Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDLT i ikke-resektabel kolorektal kreftlevermetastase (LIVERMORE)

20. september 2025 oppdatert av: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Levende donor levertransplantasjon (LDLT) i ikke-resektabel tykktarms-rektal kreft levermetastase. LIVERMORE-forsøket (LEVENDE donor levertransplantert Modena coloRectal metastasis) [Originaltittel på italiensk: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Denne studien er en intervensjonell åpen prospektiv studie som tar sikte på å vurdere både total og sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med LDLT for ikke-opererbar CRLM.

Sekundære utfall er graftoverlevelse og donorutfall når det gjelder sikkerhet og livskvalitet.

Donorvalg utføres i henhold til gjeldende institusjonelle og nasjonale standarder og protokoller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er en gjennomførbar, sikker og effektiv kurativ strategi for pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM), og flere studier er for tiden aktive og i en rekrutteringsfase for å studere effekten med både konvensjonelle givere og levende givere (LDLT) .

Faktisk representerer levende donorer i denne settingen en nyttig ressurs, takket være muligheten til å planlegge LT til de best mulige forholdene når det gjelder onkologisk respons og pasientens ytelsesstatus. LDLT er en veletablert prosedyre som allerede tilbys pasienter oppført for LT ved vår institusjon.

Avgjørende krav for studiekvalifisering er vurderingen av ikke-resektabilitet av presenterte levermetastaser fra kolorektal kreft (CRC).

Kriterier for ikke-resektabilitet av CRC-metastaser som er kvalifisert for studien som kun er lever, bør vurderes ved inngangen til pasientstudien, av den ansvarlige kirurgen sammen med det tverrfaglige teamet.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil gjennomgå kliniske, translasjons- og regulatoriske trinn. Kort fortalt kan hovedprosedyrene og kravene til studien oppsummeres som følger:

- Screening og ventefase før transplantasjon:

Screening av pasienter med leverbegrensede CRC-metastaser som potensielt er kvalifisert for studien vil bli registrert. Screeningen for generell berettigelse til levertransplantasjon vil bli utført i henhold til den eksisterende institusjonelle protokollen (kalt på italiensk "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").

I løpet av screening eller venteperioder vil pasientene fortsette planlagt kjemoterapibehandling og vil gjennomgå blodprøver (inkludert CEA og Ca19.9), thoraco-abdominal CT-skanning og positronemisjonstomografi (PET)-skanning (om nødvendig) hver 8. uke.

- Donorscreening:

Screening av givere vil bli holdt i henhold til den eksisterende institusjonelle protokollen for LDLT

- Informert samtykke:

Samtykke til studien vil bli signert etter fullføring av pre-LT-screeningen, det vil si når komorbiditeter og transplantasjonskvalifisering vil bli konstatert på toppen av krefttilstander. I tillegg vil pasienter måtte signere ytterligere skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.

- Oppfølging etter transplantasjon:

Etter LDLT vil standard institusjonelle oppfølgingsprosedyrer bli utført og registrert. Pasient/transplantattilstand og tumorstatus bør revurderes minst hver 4. måned de første 3 årene, hver 6. måned for resten av oppfølgingen.

Etter donasjon vil standard institusjonsoppfølging bli utført på givere og registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Underetterforsker:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Barbara Catellani, MD
        • Underetterforsker:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Underetterforsker:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Underetterforsker:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Underetterforsker:
          • Valentina Serra, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Magistri, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18.
  • Histologisk bekreftet kolon og rektum (intraperitonealt) adenokarsinom.
  • Patologisk klassifisering av primærtumor som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionale lymfeknuter), uten peritoneale tumoravsetninger, fravær av mucinøs komponent >50 %, bekreftet R0-reseksjon, ingen begrensninger for RAS-mutasjoner, B-RAF vilt type.
  • Ingen tegn til ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt residiv i henhold til CT-skanning+MRI+PET/CT-skanning.
  • Levermetastaser er ikke kvalifisert for kurativ leverreseksjon
  • Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 på førstelinjebehandling, med vedvarende respons i minst 4 måneder, ELLER sykdomskontroll (fullstendig [CR] eller delvis respons [PR] eller standard sykdom [SD]) under andrelinjebehandling i minst 4 måneder.
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) verdier stabile eller synkende under registreringen før levertransplantasjon.
  • Ytelsesstatus, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging, og nasjonalt/lokalt regelverk.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC-syndromer inkludert FAP (Familiær adenomatøs polypose) og Lynch-syndrom.
  • Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall av primær tumor.
  • Palliativ reseksjon av primær CRC-svulst.
  • Sykdomsprogresjon
  • Andre maligniteter de siste 5 årene (med unntak av in situ cervikal karsinom og basalcellekarsinom; overfladiske blæresvulster er tillatt dersom de behandles kurativt).
  • Aktive intravenøse eller alkoholmisbrukere (pasienter kan være kvalifisert hvis avholdenhet > 6 måneder er påvist)
  • Aktiv HIV-infeksjon
  • Psykiatriske lidelser og pasientens lav etterlevelse
  • Enhver grunn til at pasienten, etter etterforskernes vurdering, ikke skulle delta (skal formelt erklæres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDLT, delvis graft, hele podemottakere
Pasienter som gjennomgår LDLT, delvis graft eller hel graft transplantasjon for CRLM i studieperioden
Fremgangsmåte: Levende donor levertransplantasjon, Split levertransplantasjon, RAPID, DDLT
Transplantasjon av en del av leveren fra en levende donor, eller hele kadaverisk graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse av pasienter behandlet med LDLT for ikke-opererbar CRLM sammenlignet med vår historiske kohort av potensielt transplanterbare pasienter som kun gjennomgikk kjemoterapi
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med LDLT for ikke-opererbar CRLM sammenlignet med vår historiske kohort av potensielt transplanterbare pasienter som kun gjennomgikk kjemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst av retransplantasjon i LDLT-gruppen
5 år
Donor livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Mål for helserelatert livskvalitet (HRQOL) for givere ved bruk av en Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 er en flerplanskala med skårer fra 0 til 100 der null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en skåre på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere