Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDLT bij niet-resectabele colo-rectale levermetastasen van kanker (LIVERMORE)

20 september 2025 bijgewerkt door: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Levende donorlevertransplantatie (LDLT) bij niet-resectabele levermetastasen van colo-rectale kanker. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor levEr tRansplant Modena cOloRectal metastase) [Oorspronkelijke titel in het Italiaans: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Deze studie is een interventionele open-label prospectieve studie die gericht is op het beoordelen van zowel de algehele als de ziektevrije overleving van patiënten die met LDLT worden behandeld voor inoperabel CRLM.

Secundaire uitkomsten zijn transplantaatoverleving en donoruitkomsten in termen van veiligheid en kwaliteit van leven.

Donorselectie wordt uitgevoerd volgens de momenteel gebruikte institutionele en nationale standaarden en protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is een haalbare, veilige en effectieve curatieve strategie voor patiënten met niet-reseceerbare colorectale levermetastasen (CRLM), en verschillende onderzoeken zijn momenteel actief en in een rekruteringsfase om de impact ervan bij zowel conventionele donoren als levende donoren (LDLT) te bestuderen. .

In feite vormen levende donoren in deze setting een nuttige hulpbron, dankzij de mogelijkheid om de LT in te plannen op de meest tijdige voorwaarden in termen van oncologische respons en de prestatiestatus van de patiënt. LDLT is een gevestigde procedure die al wordt aangeboden aan patiënten die in onze instelling voor LT zijn aangemeld.

Cruciale vereiste om in aanmerking te komen voor de studie is de beoordeling van niet-resectabiliteit van de gepresenteerde levermetastasen van colorectale kanker (CRC).

Criteria voor niet-resectabiliteit van de metastasen met alleen leverkanker die in aanmerking komen voor het onderzoek, moeten worden beoordeeld bij binnenkomst van de patiënt in het onderzoek, door de verantwoordelijke chirurg samen met het multidisciplinaire team.

Patiënten die aan de inclusiecriteria van de studie voldoen, ondergaan klinische, translationele en regelgevende stappen. In het kort kunnen de belangrijkste procedures en vereisten van het onderzoek als volgt worden samengevat:

- Pre-transplantatie screening en wachtfase:

Screening van patiënten met leverbeperkte CRC-metastasen die mogelijk in aanmerking komen voor de studie zal worden geregistreerd. De screening op algemene geschiktheid voor levertransplantatie zal worden uitgevoerd volgens het bestaande instellingsprotocol (in het Italiaans "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale" genoemd).

Tijdens de screening of wachttijden gaan patiënten door met de geplande chemotherapiebehandeling en ondergaan ze bloedonderzoek (waaronder CEA en Ca19.9), thoraco-abdominale CT-scan en positronemissietomografie (PET)-scan (indien nodig) elke 8 weken.

- Donorenscreening:

Screening van donoren vindt plaats volgens het bestaande instellingsprotocol voor LDLT

- Geïnformeerde toestemming:

Toestemming voor de studie zal worden ondertekend na voltooiing van de pre-LT-screening, dat wil zeggen zodra comorbiditeit en geschiktheid voor transplantatie zijn vastgesteld bovenop kankeraandoeningen. Bovendien moeten patiënten vóór elke studieprocedure aanvullende schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

- Follow-up na transplantatie:

Na LDLT zullen standaard institutionele follow-upprocedures worden uitgevoerd en geregistreerd. De toestand van de patiënt/het transplantaat en de tumorstatus moeten gedurende de eerste 3 jaar ten minste elke 4 maanden en de rest van de follow-up elke 6 maanden opnieuw worden beoordeeld.

Na donatie wordt standaard institutionele follow-up uitgevoerd op donoren en geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Catellani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Serra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paolo Magistri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18.
  • Histologisch bevestigd colon- en rectum (intraperitoneaal) adenocarcinoom.
  • Pathologische classificatie van primaire tumor als pT1-3, pN0 of pN1 (metastasen in < 4 regionale lymfeklieren), zonder peritoneale tumorafzettingen, afwezigheid van slijmcomponent >50%, bevestigde R0-resectie, geen beperkingen voor RAS-mutaties, B-RAF wild type.
  • Geen tekenen van extrahepatische metastatische ziekte of lokaal recidief volgens CT-scan+MRI+PET/CT-scans.
  • Levermetastasen komen niet in aanmerking voor curatieve leverresectie
  • Objectieve respons volgens RECIST 1.1 op eerstelijnsbehandeling, met aanhoudende respons gedurende ten minste 4 maanden, OF ziektecontrole (complete [CR] of partiële respons [PR] of standaardziekte [SD]) tijdens tweedelijnsbehandeling gedurende ten minste 4 maanden.
  • Carcino-embryonaal antigeen (CEA)-waarden stabiel of dalend tijdens de registratie voorafgaand aan levertransplantatie.
  • Prestatiestatus, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up, en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Erfelijke CRC-syndromen waaronder FAP (Familiale adenomateuze polyposis) en Lynch-syndroom.
  • Eerdere extra hepatische metastatische ziekte of lokaal recidief van de primaire tumor.
  • Palliatieve resectie van primaire CRC-tumor.
  • Ziekteprogressie
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van in situ cervicaal carcinoom en basaalcelcarcinoom; oppervlakkige blaastumoren zijn toegestaan ​​indien curatief behandeld).
  • Actieve intraveneuze of alcoholmisbruikers (patiënten kunnen in aanmerking komen als onthouding > 6 maanden wordt aangetoond)
  • Actieve hiv-infectie
  • Psychische stoornissen en lage therapietrouw van de patiënt
  • Elke reden waarom, naar het oordeel van de onderzoekers, de patiënt niet zou moeten deelnemen (formeel te verklaren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDLT, gedeeltelijke transplantaat, ontvangers van geheel transplantaat
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een LDLT-, gedeeltelijke transplantaat- of volledige transplantaattransplantatie ondergaan voor CRLM
Procedure: Levertransplantatie bij levende donor, gesplitste levertransplantatie, RAPID, DDLT
Transplantatie van een deel van de lever van een levende donor, of een volledig kadavertransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving van patiënten behandeld met LDLT voor inoperabele CRLM in vergelijking met ons historische cohort van mogelijk transplanteerbare patiënten die alleen chemotherapie ondergingen
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving van patiënten behandeld met LDLT voor inoperabele CRLM in vergelijking met ons historische cohort van mogelijk transplanteerbare patiënten die alleen chemotherapie ondergingen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van hertransplantatie in de LDLT-groep
5 jaar
Kwaliteit van leven van de donor
Tijdsspanne: 5 jaar
Maatregel van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van donoren met behulp van de Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 is een multiplanaire schaal met scores variërend van 0 tot 100 waarbij nul gelijk is aan maximale handicap en een score van 100 gelijk is aan geen handicap.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren