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LDLT nelle metastasi epatiche del cancro colorettale non resecabile (LIVERMORE)

20 settembre 2025 aggiornato da: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT) nelle metastasi epatiche del cancro colorettale non resecabile. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor livEr tRansplant Modena cOloRectal mEtastasis) [Titolo originale in italiano: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Questo studio è uno studio prospettico interventistico in aperto che mira a valutare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti trattati con LDLT per CRLM non resecabile.

Gli esiti secondari sono la sopravvivenza dell'innesto e gli esiti del donatore in termini di sicurezza e qualità della vita.

La selezione dei donatori viene effettuata secondo gli standard ei protocolli Istituzionali e Nazionali attualmente in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è una strategia curativa fattibile, sicura ed efficace per i pazienti con metastasi epatiche colorettali non resecabili (CRLM) e diversi studi sono attualmente attivi e in fase di reclutamento per studiarne l'impatto sia con donatori convenzionali che con donatori viventi (LDLT) .

In questo contesto, infatti, i donatori viventi rappresentano una risorsa utile, grazie all'opportunità di programmare il LT alle condizioni più tempestive in termini di risposta oncologica e performance status del paziente. LDLT è una procedura ben consolidata che è già offerta ai pazienti elencati per LT presso il nostro istituto.

Requisito fondamentale per l'ammissibilità allo studio è la valutazione della non resecabilità delle metastasi epatiche presentate dal cancro del colon-retto (CRC).

I criteri per la non resecabilità delle metastasi CRC del solo fegato eleggibili per lo studio devono essere valutati all'ingresso nello studio del paziente, dal chirurgo responsabile insieme al team multidisciplinare.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno sottoposti a passaggi clinici, traslazionali e normativi. In breve, le principali procedure e requisiti dello studio possono essere riassunte come segue:

- Screening pre-trapianto e fase di attesa:

Verrà registrato lo screening di pazienti con metastasi CRC limitate al fegato potenzialmente ammissibili allo studio. Lo screening per l'idoneità generale al trapianto di fegato sarà condotto secondo il protocollo istituzionale esistente (chiamato in italiano "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").

Durante lo screening o i periodi di attesa, i pazienti continueranno il trattamento chemioterapico pianificato e saranno sottoposti a esami del sangue (inclusi CEA e Ca19.9), TAC toraco-addominale e tomografia a emissione di positroni (PET) (se necessario) ogni 8 settimane.

- Screening dei donatori:

Lo screening dei donatori si svolgerà secondo il protocollo istituzionale esistente per LDLT

- Consenso informato:

Il consenso allo studio sarà firmato dopo il completamento dello screening pre-LT, ovvero una volta accertate le comorbilità e l'idoneità al trapianto oltre alle condizioni di cancro. Inoltre, i pazienti dovranno firmare un ulteriore consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

- Follow-up post-trapianto:

A seguito di LDLT, verranno eseguite e registrate le procedure istituzionali standard di follow-up. Le condizioni del paziente/del trapianto e lo stato del tumore devono essere rivalutati almeno ogni 4 mesi per i primi 3 anni, ogni 6 mesi per il resto del follow-up.

Dopo la donazione sarà eseguito un follow-up istituzionale standard sui donatori e registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Catellani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Serra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Magistri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18.
  • Adenocarcinoma del colon e del retto (intraperitoneale) confermato istologicamente.
  • Classificazione patologica del tumore primitivo come pT1-3, pN0 o pN1 (metastasi in < 4 linfonodi regionali), senza depositi tumorali peritoneali, assenza di componente mucinosa >50%, resezione R0 confermata, nessuna limitazione per mutazioni RAS, B-RAF wild tipo.
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica o recidiva locale secondo TC+MRI+PET/TC.
  • Metastasi epatiche non idonee per resezione epatica curativa
  • Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 al trattamento di prima linea, con risposta sostenuta per almeno 4 mesi, OPPURE controllo della malattia (completa [CR] o risposta parziale [PR] o malattia standard [SD]) durante il trattamento di seconda linea per almeno 4 mesi.
  • Valori dell'antigene carcinoembrionale (CEA) stabili o in calo durante l'arruolamento prima del trapianto di fegato.
  • Performance status, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up e normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Sindromi CRC ereditarie tra cui FAP (poliposi adenomatosa familiare) e sindrome di Lynch.
  • Pregressa malattia metastatica extra epatica o recidiva locale del tumore primario.
  • Resezione palliativa del tumore CRC primario.
  • Progressione della malattia
  • Altre neoplasie nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare; i tumori superficiali della vescica sono consentiti se trattati curativamente).
  • Tossicodipendenti attivi per via endovenosa o di alcol (i pazienti possono essere idonei se è dimostrata l'astinenza > 6 mesi)
  • Infezione attiva da HIV
  • Disturbi psichiatrici e scarsa compliance del paziente
  • Qualsiasi motivo per cui, a giudizio degli investigatori, il paziente non dovrebbe partecipare (da dichiarare formalmente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDLT, innesto parziale, riceventi innesto intero
Pazienti sottoposti a LDLT, trapianto parziale o trapianto intero per CRLM nel periodo di studio
Procedura: Trapianto di fegato da donatore vivente, trapianto di fegato diviso, RAPID, DDLT
Trapianto di parte del fegato da donatore vivente o di intero innesto da cadavere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con LDLT per CRLM non resecabile rispetto alla nostra coorte storica di pazienti potenzialmente trapiantabili sottoposti solo a chemioterapia
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con LDLT per CRLM non resecabile rispetto alla nostra coorte storica di pazienti potenzialmente trapiantabili sottoposti solo a chemioterapia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di ritrapianto nel gruppo LDLT
5 anni
Qualità della vita del donatore
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dei donatori utilizzando l'indagine breve sulla salute 36 (SF-36). SF-36 è una scala multiplanare con punteggi che vanno da 0 a 100 dove zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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