Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDLT w nieoperacyjnych przerzutach raka jelita grubego do wątroby (LIVERMORE)

20 września 2025 zaktualizowane przez: Fabrizio Di Benedetto, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Transplantacja wątroby od żywego dawcy (LDLT) w przypadku nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby. The LIVERMORE Trial (LIVing Donor Liver Transplant Modena coloRectal przerzut) [Oryginalny tytuł w języku włoskim: „Trapianto di Fegato da Donatore Vivente Per Metastasi Epatiche Non Resecabili da Adenocarcinoma Del Colon”]

To badanie jest interwencyjnym, otwartym badaniem prospektywnym, którego celem jest ocena przeżycia całkowitego i wolnego od choroby pacjentów leczonych LDLT z powodu nieoperacyjnego CRLM.

Wyniki drugorzędne to przeżycie przeszczepu i wyniki dawcy pod względem bezpieczeństwa i jakości życia.

Selekcja dawców odbywa się zgodnie z aktualnie stosowanymi standardami i protokołami instytucjonalnymi i krajowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby (LT) jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną strategią leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym (CRLM), a kilka badań jest obecnie aktywnych i znajduje się w fazie rekrutacji, aby zbadać wpływ zarówno na konwencjonalnych dawców, jak i żywych dawców (LDLT) .

W istocie żyjący dawcy w tej sytuacji są pomocnym zasobem, dzięki możliwości zaplanowania LT w możliwie najkrótszym czasie pod względem odpowiedzi onkologicznej i stanu sprawności pacjenta. LDLT jest procedurą o ugruntowanej pozycji, która jest już oferowana pacjentom zakwalifikowanym do LT w naszym Instytucie.

Kluczowym warunkiem zakwalifikowania do badania jest ocena nieresekcyjności przedstawionych przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRC).

Kryteria nieresekcyjności przerzutów raka jelita grubego tylko do wątroby kwalifikujących się do badania powinny zostać ocenione na etapie włączenia pacjenta do badania przez prowadzącego chirurga wraz z zespołem multidyscyplinarnym.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poddani etapom klinicznym, translacyjnym i regulacyjnym. W skrócie, główne procedury i wymagania badania można podsumować w następujący sposób:

- Badanie przesiewowe przed przeszczepem i faza oczekiwania:

Rejestrowane będą badania przesiewowe pacjentów z przerzutami CRC ograniczonymi do wątroby, potencjalnie kwalifikujących się do badania. Badanie przesiewowe pod kątem ogólnej kwalifikacji do przeszczepu wątroby zostanie przeprowadzone zgodnie z istniejącym protokołem instytucjonalnym (zwanym po włosku „PDTA”, „Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale”).

Podczas badań przesiewowych lub okresów oczekiwania pacjenci będą kontynuowali planowaną chemioterapię i co 8 tygodni będą poddawani badaniom krwi (w tym CEA i Ca19.9), tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

- Badanie dawców:

Badanie przesiewowe dawców odbędzie się zgodnie z istniejącym protokołem instytucjonalnym dla LDLT

- Świadoma zgoda:

Zgoda na badanie zostanie podpisana po zakończeniu badań przesiewowych pre-LT, czyli po ustaleniu chorób współistniejących i kwalifikowalności do przeszczepu oprócz chorób nowotworowych. Ponadto pacjenci będą musieli podpisać dodatkową pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania.

- Obserwacja po przeszczepie:

Po LDLT zostaną przeprowadzone i zarejestrowane standardowe instytucjonalne procedury kontrolne. Stan pacjenta/przeszczepu i stan guza należy oceniać co najmniej co 4 miesiące przez pierwsze 3 lata, co 6 miesięcy przez resztę okresu obserwacji.

Po oddaniu dawcy zostanie przeprowadzona standardowa instytucjonalna obserwacja dawców i ich rejestracja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabrizio Di Benedetto, MD PhD FACS
        • Pod-śledczy:
          • Stefano Di Sandro, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Catellani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gian Piero Guerrini, MD PhD FACS FEBS
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Ballarin, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Giacomo Assirati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tiziana Olivieri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valentina Serra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Magistri, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy (śródotrzewnowo).
  • Patologiczna klasyfikacja guza pierwotnego jako pT1-3, pN0 lub pN1 (przerzuty w < 4 regionalnych węzłach chłonnych), bez złogów w otrzewnej, brak komponenty śluzowej >50%, potwierdzona resekcja R0, brak ograniczeń dla mutacji RAS, B-RAF dziki typ.
  • Brak oznak przerzutów pozawątrobowych lub wznowy miejscowej według TK+MRI+PET/TK.
  • Przerzuty do wątroby niekwalifikujące się do radykalnej resekcji wątroby
  • Obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1 na leczenie pierwszego rzutu, z utrzymującą się odpowiedzią przez co najmniej 4 miesiące LUB kontrola choroby (całkowita [CR] lub częściowa odpowiedź [PR] lub choroba standardowa [SD]) podczas leczenia drugiego rzutu przez co najmniej 4 miesiące.
  • Wartości antygenu rakowo-płodowego (CEA) są stabilne lub maleją podczas rejestracji przed przeszczepem wątroby.
  • Stan sprawności, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji oraz przepisy krajowe/lokalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zespoły CRC, w tym FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata) i zespół Lyncha.
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę lub miejscowy nawrót guza pierwotnego.
  • Resekcja paliatywna pierwotnego guza CRC.
  • Postęp choroby
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego; powierzchowne guzy pęcherza moczowego są dozwolone, jeśli są leczone).
  • Aktywni nadużywający alkoholu lub dożylnie (pacjenci mogą kwalifikować się, jeśli wykazano abstynencję > 6 miesięcy)
  • Aktywna infekcja wirusem HIV
  • Zaburzenia psychiczne i niska podatność pacjenta
  • Jakikolwiek powód, dla którego w ocenie badaczy pacjent nie powinien uczestniczyć (do formalnego zgłoszenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDLT, częściowy przeszczep, cały biorca przeszczepu
Pacjenci, którzy w okresie badania przeszli przeszczep LDLT, częściowy lub cały przeszczep z powodu CRLM
Procedura: Przeszczep wątroby od żywego dawcy, Przeszczep wątroby typu Split, RAPID, DDLT
Przeszczepienie części wątroby od żywego dawcy lub całego przeszczepu ze zwłok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych LDLT z powodu nieoperacyjnego CRLM w porównaniu z naszą historyczną kohortą pacjentów potencjalnie nadających się do przeszczepu, którzy przeszli tylko chemioterapię
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby pacjentów leczonych LDLT z powodu nieoperacyjnego CRLM w porównaniu z naszą historyczną kohortą pacjentów potencjalnie nadających się do przeszczepu, którzy przeszli tylko chemioterapię
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość ponownego przeszczepu w grupie LDLT
5 lat
Jakość życia dawcy
Ramy czasowe: 5 lat
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dawców za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36). SF-36 to wielopłaszczyznowa skala z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 470/2021/SPER/AOUMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj