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切除不能結腸直腸癌肝転移におけるLDLT (LIVERMORE)

2025年9月20日 更新者：Fabrizio Di Benedetto、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

切除不能な結腸直腸癌肝転移における生体肝移植 (LDLT)。 The LIVERMORE Trial (LIVing Donor livEr transplant Modena cOloRectal mEtastasis) [イタリア語の原題: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

この研究は、切除不能な CRLM に対して LDLT で治療された患者の全生存率と無病生存率の両方を評価することを目的とした、非盲検介入前向き研究です。

副次的な結果は、安全性と生活の質の観点から見た移植片の生存とドナーの結果です。

ドナーの選択は、現在使用されている機関および国家の基準とプロトコルに従って行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植 (LT) は、切除不能な結腸直腸肝転移 (CRLM) を有する患者にとって、実行可能で安全かつ効果的な治癒戦略であり、現在いくつかの試験が実施されており、従来のドナーと生体ドナー (LDLT) の両方に対するその影響を研究する募集段階にあります。 .

実際のところ、この設定では、生きているドナーは、腫瘍学的反応と患者のパフォーマンスステータスに関して最もタイムリーな条件でLTをスケジュールする機会のおかげで、有益なリソースを表しています. LDLT は確立された手順であり、当施設で LT のリストに記載されている患者にすでに提供されています。

研究の適格性のための重要な要件は、結腸直腸癌 (CRC) から提示された肝転移の非切除性の評価です。

研究に適格な肝臓のみのCRC転移の切除不能の基準は、学際的なチームと一緒に担当外科医によって、患者の研究登録時に評価されるべきです。

研究の選択基準を満たす患者は、臨床、トランスレーショナル、および規制のステップを経ます。 簡単に言えば、調査の主な手順と要件は次のように要約できます。

- 移植前スクリーニングおよび待機段階:

研究に適格である可能性のある肝臓に限定されたCRC転移を有する患者のスクリーニングが登録されます。 肝移植に対する一般的な適格性のスクリーニングは、既存の機関プロトコル（イタリア語で「PDTA」、「Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale」と呼ばれる）に従って実施されます。

スクリーニングまたは待機期間中、患者は計画された化学療法治療を継続し、8週間ごとに血液検査（CEAおよびCa19.9を含む）、胸腹部CTスキャン、陽電子放出断層撮影（PET）スキャン（必要な場合）を受けます。

- ドナーのスクリーニング:

ドナーのスクリーニングは、LDLT の既存の機関プロトコルに従って実施されます。

- インフォームドコンセント：

研究への同意は、プレLTスクリーニングの完了後に署名されます。つまり、がんの状態に加えて、併存疾患と移植の適格性が確認されます。 さらに、患者は、研究手順の前に追加の書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

- 移植後のフォローアップ:

LDLTに続いて、標準的な機関のフォローアップ手順が実行され、登録されます。 患者/移植片の状態と腫瘍の状態は、最初の 3 年間は少なくとも 4 か月ごとに、残りのフォローアップでは 6 か月ごとに再評価する必要があります。

寄付に続いて、寄付者に対して標準的な機関フォローアップが実施され、登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • 副調査官：
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • 副調査官：
          • Barbara Catellani, MD
        • 副調査官：
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • 副調査官：
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • 副調査官：
          • Giacomo Assirati, MD
        • 副調査官：
          • Tiziana Olivieri, MD
        • 副調査官：
          • Valentina Serra, MD
        • 副調査官：
          • Paolo Magistri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -組織学的に確認された結腸および直腸（腹腔内）腺癌。
  • pT1-3、pN0、または pN1 としての原発腫瘍の病理学的分類 (所属リンパ節 4 個未満の転移)、腹膜腫瘍沈着なし、50% を超える粘液成分の欠如、R0 切除の確認、RAS 変異の制限なし、B-RAF 野生型タイプ。
  • CTスキャン+MRI+PET/CTスキャンによると、肝外転移疾患または局所再発の徴候はありません。
  • -根治的肝切除の対象とならない肝転移
  • 一次治療に対する RECIST 1.1 に基づく客観的反応、少なくとも 4 か月間の持続反応、または二次治療中の少なくとも 4 か月間の疾患制御 (完全 [CR] または部分奏効 [PR] または標準疾患 [SD]) 4ヶ月。
  • -癌胎児性抗原（CEA）値は、肝移植前の登録中に安定または減少します。
  • パフォーマンスステータス、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2。
  • -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力、および国/地域の規制。

除外基準:

  • FAP（家族性腺腫性ポリポーシス）およびリンチ症候群を含む遺伝性CRC症候群。
  • -以前の肝外転移性疾患または原発腫瘍の局所再発。
  • 原発性 CRC 腫瘍の姑息的切除。
  • 病気の進行
  • -過去5年間の他の悪性腫瘍（in situ子宮頸癌および基底細胞癌を除く;治癒的に治療された場合、表在性膀胱腫瘍は許可されます）。
  • -活動的な静脈内またはアルコール乱用者（禁酒> 6か月が示されている場合、患者は適格である可能性があります）
  • アクティブな HIV 感染
  • 精神障害と患者のコンプライアンスの低さ
  • 治験責任医師の判断において、患者が参加すべきではない理由（正式に宣言される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDLT、​​部分移植、全体移植レシピエント
研究期間中にCRLMに対するLDLT、​​部分移植または全移植を受けた患者
手順：生体肝移植、分割肝移植、RAPID、DDLT
生体ドナーからの肝臓の一部、または死体移植片全体の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
化学療法のみを受けた移植可能な可能性のある患者の過去のコホートと比較した、切除不能なCRLMに対してLDLTで治療された患者の全生存率
5年
無病生存
時間枠：5年
切除不能な CRLM に対して LDLT で治療された患者の無病生存率と、化学療法のみを受けた潜在的に移植可能な患者の過去のコホートとの比較
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片の生存
時間枠：5年
LDLT群における再移植の発生率
5年
ドナーの生活の質
時間枠：5年
Short Form Health Survey 36 (SF-36) を使用したドナーの健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度。 SF-36 は、0 から 100 の範囲のスコアを持つマルチプラナー スケールであり、0 は最大の障害に相当し、100 のスコアは障害なしに相当します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月20日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 470/2021/SPER/AOUMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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