Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDLT при метастазах в печень неоперабельного колоректального рака (LIVERMORE)

20 сентября 2025 г. обновлено: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Трансплантация печени от живого донора (LDLT) при метастазах неоперабельного колоректального рака в печень. Испытание LIVERMORE (ЖИВАЯ донорская печень, трансплантат Модены, колоректальный метастаз) [Оригинальное название на итальянском языке: «Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon»]

Это исследование представляет собой интервенционное открытое проспективное исследование, целью которого является оценка как общей, так и безрецидивной выживаемости пациентов, получавших LDLT по поводу нерезектабельного CRLM.

Вторичными результатами являются выживаемость трансплантата и результаты донорства с точки зрения безопасности и качества жизни.

Отбор доноров осуществляется в соответствии с действующими в настоящее время институциональными и национальными стандартами и протоколами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) является осуществимой, безопасной и эффективной лечебной стратегией для пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (CRLM), и в настоящее время проводится несколько испытаний, которые находятся на этапе набора для изучения ее воздействия как на обычных доноров, так и на живых доноров (LDLT). .

На самом деле, в этих условиях живые доноры представляют собой полезный ресурс благодаря возможности запланировать ТП в кратчайшие сроки с точки зрения онкологического ответа и общего состояния пациента. LDLT — хорошо зарекомендовавшая себя процедура, которая уже предлагается пациентам, включенным в список для ТП в нашем учреждении.

Важнейшим требованием для включения в исследование является оценка нерезектабельности представленных метастазов колоректального рака (КРР) в печень.

Критерии нерезектабельности метастазов КРР только в печени, подходящих для исследования, должны оцениваться при включении пациента в исследование ответственным хирургом вместе с междисциплинарной командой.

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут проходить клинические, трансляционные и регуляторные этапы. Вкратце основные процедуры и требования исследования можно резюмировать следующим образом:

- Предтрансплантационный скрининг и фаза ожидания:

Скрининг пациентов с метастазами КРР, ограниченными печенью, потенциально подходящих для исследования, будет зарегистрирован. Скрининг на предмет общей пригодности к трансплантации печени будет проводиться в соответствии с существующим институциональным протоколом (называемым по-итальянски «PDTA», «Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale»).

Во время скрининга или периодов ожидания пациенты продолжат запланированное химиотерапевтическое лечение и будут проходить анализы крови (включая CEA и Ca19.9), торакоабдоминальную КТ и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) (при необходимости) каждые 8 ​​недель.

- Скрининг доноров:

Скрининг доноров будет проводиться в соответствии с существующим Институциональным протоколом для LDLT.

- Информированное согласие:

Согласие на исследование будет подписано после завершения скрининга перед ТП, то есть после того, как будут установлены сопутствующие заболевания и соответствие трансплантации помимо онкологических заболеваний. Кроме того, пациенты должны будут подписать дополнительное письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.

- Наблюдение после трансплантации:

После LDLT будут выполнены и зарегистрированы стандартные институциональные последующие процедуры. Состояние пациента/трансплантата и статус опухоли следует повторно оценивать не реже, чем каждые 4 месяца в течение первых 3 лет, и каждые 6 месяцев в течение остального периода наблюдения.

После пожертвования будет проведено стандартное институциональное последующее наблюдение за донорами и они будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Младший исследователь:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Barbara Catellani, MD
        • Младший исследователь:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Младший исследователь:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Младший исследователь:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Младший исследователь:
          • Valentina Serra, MD
        • Младший исследователь:
          • Paolo Magistri, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой и прямой кишки (внутрибрюшинная).
  • Патологическая классификация первичной опухоли как pT1-3, pN0 или pN1 (метастазы в < 4 регионарных лимфатических узлах), без перитонеальных опухолевых отложений, отсутствие муцинозного компонента> 50%, подтвержденная резекция R0, без ограничений для мутаций RAS, B-RAF wild тип.
  • Отсутствие признаков внепеченочного метастазирования или локального рецидива по данным КТ+МРТ+ПЭТ/КТ.
  • Метастазы в печень не подходят для радикальной резекции печени
  • Объективный ответ в соответствии с RECIST 1.1 на лечение первой линии с устойчивым ответом в течение не менее 4 месяцев, ИЛИ контроль заболевания (полный [ПО] или частичный ответ [ЧО] или стандартное заболевание [СО]) во время лечения второй линии в течение не менее 4 месяца.
  • Значения карциноэмбрионального антигена (СЕА) стабильны или снижаются во время регистрации перед трансплантацией печени.
  • Состояние работоспособности, ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2.
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов в отношении лечения и последующего наблюдения, а также национальные/местные правила.

Критерий исключения:

  • Наследственные синдромы CRC, включая FAP (семейный аденоматозный полипоз) и синдром Линча.
  • Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив первичной опухоли.
  • Паллиативная резекция первичной опухоли КРР.
  • Прогрессирование заболевания
  • Другие злокачественные новообразования в предшествующие 5 лет (за исключением карциномы шейки матки in situ и базально-клеточной карциномы; поверхностные опухоли мочевого пузыря допускаются при радикальном лечении).
  • Активные внутривенные или злоупотребляющие алкоголем (пациенты могут иметь право на участие, если продемонстрировано воздержание > 6 месяцев)
  • Активная ВИЧ-инфекция
  • Психические расстройства и низкая комплаентность пациента
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователей, пациент не должен участвовать (должна быть официально объявлена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDLT, частичный трансплантат, реципиенты целого трансплантата
Пациенты, перенесшие трансплантацию LDLT, частичную или полную трансплантацию трансплантата по поводу CRLM в период исследования.
Процедура: Трансплантация печени от живого донора, Сплит-трансплантация печени, RAPID, DDLT
Трансплантация части печени от живого донора или всего трупного трансплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость пациентов, получавших LDLT по поводу нерезектабельного CRLM, по сравнению с нашей исторической когортой потенциально трансплантируемых пациентов, которые прошли только химиотерапию
5 лет
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Безрецидивная выживаемость пациентов, получавших LDLT по поводу нерезектабельного CRLM, по сравнению с нашей исторической когортой потенциально трансплантируемых пациентов, которые прошли только химиотерапию
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
Частота повторных трансплантаций в группе LDLT
5 лет
Качество жизни донора
Временное ограничение: 5 лет
Измерение связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) доноров с использованием краткого опроса о состоянии здоровья 36 (SF-36). SF-36 — это многоплоскостная шкала с баллами от 0 до 100, где ноль соответствует максимальной инвалидности, а 100 баллов — отсутствию инвалидности.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться