mHealth Mindfulness Interventio raskaana oleville musta- ja latinalaisnaisille, joilla on riski saada synnytyksen jälkeinen masennus
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente
Synnytyksen jälkeisellä masennuksella (PPD) on merkittäviä terveysvaikutuksia äideille ja lapsille, ja nykyisellä COVID-19-pandemialla on ollut suuri vaikutus erityisen haavoittuvien väestöryhmien mielenterveyteen, mukaan lukien raskaana olevat mustat ja latinalaiset naiset.
Näille riskialttiille, haavoittuville naisille tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia, helposti saatavilla olevia ja skaalautuvia mielenterveyden hoitovaihtoehtoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (a) vertailla kahden digitaalisesti toteutetun omatoimisen stressinvähennysohjelman tehokkuutta raskaana olevilla musta- ja latinalaisnaisilla, joilla on lisääntynyt PPD:n riski; ja (b) tutkia täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä suuressa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hakevat synnytyshoitoa KPNC:stä
- Tunnista musta tai latina
- Nykyinen synnytystä edeltävä PHQ-9 pisteet 10-19
- Raskausikä <30 viikkoa
- Omistaa älypuhelimen tai tietokoneen internetyhteydellä
- Englantia tai espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen (3 kertaa viikossa tai useammin) stressin vähentämisharjoittelu
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Kuuro
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
MHealth-stressinvähennysohjelman 'A' käyttö 5-20 min päivittäin 6 viikon ajan
|
Osallistujat käyttävät stressinvähennysohjelmaa 'A' 10-20 min päivässä 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
MHealth-stressinvähennysohjelman 'B' käyttö 5-20 min päivittäin 6 viikon ajan
|
Osallistujat käyttävät stressinvähennysohjelmaa "B" 10-20 min päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennus asteikko; kokonaispistemäärä 0-27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Masennus asteikko; kokonaispistemäärä 0-27; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
6 viikon seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Masennusasteikko; Kokonaispistemäärä on 0-27; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen.
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kohdan stressiasteikko; kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä
|
Perustaso
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
10 kohdan stressiasteikko; kokonaispistemäärä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä
|
6 viikon seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuusasteikko; seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Ahdistuneisuusasteikko; seitsemän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
6 viikon seuranta
|
|
Promis unihäiriöt - lyhyt lomake 6a
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Perustaso
|
|
Promis unihäiriöt - lyhyt lomake 6a
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
Asteikko koostuu kuudesta kohdasta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
6 viikon seuranta
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
10-osainen stressiasteikko; Kokonaispistemäärä on 0-40; Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-kappaleinen asteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ahdistusasteikko; Seitsemän tuotteen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman ahdistuksen.
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Promis unihäiriö - lyhyt muoto 6a
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 6 kappaleesta, jotka on kehitetty arvioimaan unihäiriöiden aluetta viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet ovat 6-30 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä.
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt joustava selviytymisasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
4-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa joustavuutta ja selviytymistä stressistä 5-pisteisen Likert-asteikon avulla; Yksittäiset tuotteet ovat yhteensä 4 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa kestävyyttä ja selviytymistaitoja.
Pisteet voidaan luokitella alhaisiksi kestäviksi kopioiksi (4-13), keskisuuriksi joustaviksi kopioiksi (14-16) ja korkean kestävän kopion (17-20).
|
Lähtökohta
|
|
Lyhyt joustava selviytymisasteikko
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
4-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa joustavuutta ja selviytymistä stressistä 5-pisteisen Likert-asteikon avulla; Yksittäiset tuotteet ovat yhteensä 4 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa kestävyyttä ja selviytymistaitoja.
Pisteet voidaan luokitella alhaisiksi kestäviksi kopioiksi (4-13), keskisuuriksi joustaviksi kopioiksi (14-16) ja korkean kestävän kopion (17-20).
|
6 viikon seuranta
|
|
Lyhyt joustava selviytymisasteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
4-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa joustavuutta ja selviytymistä stressistä 5-pisteisen Likert-asteikon avulla; Yksittäiset tuotteet ovat yhteensä 4 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeaa kestävyyttä ja selviytymistaitoja.
Pisteet voidaan luokitella alhaisiksi kestäviksi kopioiksi (4-13), keskisuuriksi joustaviksi kopioiksi (14-16) ja korkean kestävän kopion (17-20).
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
UCLA: n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
20-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan vastaajan subjektiivisia yksinäisyyden tunteita 4-pisteisessä Likert-asteikolla; Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman yksinäisyysasteen kanssa.
Pistemäärä 20-34 edustaa alhaista yksinäisyyttä, 35-49 edustaa kohtalaista yksinäisyyttä, 50-64 edustaa kohtalaisen korkeita yksinäisyyttä ja 65 ja korkeampaa edustavat korkeaa yksinäisyyttä.
|
Lähtökohta
|
|
UCLA: n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 viikon seuranta
|
20-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan vastaajan subjektiivisia yksinäisyyden tunteita 4-pisteisessä Likert-asteikolla; Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman yksinäisyysasteen kanssa.
Pistemäärä 20-34 edustaa alhaista yksinäisyyttä, 35-49 edustaa kohtalaista yksinäisyyttä, 50-64 edustaa kohtalaisen korkeita yksinäisyyttä ja 65 ja korkeampaa edustavat korkeaa yksinäisyyttä.
|
6 viikon seuranta
|
|
UCLA: n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
20-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan vastaajan subjektiivisia yksinäisyyden tunteita 4-pisteisessä Likert-asteikolla; Kokonaispisteet vaihtelevat 20 - 80, ja korkeammat pisteet korreloivat korkeamman yksinäisyysasteen kanssa.
Pistemäärä 20-34 edustaa alhaista yksinäisyyttä, 35-49 edustaa kohtalaista yksinäisyyttä, 50-64 edustaa kohtalaisen korkeita yksinäisyyttä ja 65 ja korkeampaa edustavat korkeaa yksinäisyyttä.
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äiti-lapsen sitoutumisasteikko (MIBS)
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
8-kappaleinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida synnytyksen vanhemman tunteita vauvaansa kohtaan.
MIB: t ovat osoittaneet hyväksyttävyyttä ja sillä on hyvä sisäinen luotettavuus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, alhaisemmat pisteet osoittavat paremman vanhemman ja lapsen sitoutumisen.
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ages and Stages -kysely
Aikaikkuna: 7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Lasten kehityksen viivästymisnäytöt viidellä verkkotunnuksella: viestintä, bruttomoottori, hieno moottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtaiset sosiaaliset taidot.
Pisteet lasketaan perustuen ASQ-3-pisteytysoppaan, jonka pisteet ovat rajapisteen yläpuolella, mikä osoittaa tyypillisen kehityksen, joka luokitellaan "aikataulussa" ja pistemäärät vyöhykkeillä, jotka osoittavat seurannan tarpeen tai tarpeen jatkoarviointia luokiteltuna "ei aikataulussa".
|
7 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1693692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme IPD: n kansallisen mielenterveystieto-tieto-arkistointia, mukaan lukien väestötiedot, PHQ-9-pisteet, päihteiden käyttökysely, imetyskysely, lyhyt joustava selviytymisasteikko, äiti-sisustan asteikko, viisi fast-tietoisuuden kyselylomake, havaittu stressi-asteikko, yleinen ahdistuneisuushäiriö 7-aihe, jokapäiväinen syrjäytymiskysely, UCLA: n yksinäinen asteikko.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana päätutkimuksen päättymishavaintojen julkaisemisen jälkeen ja ne ovat saatavilla määräämättömäksi ajaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso yksityiskohdat https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .