LDLT em metástase hepática de câncer colorretal não ressecável (LIVERMORE)
20 de setembro de 2025 atualizado por: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Transplante hepático de doador vivo (LDLT) em metástase hepática de câncer colorretal não ressecável. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor liEr transplant Modena cOloRectal metastasis) [Título original em italiano: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]
Este estudo é um estudo prospectivo intervencional aberto que visa avaliar a sobrevida global e livre de doença de pacientes tratados com LDLT para CRLM irressecável.
Os resultados secundários são a sobrevivência do enxerto e os resultados do doador em termos de segurança e qualidade de vida.
A seleção de doadores é realizada de acordo com os padrões e protocolos institucionais e nacionais atualmente utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado (LT) é uma estratégia curativa viável, segura e eficaz para pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis (CRLM), e vários estudos estão atualmente ativos e em fase de recrutamento para estudar seu impacto com doadores convencionais e doadores vivos (LDLT) .
De fato, neste cenário, os doadores vivos representam um recurso útil, graças à oportunidade de agendar o TH nas condições mais oportunas em termos de resposta oncológica e status de desempenho do paciente. O LDLT é um procedimento bem estabelecido que já é oferecido aos pacientes listados para TH em nossa instituição.
O requisito crucial para a elegibilidade do estudo é a avaliação da não ressecabilidade das metástases hepáticas apresentadas de câncer colorretal (CRC).
Os critérios de não ressecabilidade das metástases de CCR exclusivamente hepáticas elegíveis para o estudo devem ser avaliados na entrada do paciente no estudo, pelo cirurgião responsável em conjunto com a equipe multidisciplinar.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo passarão por etapas clínicas, translacionais e regulatórias. Resumidamente, os principais procedimentos e requisitos do estudo podem ser resumidos da seguinte forma:
- Triagem pré-transplante e fase de espera:
A triagem de pacientes com metástases de CCR limitadas ao fígado potencialmente elegíveis para o estudo será registrada. A triagem para elegibilidade geral para transplante de fígado será conduzida de acordo com o protocolo institucional existente (chamado em italiano "PDTA", "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale").
Durante a triagem ou os períodos de espera, os pacientes continuarão o tratamento quimioterápico planejado e serão submetidos a exames de sangue (incluindo CEA e Ca19.9), tomografia computadorizada toraco-abdominal e tomografia por emissão de pósitrons (PET) (se necessário) a cada 8 semanas.
- Triagem de doadores:
A triagem de doadores será realizada de acordo com o protocolo institucional existente para LDLT
- Consentimento informado:
O consentimento para o estudo será assinado após a conclusão da triagem pré-LT, ou seja, uma vez que as comorbidades e a elegibilidade para transplante serão verificadas além das condições de câncer. Além disso, os pacientes terão que assinar consentimento informado adicional por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Acompanhamento pós-transplante:
Após o LDLT, serão realizados e registrados os procedimentos padrão de acompanhamento institucional. A condição do paciente/enxerto e o estado do tumor devem ser reavaliados pelo menos a cada 4 meses durante os primeiros 3 anos, a cada 6 meses para o restante do acompanhamento.
Após a doação, será realizado o acompanhamento institucional padrão dos doadores e cadastrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
-
Contato:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
- Número de telefone: +390594225178
- E-mail: fabrizio.dibenedetto@unimore.it
-
Contato:
- Paolo Magistri, MD
- Número de telefone: +390594225178
- E-mail: paolo.magistri@unimore.it
-
Investigador principal:
- Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
-
Subinvestigador:
- Stefano Di Sandro, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Barbara Catellani, MD
-
Subinvestigador:
- Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
-
Subinvestigador:
- Roberto Ballarin, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Giacomo Assirati, MD
-
Subinvestigador:
- Tiziana Olivieri, MD
-
Subinvestigador:
- Valentina Serra, MD
-
Subinvestigador:
- Paolo Magistri, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18.
- Adenocarcinoma de cólon e reto (intraperitoneal) confirmado histologicamente.
- Classificação patológica do tumor primário como pT1-3, pN0 ou pN1 (metástases em < 4 linfonodos regionais), sem depósitos tumorais peritoneais, ausência de componente mucinoso >50%, ressecção R0 confirmada, sem limitações para mutações RAS, B-RAF selvagem tipo.
- Sem sinais de doença metastática extra-hepática ou recorrência local de acordo com tomografia computadorizada + ressonância magnética + PET/TC.
- Metástases hepáticas não elegíveis para ressecção hepática curativa
- Resposta objetiva de acordo com RECIST 1.1 ao tratamento de primeira linha, com resposta sustentada por pelo menos 4 meses, OU controle da doença (completa [CR] ou resposta parcial [PR] ou doença padrão [SD]) durante o tratamento de segunda linha por pelo menos 4 meses.
- Valores de Antígeno Carcinoembrionário (CEA) estáveis ou decrescentes durante a inscrição antes do transplante de fígado.
- Status de desempenho, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
- Consentimento informado assinado e cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento, e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Síndromes hereditárias do CRC, incluindo FAP (polipose adenomatosa familiar) e síndrome de Lynch.
- Doença metastática extra-hepática prévia ou recidiva local do tumor primário.
- Ressecção paliativa de tumor primário de CCR.
- Progressão da doença
- Outras doenças malignas nos últimos 5 anos (com exceção do carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular; tumores superficiais da bexiga são permitidos se tratados curativamente).
- Abusadores de álcool ou intravenosos ativos (os pacientes podem ser elegíveis se a abstenção > 6 meses for demonstrada)
- Infecção ativa por HIV
- Distúrbios psiquiátricos e baixa adesão do paciente
- Qualquer razão pela qual, no julgamento dos investigadores, o paciente não deva participar (a ser formalmente declarado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LDLT, enxerto parcial, receptores de enxerto inteiro
Pacientes submetidos a transplante de LDLT, enxerto parcial ou enxerto total para CRLM no período do estudo
|
Transplante de parte do fígado de doador vivo ou enxerto inteiro de cadáver
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global de pacientes tratados com LDLT para CRLM irressecável em comparação com nossa coorte histórica de pacientes potencialmente transplantáveis submetidos apenas à quimioterapia
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doença de pacientes tratados com LDLT para CRLM irressecável em comparação com nossa coorte histórica de pacientes potencialmente transplantáveis submetidos apenas a quimioterapia
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do enxerto
Prazo: 5 anos
|
Incidência de retransplante no grupo LDLT
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida do doador
Prazo: 5 anos
|
Medida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de doadores usando o Short Form Health Survey 36 (SF-36).
O SF-36 é uma escala multiplanar com pontuações que variam de 0 a 100, onde zero equivale à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivale a nenhuma incapacidade.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bonney GK, Chew CA, Lodge P, Hubbard J, Halazun KJ, Trunecka P, Muiesan P, Mirza DF, Isaac J, Laing RW, Iyer SG, Chee CE, Yong WP, Muthiah MD, Panaro F, Sanabria J, Grothey A, Moodley K, Chau I, Chan ACY, Wang CC, Menon K, Sapisochin G, Hagness M, Dueland S, Line PD, Adam R. Liver transplantation for non-resectable colorectal liver metastases: the International Hepato-Pancreato-Biliary Association consensus guidelines. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Nov;6(11):933-946. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00219-3. Epub 2021 Sep 8.
- Ladner DP, Dew MA, Forney S, Gillespie BW, Brown RS Jr, Merion RM, Freise CE, Hayashi PH, Hong JC, Ashworth A, Berg CL, Burton JR Jr, Shaked A, Butt Z. Long-term quality of life after liver donation in the adult to adult living donor liver transplantation cohort study (A2ALL). J Hepatol. 2015 Feb;62(2):346-53. doi: 10.1016/j.jhep.2014.08.043. Epub 2014 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 470/2021/SPER/AOUMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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