Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDLT i ikke-resektabel colo-rektal cancer levermetastase (LIVERMORE)

20. september 2025 opdateret af: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Levende donor levertransplantation (LDLT) i ikke-resektabel colo-rektal cancer levermetastase. LIVERMORE-forsøget (LEVENDE donor levertransplanteret Modena coloRectal metastasis) [Original titel på italiensk: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Dette studie er et interventionelt åbent prospektivt studie, der har til formål at vurdere både overordnet og sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med LDLT for ikke-operabel CRLM.

Sekundære udfald er graftoverlevelse og donorudfald med hensyn til sikkerhed og livskvalitet.

Donorudvælgelse udføres i overensstemmelse med de nuværende institutionelle og nationale standarder og protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levertransplantation (LT) er en gennemførlig, sikker og effektiv helbredende strategi for patienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser (CRLM), og adskillige forsøg er i øjeblikket aktive og i en rekrutteringsfase for at studere dens indvirkning med både konventionelle donorer og levende donorer (LDLT) .

Faktisk repræsenterer levende donorer i disse omgivelser en nyttig ressource takket være muligheden for at planlægge LT på de mest rettidige betingelser med hensyn til onkologisk respons og patientens præstationsstatus. LDLT er en veletableret procedure, der allerede tilbydes patienter, der er opført til LT på vores institution.

Afgørende krav for studieberettigelse er vurderingen af ​​ikke-resecerbarhed af de præsenterede levermetastaser fra kolorektal cancer (CRC).

Kriterier for ikke-resecerbarhed af de lever-only CRC-metastaser, der er kvalificerede til undersøgelsen, bør vurderes ved indgangen til patientundersøgelsen af ​​den ansvarlige kirurg sammen med det multidisciplinære team.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil gennemgå kliniske, translationelle og regulatoriske trin. Kort fortalt kan undersøgelsens hovedprocedurer og krav opsummeres som følger:

- Pre-transplantation screening og ventefase:

Screening af patienter med leverbegrænsede CRC-metastaser, der potentielt er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive registreret. Screeningen for generel berettigelse til levertransplantation vil blive udført i henhold til den eksisterende institutionelle protokol (kaldet på italiensk "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").

I screenings- eller venteperioder vil patienterne fortsætte planlagt kemoterapibehandling og vil gennemgå blodprøver (inklusive CEA og Ca19.9), thoraco-abdominal CT-scanning og positronemissionstomografi (PET)-scanning (om nødvendigt) hver 8. uge.

- Donorscreening:

Screening af donorer vil blive afholdt i henhold til den eksisterende institutionelle protokol for LDLT

- Informeret samtykke:

Samtykke til undersøgelsen vil blive underskrevet efter afslutning af præ-LT-screeningen, det vil sige, når komorbiditeter og transplantationsberettigelse vil blive fastslået oven på cancertilstande. Derudover skal patienterne underskrive yderligere skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.

- Opfølgning efter transplantation:

Efter LDLT vil standard institutionelle opfølgningsprocedurer blive udført og registreret. Patientens/transplantatets tilstand og tumorstatus bør revurderes mindst hver 4. måned i de første 3 år, hver 6. måned i resten af ​​opfølgningen.

Efter donation vil der blive udført standard institutionel opfølgning på donorer og registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Underforsker:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Underforsker:
          • Barbara Catellani, MD
        • Underforsker:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Underforsker:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Underforsker:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Underforsker:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Underforsker:
          • Valentina Serra, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Magistri, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18.
  • Histologisk bekræftet colon og rektum (intraperitonealt) adenocarcinom.
  • Patologisk klassificering af primær tumor som pT1-3, pN0 eller pN1 (metastaser i < 4 regionale lymfeknuder), uden peritoneale tumoraflejringer, fravær af mucinøs komponent >50 %, bekræftet R0-resektion, ingen begrænsninger for RAS-mutationer, B-RAF vild type.
  • Ingen tegn på ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller lokalt tilbagefald ifølge CT-scanning+MRI+PET/CT-scanninger.
  • Levermetastaser ikke kvalificerede til helbredende leverresektion
  • Objektiv respons i henhold til RECIST 1.1 på førstelinjebehandling, med vedvarende respons i mindst 4 måneder, ELLER sygdomskontrol (komplet [CR] eller delvis respons [PR] eller standardsygdom [SD]) under andenlinjebehandling i mindst 4 måneder.
  • Carcinoembryonalt antigen (CEA) værdier stabile eller faldende under indskrivningen før levertransplantation.
  • Præstationsstatus, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning samt nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige CRC-syndromer, herunder FAP (Familiær adenomatøs polypose) og Lynch-syndrom.
  • Tidligere ekstra hepatisk metastatisk sygdom eller primær tumor lokalt tilbagefald.
  • Palliativ resektion af primær CRC-tumor.
  • Sygdomsprogression
  • Andre maligniteter i de foregående 5 år (med undtagelse af in situ cervikal carcinom og basalcellecarcinom; overfladiske blæretumorer er tilladt, hvis de behandles kurativt).
  • Aktive intravenøse eller alkoholmisbrugere (patienter kan være berettigede, hvis afholdenhed > 6 måneder er påvist)
  • Aktiv HIV-infektion
  • Psykiatriske lidelser og patientens lav compliance
  • Enhver grund til, efter efterforskernes vurdering, patienten ikke skulle deltage (skal formelt erklæres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDLT, delvist transplantat, hele transplantatmodtagere
Patienter, der gennemgår LDLT, delvis transplantation eller hel transplantation for CRLM i undersøgelsesperioden
Procedure: Levende donor levertransplantation, Split levertransplantation, RAPID, DDLT
Transplantation af en del af leveren fra en levende donor eller hel kadaverisk transplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse af patienter behandlet med LDLT for ikke-operabel CRLM sammenlignet med vores historiske kohorte af potentielt transplanterbare patienter, som kun gennemgik kemoterapi
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse af patienter behandlet med LDLT for ikke-operabel CRLM sammenlignet med vores historiske kohorte af potentielt transplanterbare patienter, som kun gennemgik kemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
Forekomst af retransplantation i LDLT-gruppen
5 år
Donor livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for donorer ved hjælp af en Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 er en multiplanar skala med score fra 0 til 100, hvor nul svarer til maksimalt handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner