産後うつ病のリスクがある妊娠中の黒人およびラテン系女性のための mHealth マインドフルネス介入
2025年7月31日 更新者：Kaiser Permanente
産後うつ病 (PPD) は、母親と子供の重大な健康への影響と関連しており、現在の COVID-19 パンデミックは、妊娠中の黒人およびラテン系女性を含む特に脆弱な集団のメンタルヘルスに大きな影響を与えています。
これらのハイリスクで脆弱な女性のための、エビデンスに基づいたアクセス可能で拡張可能なメンタルヘルスケアの選択肢が緊急に必要とされています.
この研究は次のことを目的としています。 (b) 大規模な医療システム内での実施に対する障壁とファシリテーターを調べる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Northern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KPNC で産前ケアを求める女性
- 黒人またはラティーナとして識別する
- 現在の出生前 PHQ-9 スコア 10-19
- 在胎週<30週
- インターネットに接続できるスマートフォンまたはパソコンを所有している
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 定期的（週3回以上）のストレス解消法
- 認知障害
- 聴覚障がい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
MHealth ストレス軽減プログラム「A」アプリを毎日 5 ～ 20 分、6 週間使用
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参加者は、ストレス軽減プログラム「A」アプリを 1 日 10 ～ 20 分、6 週間使用します。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
MHealth ストレス軽減プログラム「B」アプリを毎日 5 ～ 20 分、6 週間使用
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参加者は、ストレス軽減プログラム「B」アプリを 1 日 10 ～ 20 分、6 週間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：ベースライン
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うつ病のスケール;合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケート-9
時間枠：6週間のフォローアップ
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うつ病のスケール;合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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6週間のフォローアップ
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患者の健康アンケート-9
時間枠：産後7週間
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うつ病スケール; 0〜27の合計スコア範囲。スコアが高いほどうつ病が高いことを示しています。
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産後7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン
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10項目のストレススケール;合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します
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ベースライン
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知覚ストレススケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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10項目のストレススケール;合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、より多くのストレスを感じていることを示します
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6週間のフォローアップ
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全般性不安障害 7項目スケール
時間枠：ベースライン
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不安尺度; 7 つの項目の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害 7項目スケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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不安尺度; 7 つの項目の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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6週間のフォローアップ
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Promis Sleep Disturbance - ショートフォーム 6a
時間枠：ベースライン
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スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 項目で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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Promis Sleep Disturbance - ショートフォーム 6a
時間枠：6週間のフォローアップ
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スケールは、過去 7 日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された 6 項目で構成されています。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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6週間のフォローアップ
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知覚された応力スケール
時間枠：産後7週間
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10項目のストレススケール。 0-40の合計スコア範囲。より高いスコアは、より多くの知覚されたストレスを示します
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産後7週間
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一般化された不安障害7項目スケール
時間枠：産後7週間
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不安スケール; 7つのアイテムの合計スコアは0〜21の範囲です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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産後7週間
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プロモーション睡眠障害 - 短いフォーム6a
時間枠：産後7週間
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スケールは、過去7日間の睡眠障害の領域を評価するために開発された6つのアイテムで構成されています。
スコアは6〜30の範囲で、スコアが高く、睡眠障害が大きくなります。
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産後7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い回復力のある対処スケール
時間枠：ベースライン
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5ポイントのリッカートスケールを使用して、回復力とストレスへの対処を測定する4項目のアンケート。個々のアイテムは合計で、4〜20の範囲で、スコアが高く、回復力と対処スキルが高いことを示しています。
スコアは、低回復力のあるコピー者（4-13）、中程度の回復力のあるコピー（14-16）、および高レジリエントなコッパー（17-20）に分類できます。
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ベースライン
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短い回復力のある対処スケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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5ポイントのリッカートスケールを使用して、回復力とストレスへの対処を測定する4項目のアンケート。個々のアイテムは合計で、4〜20の範囲で、スコアが高く、回復力と対処スキルが高いことを示しています。
スコアは、低回復力のあるコピー者（4-13）、中程度の回復力のあるコピー（14-16）、および高レジリエントなコッパー（17-20）に分類できます。
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6週間のフォローアップ
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短い回復力のある対処スケール
時間枠：産後7週間
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5ポイントのリッカートスケールを使用して、回復力とストレスへの対処を測定する4項目のアンケート。個々のアイテムは合計で、4〜20の範囲で、スコアが高く、回復力と対処スキルが高いことを示しています。
スコアは、低回復力のあるコピー者（4-13）、中程度の弾力性コピー（14-16）、および高レジリエントコペア（17-20）に分類できます。
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産後7週間
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UCLA Lonelinessスケール
時間枠：ベースライン
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4ポイントのリッカートスケールでの回答者の主観的な孤独感を評価する20項目のアンケート。合計スコアの範囲は20〜80の範囲で、スコアが高いほど、孤独度が高いと相関しています。
20-34のスコアは孤独のレベルが低く、35-49は中程度のレベルの孤独を表し、50-64は中程度の高レベルの孤独を表し、65以降は高レベルの孤独を表します。
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ベースライン
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UCLA Lonelinessスケール
時間枠：6週間のフォローアップ
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4ポイントのリッカートスケールでの回答者の主観的な孤独感を評価する20項目のアンケート。合計スコアの範囲は20〜80の範囲で、スコアが高いほど、孤独度が高いと相関しています。
20-34のスコアは孤独のレベルが低く、35-49は中程度のレベルの孤独を表し、50-64は中程度の高レベルの孤独を表し、65以降は高レベルの孤独を表します。
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6週間のフォローアップ
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UCLA Lonelinessスケール
時間枠：産後7週間
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4ポイントのリッカートスケールでの回答者の主観的な孤独感を評価する20項目のアンケート。合計スコアの範囲は20〜80の範囲で、スコアが高いほど、孤独度が高いと相関しています。
20-34のスコアは孤独のレベルが低く、35-49は中程度のレベルの孤独を表し、50-64は中程度の高レベルの孤独を表し、65以降は高レベルの孤独を表します。
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産後7週間
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母親から栄養のボンディングスケール（MIBS）
時間枠：産後7週間
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8項目のアンケートは、赤ちゃんに対する親の親の感情を評価するために設計されています。
MIBSは受容性を実証しており、内部の信頼性が良好です。
スコアの範囲は0〜24の範囲で、スコアが低いため、親の結合が優れていることが示されています。
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産後7週間
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年齢とステージアンケート
時間枠：産後7週間
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5つのドメインでの子どもの発達における遅延の画面：通信、総モーター、細かいモーター、問題解決、および個人社会的スキル。
スコアは、「スケジュール」として分類された典型的な開発とゾーンのスコアを示すカットオフポイントを超えるASQ-3スコアリングガイドに基づいて計算され、監視の必要性または「スケジュールではない」と分類されるさらなる評価の必要性を示すゾーンのスコアが示されます。
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産後7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1693692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
We will share IPD with the National Institute of Mental Health Data Archive, including demographics, PHQ-9 scores, substance use survey, breastfeeding questionnaire, Brief Resilient Coping Scale, Mother-Infant Bonding Scale, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Everyday Discrimination Questionnaire, UCLA Loneliness Scale, Promis Sleep Disturbance Scale, Ages and Stages Questionnaire.
IPD 共有時間枠
IPDは、研究の主な結果の調査結果の公開後に利用可能になり、無期限に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
詳細については、https：//nda.nih.gov/nda/access-data-infoを参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。