
- Gebruik van stimulerende middelen 24 uur voorafgaand aan MRI-bezoek
- Vormt een direct gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door onderzoekspsychiater
- Heeft een psychiatrische stoornis, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol/drugs of een persoonlijkheidsstoornis
Groep 2: Behandelingsafhankelijke BDI
Inclusiecriteria voor groep 2:
- Man of vrouw ≥18 jaar
- In staat om protocolvereisten te begrijpen/na te leven
- Beschikt over de competentie om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Lichamelijk gezond zonder acute medische aandoening en ≤3 stabiele, chronische medische aandoeningen
- Voldoet aan diagnostische criteria voor BDI of BDII volgens de DSM-5-criteria
- Moet stabiel zijn op de huidige BD-medicatie zonder doseringsveranderingen in de afgelopen 30 dagen of momenteel geen BD-medicatie gebruiken.
- De recente stemmingsepisode moet momenteel > 8 weken in remissie zijn
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10 totale score tijdens het psychiatrische beoordelingsgedeelte en bij het MRI-bezoek (indien herhaald bij MRI-bezoek)
- Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤12 totale score tijdens het psychiatrische beoordelingsgedeelte en bij het MRI-bezoek (indien herhaald bij MRI-bezoek)
- Klinische globale impressie-ernst voor bipolaire stoornis (CGI-S-BD) ≤2 tijdens het psychiatrische beoordelingsbezoek
- Moet therapietrouw zijn (≥ 80%) met BD-medicatie(s)
Uitsluitingscriteria voor groep 2:
- Acute medische aandoening of >3 stabiele, chronische gezondheidsproblemen
- Aanzienlijke structurele hersenlaesie
- Progressieve neurologische ziekte
- Reeds bestaand geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming
- Test positief op cannabis, illegale middelen of voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept
- Gebruikt momenteel steroïden, opioïden of andere middelen die de hersencircuits kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van het onderzoeksteam
- Gebruik van sigaretten of andere nicotineproducten binnen 12 uur na het beeldvormingsbezoek
- Gebruik van stimulerende middelen binnen 24 uur na beeldvormingsbezoek
- Vormt een direct gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door onderzoekspsychiater
- Veranderingen in medicijnen heeft gehad binnen 30 dagen
- Bijdrage van een gelijktijdig optredende psychiatrische comorbiditeit die niet in verhouding staat tot de bijdrage van BDI of BDII
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcohol- en/of drugsgebruiksstoornissen binnen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en/of nicotine
Groep 3: Behandeling-refractaire BDI
Inclusiecriteria voor groep 3:
- Man of vrouw ≥18 jaar
- In staat om protocolvereisten te begrijpen/na te leven
- Beschikt over de competentie om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- Lichamelijk gezond zonder acute medische aandoening en ≤3 stabiele, chronische medische aandoeningen
- Voldoet aan diagnostische criteria voor BDI of BDII volgens de DSM-5-criteria
- Moet stabiel zijn op medicijnen, waaronder ten minste 1 stemmingsstabilisator, zonder doseringsveranderingen in de afgelopen 30 dagen
- GCI-S-BD >3 bij het psychiatrisch assessment bezoek
- MADRS ≥20 totale score of YMRS ≥18 totale score tijdens het psychiatrische beoordelingsgedeelte en bij het MRI-bezoek (indien herhaald bij MRI-bezoek)
- BD-geassocieerde stemmingsepisodes zijn volgens zowel de proefpersoon als de psychiater de belangrijkste bron van invaliditeit
- Huidige depressieve episode van ≥6 maanden ondanks ≥ 2 adequate evidence-based eerstelijnsbehandeling > 8 weken, huidige manische/hypomanische episode van ≥2 maanden ondanks ≥ 2 adequate evidence-based eerstelijnsbehandeling > 4 weken, of het bereiken van rapid cycling criteria in de afgelopen 12 maanden ondanks ≥2 evidence-based eerstelijnsbehandelingen voor BDI of BDII beoordeeld met behulp van Modified Antidepressant Treatment History Form (MATHF)
- Ernstige beperking met een score van ≥7 op ten minste één van de drie subschalen van de Sheehan Disability Scale (SDS), die beoordeling van werk-leven, gezinsleven en sociaal leven omvat tijdens het psychiatrische beoordelingsgedeelte
Uitsluitingscriteria voor groep 3:
- Acute medische aandoening of >3 stabiele, chronische gezondheidsproblemen
- Aanzienlijke structurele hersenlaesie
- Progressieve neurologische ziekte
- Reeds bestaand geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming
- Test positief op cannabis, illegale middelen of voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept
- Gebruikt momenteel steroïden, opioïden of andere middelen die de hersencircuits kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van het onderzoeksteam
- Gebruik van sigaretten of andere nicotineproducten binnen 12 uur na het beeldvormingsbezoek
- Gebruik van stimulerende middelen binnen 24 uur na beeldvormingsbezoek
- Vormt een direct gevaar voor zichzelf of anderen, zoals beoordeeld door onderzoekspsychiater
- Veranderingen in medicijnen heeft gehad binnen 30 dagen
- Bijdrage van een gelijktijdig optredende psychiatrische comorbiditeit die niet in verhouding staat tot de bijdrage van BDI of BDII
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcohol- en/of drugsgebruiksstoornissen binnen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en/of nicotine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Deze deelnemers zullen geen psychiatrische stoornis hebben zoals beoordeeld door een gestructureerd klinisch interview voor psychiatrische stoornissen.
|
Beeldvormingsgegevens voor onderzoeksdoeleinden (hoge resolutie T1 structurele en DWI MRI) zullen worden verkregen
|
|
Behandelingsafhankelijke BD
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die BDI of BDII hebben en recentelijk depressief zijn geweest, maar momenteel in remissie zijn met evidence-based behandelingen voor bipolaire stoornis
|
Beeldvormingsgegevens voor onderzoeksdoeleinden (hoge resolutie T1 structurele en DWI MRI) zullen worden verkregen
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van psychiatrische beoordelingen
Eye-tracking-beoordelingen zullen worden uitgevoerd om vooroordelen ten opzichte van positieve en negatieve stimuli, waaronder afbeeldingen van neutraal, angstig/bedreigend, verdrietig en gelukkig.
De neuropsychologische evaluatie meet verbaal leren/geheugen, aandacht/werkgeheugen, psychomotorische snelheid, verbale vloeiendheid/verwerkingssnelheid en uitvoerende functie
|
|
Behandeling-refractaire BD
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die BDI of BDII hebben, momenteel depressief of manisch zijn met hun huidige episode die minstens 6 maanden duurt en niet reageren op 2 of meer adequate evidence-based behandelingen voor BDI of BDII.
|
Beeldvormingsgegevens voor onderzoeksdoeleinden (hoge resolutie T1 structurele en DWI MRI) zullen worden verkregen
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met behulp van psychiatrische beoordelingen
Eye-tracking-beoordelingen zullen worden uitgevoerd om vooroordelen ten opzichte van positieve en negatieve stimuli, waaronder afbeeldingen van neutraal, angstig/bedreigend, verdrietig en gelukkig.
De neuropsychologische evaluatie meet verbaal leren/geheugen, aandacht/werkgeheugen, psychomotorische snelheid, verbale vloeiendheid/verwerkingssnelheid en uitvoerende functie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van witte stof (WM) connectiviteit met DWT om een anatomisch substraat voor BD te identificeren dat toekomstig potentieel heeft als therapeutisch doelwit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het beeldvormingsbezoek zal bestaan uit een MRI met diffusiegewogen beeldvormingssequenties (DWI).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Sweet, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20201112
- 1R56MH121598-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .