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LDLT bei Lebermetastasen bei nicht resezierbarem Dickdarmkrebs (LIVERMORE)

20. September 2025 aktualisiert von: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) bei nicht resezierbarer Darmkrebs-Lebermetastase. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor livEr tRansplant Modena coloRectal metastasis) [Originaltitel auf Italienisch: „Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon“]

Diese Studie ist eine offene prospektive Interventionsstudie, die darauf abzielt, sowohl das Gesamtüberleben als auch das krankheitsfreie Überleben von Patienten zu bewerten, die mit LDLT wegen inoperablem CRLM behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnisse sind das Transplantatüberleben und die Spenderergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Lebensqualität.

Die Spenderauswahl erfolgt gemäß den derzeit verwendeten institutionellen und nationalen Standards und Protokollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebertransplantation (LT) ist eine praktikable, sichere und wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit inoperablen kolorektalen Lebermetastasen (CRLM), und mehrere Studien sind derzeit aktiv und befinden sich in der Rekrutierungsphase, um ihre Auswirkungen sowohl bei konventionellen Spendern als auch bei Lebendspendern (LDLT) zu untersuchen. .

Tatsächlich stellen Lebendspender in diesem Umfeld eine hilfreiche Ressource dar, dank der Möglichkeit, die LT zu den rechtzeitigsten Bedingungen in Bezug auf das onkologische Ansprechen und den Leistungsstatus des Patienten zu planen. LDLT ist ein etabliertes Verfahren, das bereits Patienten angeboten wird, die in unserer Einrichtung für LT gelistet sind.

Entscheidende Voraussetzung für die Studientauglichkeit ist die Beurteilung der Nicht-Resektabilität der vorgestellten Lebermetastasen von Darmkrebs (CRC).

Die Kriterien für die Nicht-Resektabilität der für die Studie in Frage kommenden Nur-Leber-KRK-Metastasen sollten beim Studieneintritt des Patienten vom verantwortlichen Chirurgen zusammen mit dem multidisziplinären Team bewertet werden.

Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden klinischen, translationalen und regulatorischen Schritten unterzogen. Die wichtigsten Verfahren und Anforderungen der Studie lassen sich kurz wie folgt zusammenfassen:

- Screening vor der Transplantation und Wartephase:

Das Screening von Patienten mit leberbegrenzten CRC-Metastasen, die möglicherweise für die Studie in Frage kommen, wird registriert. Das Screening auf die allgemeine Eignung für eine Lebertransplantation wird gemäß dem bestehenden institutionellen Protokoll (auf Italienisch „PDTA“, „Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale“ genannt) durchgeführt.

Während der Screening- oder Wartezeiten setzen die Patienten die geplante Chemotherapiebehandlung fort und werden alle 8 Wochen Blutuntersuchungen (einschließlich CEA und Ca19.9), einem thorakoabdominalen CT-Scan und einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan (falls erforderlich) unterzogen.

- Screening der Spender:

Das Screening der Spender wird gemäß dem bestehenden institutionellen Protokoll für LDLT durchgeführt

- Einverständniserklärung:

Die Einwilligung in die Studie wird nach Abschluss des Pre-LT-Screenings unterzeichnet, d. h. sobald Komorbiditäten und Transplantationseignung zusätzlich zu Krebserkrankungen festgestellt werden. Darüber hinaus müssen die Patienten vor jedem Studienverfahren eine zusätzliche schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

- Nachsorge nach der Transplantation:

Nach LDLT werden standardmäßige institutionelle Nachsorgeverfahren durchgeführt und registriert. Der Zustand des Patienten/des Transplantats und der Tumorstatus sollten in den ersten 3 Jahren mindestens alle 4 Monate und während der restlichen Nachsorge alle 6 Monate erneut beurteilt werden.

Nach der Spende werden die Spender einer institutionellen Standardnachsorge unterzogen und registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Unterermittler:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Barbara Catellani, MD
        • Unterermittler:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Unterermittler:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Unterermittler:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Unterermittler:
          • Valentina Serra, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Magistri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18.
  • Histologisch bestätigtes Kolon- und Rektum- (intraperitoneales) Adenokarzinom.
  • Pathologische Klassifikation des Primärtumors als pT1-3, pN0 oder pN1 (Metastasen in < 4 regionalen Lymphknoten), ohne peritoneale Tumorablagerungen, Fehlen von muzinöser Komponente >50 %, bestätigte R0-Resektion, keine Einschränkungen für RAS-Mutationen, B-RAF wild Typ.
  • Keine Anzeichen einer extrahepatischen Metastasierung oder eines Lokalrezidivs gemäß CT-Scan + MRT + PET / CT-Scans.
  • Lebermetastasen sind für eine kurative Leberresektion nicht geeignet
  • Objektives Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Erstlinienbehandlung mit anhaltendem Ansprechen für mindestens 4 Monate ODER Krankheitskontrolle (komplettes [CR] oder partielles Ansprechen [PR] oder Standarderkrankung [SD]) während mindestens der Zweitlinienbehandlung 4 Monate.
  • Karzinoembryonale Antigen (CEA)-Werte stabil oder abnehmend während der Aufnahme vor der Lebertransplantation.
  • Leistungsstatus, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit der Patienten für die Behandlung und Nachsorge sowie nationale/lokale Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Hereditäre CRC-Syndrome einschließlich FAP (familiäre adenomatöse Polyposis) und Lynch-Syndrom.
  • Frühere extrahepatische metastasierte Erkrankung oder Lokalrezidiv des Primärtumors.
  • Palliative Resektion des primären CRC-Tumors.
  • Krankheitsprogression
  • Andere Malignome in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinom und Basalzellkarzinom; oberflächliche Blasentumoren sind bei kurativer Behandlung erlaubt).
  • Aktive intravenöse oder Alkoholabhängige (Patienten können geeignet sein, wenn eine Abstinenz von > 6 Monaten nachgewiesen wird)
  • Aktive HIV-Infektion
  • Psychiatrische Erkrankungen und niedrige Patienten-Compliance
  • Jeder Grund, warum der Patient nach Ansicht der Prüfärzte nicht teilnehmen sollte (muss formell erklärt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von LDLT, Teiltransplantaten und ganzen Transplantaten
Patienten, die sich im Studienzeitraum einer LDLT, einer Teiltransplantat- oder Ganztransplantattransplantation wegen CRLM unterziehen
Verfahren: Lebendspende-Lebertransplantation, geteilte Lebertransplantation, RAPID, DDLT
Transplantation eines Teils der Leber eines lebenden Spenders oder eines gesamten Leichentransplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben von Patienten, die wegen inoperablem CRLM mit LDLT behandelt wurden, im Vergleich zu unserer historischen Kohorte potenziell transplantierbarer Patienten, die sich nur einer Chemotherapie unterzogen
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben von Patienten, die wegen inoperablem CRLM mit LDLT behandelt wurden, im Vergleich zu unserer historischen Kohorte potenziell transplantierbarer Patienten, die sich nur einer Chemotherapie unterzogen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Retransplantationen in der LDLT-Gruppe
5 Jahre
Spender Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) von Spendern unter Verwendung des a Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 ist eine multiplanare Skala mit Werten von 0 bis 100, wobei null einer maximalen Behinderung entspricht und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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