절제 불가능한 결장직장암 간 전이에서의 LDLT (LIVERMORE)
2024년 4월 17일 업데이트: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
절제 불가능한 결장직장암 간 전이에서 생체 기증자 간 이식(LDLT). LIVERMORE 시험(LIVing Donor livEr tRansplant Modena coloRectal mEtastasis) [이탈리아어 원제: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]
이 연구는 절제 불가능한 CRLM에 대해 LDLT로 치료받은 환자의 전체 생존 및 무병 생존을 모두 평가하는 것을 목표로 하는 중재 공개 라벨 전향적 연구입니다.
이차 결과는 안전과 삶의 질 측면에서 이식편 생존 및 기증자 결과입니다.
기증자 선택은 현재 사용되는 기관 및 국가 표준 및 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식(LT)은 절제 불가능한 결장직장 간 전이(CRLM) 환자를 위한 실행 가능하고 안전하며 효과적인 치료 전략이며, 현재 여러 임상시험이 진행 중이며 기존 기증자와 생체 기증자(LDLT) 모두에 미치는 영향을 연구하기 위해 모집 단계에 있습니다. .
사실 이 환경에서 살아있는 기증자는 종양학적 반응과 환자의 수행 상태 측면에서 가장 시기적절한 조건에서 LT를 예약할 수 있는 기회 덕분에 유용한 리소스를 나타냅니다. LDLT는 우리 기관에서 LT에 등록된 환자에게 이미 제공되는 잘 확립된 절차입니다.
연구 적격성에 대한 중요한 요구 사항은 결장직장암(CRC)에서 제시된 간 전이의 절제 불가능성에 대한 평가입니다.
연구에 적합한 간 단독 CRC 전이의 비 절제 가능성에 대한 기준은 다학제 팀과 함께 담당 외과의에 의해 환자 연구 항목에서 평가되어야 합니다.
연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 임상, 번역 및 규제 단계를 거칠 것입니다. 연구의 주요 절차 및 요구 사항을 간략히 요약하면 다음과 같습니다.
- 이식 전 선별검사 및 대기 단계:
연구에 잠재적으로 적합한 간 제한 CRC 전이가 있는 환자의 스크리닝이 등록됩니다. 간 이식에 대한 일반 적격성에 대한 스크리닝은 기존 기관 프로토콜(이탈리아어로 "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale"로 불림)에 따라 수행됩니다.
스크리닝 또는 대기 기간 동안 환자는 계획된 화학 요법 치료를 계속하고 8주마다 혈액 검사(CEA 및 Ca19.9 포함), 흉복부 CT 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔(필요한 경우)을 받게 됩니다.
- 기부자 심사:
기증자 선별은 LDLT에 대한 기존 기관 프로토콜에 따라 진행됩니다.
- 동의:
연구에 대한 동의는 사전 LT 스크리닝 완료 후 서명될 것입니다. 즉, 암 상태 외에 동반 질환 및 이식 적격성이 확인됩니다. 또한 환자는 모든 연구 절차 전에 추가 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 이식 후 후속 조치:
LDLT에 이어 표준 기관 후속 절차가 수행되고 등록됩니다. 환자/이식편 상태 및 종양 상태는 처음 3년 동안은 최소 4개월마다, 나머지 추적 기간 동안에는 6개월마다 재평가해야 합니다.
기증자에 대한 기부 표준 기관 후속 조치가 수행되고 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MO
-
Modena, MO, 이탈리아, 41124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
연락하다:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
- 전화번호: +390594225178
- 이메일: fabrizio.dibenedetto@unimore.it
-
연락하다:
- Paolo Magistri, MD
- 전화번호: +390594225178
- 이메일: paolo.magistri@unimore.it
-
수석 연구원:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
-
부수사관:
- Stefano Di Sandro, MD PhD
-
부수사관:
- Barbara Catellani, MD
-
부수사관:
- Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
-
부수사관:
- Roberto Ballarin, MD PhD
-
부수사관:
- Giacomo Assirati, MD
-
부수사관:
- Tiziana Olivieri, MD
-
부수사관:
- Valentina Serra, MD
-
부수사관:
- Paolo Magistri, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18.
- 조직학적으로 확인된 결장 및 직장(복강내) 선암종.
- pT1-3, pN0 또는 pN1과 같은 원발성 종양의 병리학적 분류(4개 미만의 국소 림프절 전이), 복막 종양 침착물 없음, 점액 성분 >50% 부재, 확인된 R0 절제, RAS 돌연변이에 대한 제한 없음, B-RAF 야생 유형.
- CT 스캔+MRI+PET/CT 스캔에 따른 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발의 징후가 없습니다.
- 근치적 간절제에 적합하지 않은 간 전이
- 1차 치료에 대한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응, 최소 4개월 동안 지속적인 반응, 또는 질병 조절(완전[CR] 또는 부분 반응[PR] 또는 표준 질병[SD]) 4개월.
- 암배아 항원(CEA) 값은 간 이식 전 등록 중에 안정적이거나 감소합니다.
- 수행 상태, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- 치료 및 후속 조치, 국가/지역 규정에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 및 기대되는 협력에 서명했습니다.
제외 기준:
- FAP(가족성 용종증) 및 린치 증후군을 포함한 유전성 CRC 증후군.
- 이전의 추가 간 전이성 질환 또는 원발성 종양 국소 재발.
- 원발성 CRC 종양의 완화적 절제
- 질병 진행
- 이전 5년 동안의 기타 악성 종양(단, 자궁 경부 상피암 및 기저 세포 암종 제외; 표재성 방광 종양은 완치된 경우 허용됨).
- 활동적인 정맥 주사 또는 알코올 남용자(6개월 이상 금주하는 경우 환자가 자격이 될 수 있음)
- 활성 HIV 감염
- 정신 장애 및 환자의 낮은 순응도
- 조사관의 판단에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 사유(공식 선언 예정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LDLT, 부분 이식, 전체 이식 수혜자
연구 기간 동안 CRLM에 대해 LDLT, 부분 이식 또는 전체 이식 이식을 받은 환자
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살아있는 기증자로부터 간 일부 이식 또는 전체 사체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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화학 요법만 받은 잠재적으로 이식 가능한 환자의 과거 코호트와 비교하여 절제 불가능한 CRLM에 대해 LDLT로 치료받은 환자의 전체 생존
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5 년
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무질병 생존
기간: 5 년
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화학 요법만 받은 잠재적으로 이식 가능한 환자의 과거 코호트와 비교하여 절제 불가능한 CRLM에 대해 LDLT로 치료받은 환자의 무병 생존
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 생존
기간: 5 년
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LDLT 그룹의 재이식 빈도
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5 년
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기증자의 삶의 질
기간: 5 년
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Short Form Health Survey 36(SF-36)을 사용하여 기증자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정.
SF-36은 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 다중 평면 척도로서 0은 최대 장애에 해당하고 100은 장애 없음에 해당합니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sartore-Bianchi A, Trusolino L, Martino C, Bencardino K, Lonardi S, Bergamo F, Zagonel V, Leone F, Depetris I, Martinelli E, Troiani T, Ciardiello F, Racca P, Bertotti A, Siravegna G, Torri V, Amatu A, Ghezzi S, Marrapese G, Palmeri L, Valtorta E, Cassingena A, Lauricella C, Vanzulli A, Regge D, Veronese S, Comoglio PM, Bardelli A, Marsoni S, Siena S. Dual-targeted therapy with trastuzumab and lapatinib in treatment-refractory, KRAS codon 12/13 wild-type, HER2-positive metastatic colorectal cancer (HERACLES): a proof-of-concept, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):738-746. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00150-9. Epub 2016 Apr 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Oct;17 (10 ):e420.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .