Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDLT u neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (LIVERMORE)

20. září 2025 aktualizováno: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT) u neoperabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu. The LIVERMORE Trial (Transplantace jater od živého dárce Modena coloRectal mEtastasis) [původní název v italštině: "Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon"]

Tato studie je intervenční otevřená prospektivní studie, jejímž cílem je zhodnotit celkové přežití i přežití bez onemocnění u pacientů léčených LDLT pro neresekabilní CRLM.

Sekundárními výsledky jsou přežití štěpu a výsledky dárce z hlediska bezpečnosti a kvality života.

Výběr dárce se provádí podle aktuálně používaných institucionálních a národních standardů a protokolů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace jater (LT) je proveditelná, bezpečná a účinná léčebná strategie pro pacienty s neresekabilními kolorektálními jaterními metastázami (CRLM) a v současné době je aktivních několik studií, které jsou ve fázi náboru ke studiu jejího dopadu jak u konvenčních dárců, tak u žijících dárců (LDLT). .

Ve skutečnosti v tomto prostředí představují žijící dárci užitečný zdroj, a to díky možnosti naplánovat LT v co nejčasnějších podmínkách z hlediska onkologické odpovědi a výkonnostního stavu pacienta. LDLT je osvědčený postup, který je již nabízen pacientům zařazeným do našeho ústavu pro LT.

Rozhodujícím požadavkem pro způsobilost ke studii je posouzení neresekability prezentovaných jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CRC).

Kritéria pro neresekovatelnost metastáz CRC pouze v játrech vhodných pro studii by měla být posouzena při vstupu pacienta do studie odpovědným chirurgem spolu s multidisciplinárním týmem.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie podstoupí klinické, translační a regulační kroky. Stručně lze hlavní postupy a požadavky studie shrnout takto:

- Předtransplantační screening a čekací fáze:

Bude registrován screening pacientů s metastázami CRC omezenými na játra, kteří jsou potenciálně způsobilí ke studii. Screening pro obecnou způsobilost k transplantaci jater bude prováděn podle stávajícího institucionálního protokolu (nazývaného italsky „PDTA“, „Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale“).

Během screeningu nebo čekací doby budou pacienti pokračovat v plánované chemoterapeutické léčbě a každých 8 týdnů budou podstupovat krevní testy (včetně CEA a Ca19,9), torakoabdominální CT sken a pozitronovou emisní tomografii (PET) (v případě potřeby).

- Screening dárců:

Screening dárců bude probíhat podle stávajícího institucionálního protokolu pro LDLT

- Informovaný souhlas:

Souhlas se studií bude podepsán po dokončení pre-LT screeningu, tedy po zjištění komorbidit a způsobilosti k transplantaci kromě nádorových stavů. Kromě toho budou muset pacienti před jakýmkoli postupem studie podepsat dodatečný písemný informovaný souhlas.

- Sledování po transplantaci:

Po LDLT budou provedeny a zaregistrovány standardní institucionální následné postupy. Stav pacienta/štěpu a stav nádoru by měly být znovu hodnoceny alespoň každé 4 měsíce po dobu prvních 3 let, každých 6 měsíců po zbytek sledování.

Po darování bude u dárců provedeno standardní institucionální sledování a budou registrováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Catellani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Serra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Magistri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva a konečníku (intraperitoneální).
  • Patologická klasifikace primárního tumoru jako pT1-3, pN0 nebo pN1 (metastázy v < 4 regionálních lymfatických uzlinách), bez peritoneálních tumorových depozit, absence mucinózní složky >50 %, potvrzená R0 resekce, bez omezení pro RAS mutace, B-RAF wild typ.
  • Žádné známky extra jaterního metastatického onemocnění nebo lokální recidivy podle CT+MRI+PET/CT snímků.
  • Jaterní metastázy nejsou vhodné pro kurativní resekci jater
  • Objektivní odpověď podle RECIST 1.1 na léčbu první linie, s trvalou odpovědí po dobu alespoň 4 měsíců, OR kontrola onemocnění (kompletní [CR] nebo částečná odpověď [PR] nebo standardní onemocnění [SD]) během léčby druhé linie po dobu min. 4 měsíce.
  • Hodnoty karcinoembryonálního antigenu (CEA) jsou během zařazení před transplantací jater stabilní nebo klesající.
  • Stav výkonnosti, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování a národní/místní předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Dědičné syndromy CRC včetně FAP (familiární adenomatózní polypóza) a Lynchův syndrom.
  • Předchozí extra hepatické metastatické onemocnění nebo lokální relaps primárního nádoru.
  • Paliativní resekce primárního nádoru CRC.
  • Progrese onemocnění
  • Jiné malignity v předchozích 5 letech (s výjimkou in situ cervikálního karcinomu a bazaliomu; povrchové tumory močového měchýře jsou povoleny, pokud jsou kurativním způsobem léčeny).
  • Aktivní nitrožilní nebo alkoholici (pacienti mohou být způsobilí, pokud je prokázána abstinence > 6 měsíců)
  • Aktivní infekce HIV
  • Psychiatrické poruchy a nízká compliance pacientů
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle úsudku vyšetřovatelů pacient neměl zúčastnit (bude formálně deklarován)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDLT, částečný štěp, příjemci celého štěpu
Pacienti, kteří ve sledovaném období podstoupí LDLT, částečnou transplantaci štěpu nebo celého štěpu pro CRLM
Postup: Transplantace jater od žijícího dárce, transplantace jater rozdělená, RAPID, DDLT
Transplantace části jater od žijícího dárce nebo celého kadaverózního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití pacientů léčených LDLT pro neresekabilní CRLM ve srovnání s naší historickou kohortou potenciálně transplantovatelných pacientů, kteří podstoupili pouze chemoterapii
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění pacientů léčených LDLT pro neresekabilní CRLM ve srovnání s naší historickou kohortou potenciálně transplantovatelných pacientů, kteří podstoupili pouze chemoterapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: 5 let
Výskyt retransplantací ve skupině LDLT
5 let
Kvalita života dárce
Časové okno: 5 let
Měření kvality života související se zdravím (HRQOL) dárců pomocí Short Form Health Survey 36 (SF-36). SF-36 je multiplanární škála se skóre v rozsahu od 0 do 100, kde nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit