LDLT en metástasis hepática de cáncer colorrectal no resecable (LIVERMORE)
20 de septiembre de 2025 actualizado por: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) en metástasis hepática de cáncer colorrectal no resecable. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor hepEr tRansplant Modena cOloRectal mEtastasis) [Título original en italiano: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]
Este estudio es un estudio prospectivo intervencionista de etiqueta abierta que tiene como objetivo evaluar la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes tratados con LDLT para CRLM no resecable.
Los resultados secundarios son la supervivencia del injerto y los resultados del donante en términos de seguridad y calidad de vida.
La selección de donantes se realiza de acuerdo con los estándares y protocolos institucionales y nacionales actualmente utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado (TH) es una estrategia curativa factible, segura y eficaz para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales irresecables (CRLM), y actualmente hay varios ensayos activos y en fase de reclutamiento para estudiar su impacto tanto con donantes convencionales como con donantes vivos (LDLT) .
De hecho, en este escenario, los donantes vivos representan un recurso útil, gracias a la oportunidad de programar el TH en las condiciones más oportunas en términos de respuesta oncológica y estado funcional del paciente. LDLT es un procedimiento bien establecido que ya se ofrece a los pacientes listados para TH en nuestra Institución.
El requisito crucial para la elegibilidad del estudio es la evaluación de la no resecabilidad de las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (CCR) presentadas.
El cirujano a cargo junto con el equipo multidisciplinario deben evaluar los criterios de no resecabilidad de las metástasis de CCR solo en el hígado elegibles para el estudio al ingresar al estudio el paciente.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se someterán a pasos clínicos, traslacionales y regulatorios. Brevemente, los principales procedimientos y requisitos del estudio se pueden resumir de la siguiente manera:
- Cribado previo al trasplante y fase de espera:
Se registrará la detección de pacientes con metástasis de CCR limitadas al hígado potencialmente elegibles para el estudio. La evaluación de elegibilidad general para el trasplante de hígado se realizará de acuerdo con el protocolo institucional existente (llamado en italiano "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").
Durante los períodos de selección o de espera, los pacientes continuarán con el tratamiento de quimioterapia planificado y se someterán a análisis de sangre (que incluyen CEA y Ca19.9), tomografía computarizada toracoabdominal y tomografía por emisión de positrones (PET) (si es necesario) cada 8 semanas.
- Cribado de donantes:
La selección de donantes se realizará de acuerdo con el protocolo institucional existente para LDLT
- Consentimiento informado:
El consentimiento para el estudio se firmará después de completar la evaluación previa al LT, es decir, una vez que se determinen las comorbilidades y la elegibilidad para el trasplante además de las afecciones del cáncer. Además, los pacientes deberán firmar un consentimiento informado adicional por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Seguimiento postrasplante:
Siguiendo la LDLT, se realizarán y registrarán los procedimientos estándar de seguimiento institucional. La condición del paciente/injerto y el estado del tumor deben reevaluarse al menos cada 4 meses durante los primeros 3 años, cada 6 meses durante el resto del seguimiento.
Siguiendo el estándar de donación se realizará un seguimiento institucional a los donantes y se registrará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Contacto:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
- Número de teléfono: +390594225178
- Correo electrónico: fabrizio.dibenedetto@unimore.it
-
Contacto:
- Paolo Magistri, MD
- Número de teléfono: +390594225178
- Correo electrónico: paolo.magistri@unimore.it
-
Investigador principal:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
-
Sub-Investigador:
- Stefano Di Sandro, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Barbara Catellani, MD
-
Sub-Investigador:
- Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
-
Sub-Investigador:
- Roberto Ballarin, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Giacomo Assirati, MD
-
Sub-Investigador:
- Tiziana Olivieri, MD
-
Sub-Investigador:
- Valentina Serra, MD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Magistri, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18.
- Adenocarcinoma de colon y recto (intraperitoneal) confirmado histológicamente.
- Clasificación patológica del tumor primario como pT1-3, pN0 o pN1 (metástasis en < 4 ganglios linfáticos regionales), sin depósitos tumorales peritoneales, ausencia de componente mucinoso >50 %, resección R0 confirmada, sin limitaciones para mutaciones RAS, B-RAF salvaje tipo.
- Sin signos de enfermedad metastásica extrahepática o recidiva local según TAC+RM+PET/TC.
- Metástasis hepáticas no elegibles para resección hepática curativa
- Respuesta objetiva según RECIST 1.1 al tratamiento de primera línea, con respuesta sostenida durante al menos 4 meses, O control de la enfermedad (respuesta completa [RC] o parcial [PR] o enfermedad estándar [SD]) durante el tratamiento de segunda línea durante al menos 4 meses.
- Valores del antígeno carcinoembrionario (CEA) estables o en descenso durante el reclutamiento previo al trasplante de hígado.
- Estado funcional, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Consentimiento informado firmado y cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y seguimiento, y normativa nacional/local.
Criterio de exclusión:
- Síndromes hereditarios de CCR que incluyen FAP (poliposis adenomatosa familiar) y síndrome de Lynch.
- Enfermedad metastásica extrahepática previa o recidiva local del tumor primario.
- Resección paliativa del tumor CCR primario.
- Enfermedad progresiva
- Otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores (con excepción del carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de células basales; se permiten los tumores superficiales de vejiga si se tratan de forma curativa).
- Abusadores de alcohol o por vía intravenosa activa (los pacientes pueden ser elegibles si se demuestra abstención > 6 meses)
- Infección activa por VIH
- Trastornos psiquiátricos y bajo cumplimiento del paciente
- Cualquier motivo por el cual, a juicio de los investigadores, el paciente no deba participar (a ser declarado formalmente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LDLT, receptores de injerto parcial, receptores de injerto total
Pacientes sometidos a LDLT, trasplante de injerto parcial o trasplante de injerto total para CRLM en el período de estudio
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Trasplante de parte del hígado de un donante vivo o injerto cadavérico completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia general de pacientes tratados con LDLT para CRLM no resecable en comparación con nuestra cohorte histórica de pacientes potencialmente trasplantables que se sometieron solo a quimioterapia
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5 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad de pacientes tratados con LDLT para CRLM no resecable en comparación con nuestra cohorte histórica de pacientes potencialmente trasplantables que solo recibieron quimioterapia
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de retrasplante en el grupo LDLT
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5 años
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Calidad de vida del donante
Periodo de tiempo: 5 años
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de los donantes utilizando una encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36).
SF-36 es una escala multiplanar con puntuaciones que van de 0 a 100, donde cero equivale a la máxima discapacidad y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bonney GK, Chew CA, Lodge P, Hubbard J, Halazun KJ, Trunecka P, Muiesan P, Mirza DF, Isaac J, Laing RW, Iyer SG, Chee CE, Yong WP, Muthiah MD, Panaro F, Sanabria J, Grothey A, Moodley K, Chau I, Chan ACY, Wang CC, Menon K, Sapisochin G, Hagness M, Dueland S, Line PD, Adam R. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases: the International Hepato-Pancreato-Biliary Association consensus guidelines. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;6(11):933-946. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00219-3. Epub 2021 Sep 8.
- Ladner DP, Dew MA, Forney S, Gillespie BW, Brown RS Jr, Merion RM, Freise CE, Hayashi PH, Hong JC, Ashworth A, Berg CL, Burton JR Jr, Shaked A, Butt Z. Long-term quality of life after liver donation in the adult to adult living donor liver transplantation cohort study (A2ALL). J Hepatol. 2015 Feb;62(2):346-53. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.043. Epub 2014 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 470/2021/SPER/AOUMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .