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LDLT dans les métastases hépatiques du cancer colo-rectal non résécables (LIVERMORE)

20 septembre 2025 mis à jour par: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Transplantation De Foie De Donneur Vivant (LDLT) Dans Le Cancer Colo-rectal Non Résécable Liver Metastasis. L'essai LIVERMORE (LIVing Donor livEr tRansplant Modena cOloRectal mEtastasis) [Titre original en italien : "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Cette étude est une étude prospective interventionnelle en ouvert qui vise à évaluer la survie globale et sans maladie des patients traités par LDLT pour un CRLM non résécable.

Les critères de jugement secondaires sont la survie du greffon et les critères de jugement du donneur en termes de sécurité et de qualité de vie.

La sélection des donneurs est effectuée conformément aux normes et protocoles institutionnels et nationaux actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de foie (LT) est une stratégie curative réalisable, sûre et efficace pour les patients atteints de métastases hépatiques colorectales non résécables (CRLM), et plusieurs essais sont actuellement actifs et en phase de recrutement pour étudier son impact avec les donneurs conventionnels et les donneurs vivants (LDLT) .

En fait, dans ce contexte, les donneurs vivants représentent une ressource utile, grâce à la possibilité de programmer la TH aux conditions les plus opportunes en termes de réponse oncologique et de statut de performance du patient. LDLT est une procédure bien établie qui est déjà offerte aux patients inscrits pour LT dans notre établissement.

L'exigence cruciale pour l'éligibilité à l'étude est l'évaluation de la non-résécabilité des métastases hépatiques présentées du cancer colorectal (CCR).

Les critères de non-résécabilité des métastases du CCR uniquement hépatique éligibles à l'étude doivent être évalués à l'entrée du patient dans l'étude, par le chirurgien responsable en collaboration avec l'équipe multidisciplinaire.

Les patients remplissant les critères d'inclusion de l'étude subiront des étapes cliniques, translationnelles et réglementaires. En bref, les principales procédures et exigences de l'étude peuvent être résumées comme suit :

- Dépistage pré-transplantation et phase d'attente :

Le dépistage des patients atteints de métastases du CCR limitées au foie potentiellement éligibles à l'étude sera enregistré. Le dépistage de l'éligibilité générale à la transplantation hépatique sera effectué selon le protocole institutionnel existant (appelé en italien "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").

Pendant les périodes de dépistage ou d'attente, les patients continueront le traitement de chimiothérapie prévu et subiront des tests sanguins (y compris CEA et Ca19.9), un scanner thoraco-abdominal et une tomographie par émission de positrons (TEP) (si nécessaire) toutes les 8 semaines.

- Sélection des donneurs :

La sélection des donneurs aura lieu conformément au protocole institutionnel existant pour le LDLT

- Consentement éclairé :

Le consentement à l'étude sera signé après la fin du dépistage pré-LT, c'est-à-dire une fois que les comorbidités et l'éligibilité à la greffe seront déterminées en plus des conditions de cancer. De plus, les patients devront signer un consentement éclairé écrit supplémentaire avant toute procédure d'étude.

- Suivi post-greffe :

Après LDLT, les procédures de suivi institutionnel standard seront effectuées et enregistrées. L'état du patient/du greffon et l'état de la tumeur doivent être réévalués au moins tous les 4 mois pendant les 3 premières années, tous les 6 mois pendant le reste du suivi.

Suite au don, un suivi institutionnel standard sera effectué sur les donneurs et enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Catellani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Serra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Magistri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18.
  • Adénocarcinome du côlon et du rectum (intrapéritonéal) confirmé histologiquement.
  • Classification pathologique de la tumeur primaire comme pT1-3, pN0 ou pN1 (métastases dans < 4 ganglions lymphatiques régionaux), sans dépôts tumoraux péritonéaux, absence de composant mucineux > 50 %, résection R0 confirmée, pas de limitations pour les mutations RAS, B-RAF sauvage taper.
  • Aucun signe de maladie métastatique extra-hépatique ou de récidive locale selon CT scan+IRM+PET/CT scans.
  • Métastases hépatiques non éligibles à la résection hépatique curative
  • Réponse objective selon RECIST 1.1 au traitement de première ligne, avec réponse soutenue pendant au moins 4 mois, OU contrôle de la maladie (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP] ou maladie standard [SD]) pendant le traitement de deuxième ligne pendant au moins 4 mois.
  • Les valeurs de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) sont stables ou diminuent lors de l'inscription avant la greffe du foie.
  • Statut de performance, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Consentement éclairé signé et coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi, et réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Syndromes héréditaires du CCR, y compris la PAF (polypose adénomateuse familiale) et le syndrome de Lynch.
  • Maladie métastatique extra-hépatique antérieure ou récidive locale de la tumeur primaire.
  • Résection palliative de la tumeur primitive du CCR.
  • Progression de la maladie
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome cervical in situ et du carcinome basocellulaire ; les tumeurs superficielles de la vessie sont autorisées si elles sont traitées de manière curative).
  • Abus actifs d'intraveineux ou d'alcool (les patients peuvent être éligibles si l'abstention> 6 mois est démontrée)
  • Infection active par le VIH
  • Troubles psychiatriques et faible observance des patients
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis des investigateurs, le patient ne devrait pas participer (à déclarer formellement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDLT, greffon partiel, receveurs de greffon entier
Patients ayant subi une transplantation de LDLT, de greffon partiel ou de greffon entier pour CRLM au cours de la période d'étude
Procédure: Greffe de foie d'un donneur vivant, greffe de foie fractionné, RAPID, DDLT
Transplantation d'une partie du foie d'un donneur vivant ou de la totalité d'un greffon cadavérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Survie globale des patients traités par LDLT pour un CRLM non résécable par rapport à notre cohorte historique de patients potentiellement transplantables qui n'ont subi qu'une chimiothérapie
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Survie sans maladie des patients traités par LDLT pour un CRLM non résécable par rapport à notre cohorte historique de patients potentiellement transplantables qui n'ont subi qu'une chimiothérapie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: 5 années
Incidence de retransplantation dans le groupe LDLT
5 années
Qualité de vie des donneurs
Délai: 5 années
Mesure de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des donneurs à l'aide du Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 est une échelle multiplanaire avec des scores allant de 0 à 100 où zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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