Intervence mHealth Mindfulness pro těhotné černošky a latinskoamerické ženy ohrožené poporodní depresí
31. července 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente
Poporodní deprese (PPD) je spojena s významnými zdravotními důsledky pro matky a děti a současná pandemie COVID-19 měla velký dopad na duševní zdraví zvláště zranitelných skupin obyvatelstva, včetně těhotných černošek a latinskoamerických žen.
Existuje naléhavá potřeba důkazů podložených, dostupných a škálovatelných možností péče o duševní zdraví pro tyto vysoce rizikové a zranitelné ženy.
Tato studie si klade za cíl: (a) porovnat účinnost dvou digitálně dodávaných programů snižování stresu s vlastním tempem u těhotných černošek a latinskoamerických žen se zvýšeným rizikem PPD; a (b) zkoumat překážky a usnadňující implementaci v rámci velkého systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy hledající prenatální péči v KPNC
- Identifikujte se jako Black nebo Latina
- Aktuální prenatální skóre PHQ-9 10-19
- Gestační věk <30 týdnů
- Vlastní chytrý telefon nebo počítač s přístupem na internet
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná (3x týdně nebo více) praxe snižování stresu
- Kognitivně postižený
- Hluchý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Využití programu mHealth na snížení stresu 'A' cca 5-20 minut denně po dobu 6 týdnů
|
Účastníci budou používat program snižování stresu 'A' aplikace 10-20 minut denně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Použití programu mHealth na snížení stresu 'B' cca 5-20 minut denně po dobu 6 týdnů
|
Účastníci budou používat program snižování stresu 'B' aplikace 10-20 minut denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice deprese; celkový rozsah skóre 0-27; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Stupnice deprese; celkový rozsah skóre 0-27; vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
|
6týdenní sledování
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Měřítko deprese; Celkový rozsah skóre 0-27; Vyšší skóre naznačují vyšší depresi.
|
7 týdnů poporodní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
10-položková zátěžová stupnice; celkový rozsah skóre 0-40; vyšší skóre značí více vnímaného stresu
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 6týdenní sledování
|
10-položková zátěžová stupnice; celkový rozsah skóre 0-40; vyšší skóre značí více vnímaného stresu
|
6týdenní sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice úzkosti; celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Stupnice úzkosti; celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
6týdenní sledování
|
|
Promis rušení spánku – krátký formulář 6a
Časové okno: Základní linie
|
Škála se skládá ze 6 položek vyvinutých k posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní.
Skóre se pohybuje v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
Základní linie
|
|
Promis rušení spánku – krátký formulář 6a
Časové okno: 6týdenní sledování
|
Škála se skládá ze 6 položek vyvinutých k posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní.
Skóre se pohybuje v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
6týdenní sledování
|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Měřítko napětí 10 položek; Celkový rozsah skóre 0-40; Vyšší skóre naznačuje více vnímaný stres
|
7 týdnů poporodní
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Měřítko úzkosti; Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21; Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
|
7 týdnů poporodní
|
|
Porucha spánku promis - krátká forma 6a
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Měřítko se skládá ze 6 položek vyvinutých pro posouzení domény poruch spánku za posledních 7 dní.
Skóre rozmezí 6-30 s vyšším skóre, což naznačuje větší poruchu spánku.
|
7 týdnů poporodní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: Základní linie
|
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání.
Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
|
Základní linie
|
|
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: 6týdenní sledování
|
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání.
Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
|
6týdenní sledování
|
|
Krátká odolná stupnice zvládání
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
4-polohový dotazník, který měří odolnost a zvládání stresu pomocí 5-bodové Likertovy stupnice; Jednotlivé položky jsou celkem a pohybují se od 4 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na vysokou odolnost a dovednosti zvládání.
Skóre lze kategorizovat jako nízké odolné kopíry (4-13), střední odolné kopíry (14-16) a vysoce odolné kopíry (17-20).
|
7 týdnů poporodní
|
|
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: Základní linie
|
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti.
Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
|
Základní linie
|
|
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: 6týdenní sledování
|
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti.
Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
|
6týdenní sledování
|
|
Měřítko osamělosti UCLA
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
20-polohový dotazník hodnotí subjektivní pocity osamělosti respondenta na čtyřbodové Likertově stupnici; Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 s vyššími skóre korelace s vyššími stupni osamělosti.
Skóre 20-34 představuje nízké úrovně osamělosti, 35-49 představuje mírné hladiny osamělosti, 50-64 představuje mírně vysokou hladinu osamělosti a 65 a vyšší představují vysoké hladiny osamělosti.
|
7 týdnů poporodní
|
|
Měřítko lepení matky (MIBS)
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Dotazník 8-položky, jehož cílem je posoudit pocity porodu porodu vůči jejich dítěti.
MIBS prokázala přijatelnost a má dobrou vnitřní spolehlivost.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje lepší lepení rodičů-infantu.
|
7 týdnů poporodní
|
|
Dotazník věku a fází
Časové okno: 7 týdnů poporodní
|
Obrazovky pro zpoždění ve vývoji dítěte v 5 doménách: komunikace, hrubý motor, jemné motory, řešení problémů a osobní sociální dovednosti.
Skóre se počítá na základě průvodce bodováním ASQ-3 se skóre nad mezní hodnotou, což označuje typický vývoj klasifikovaný jako „podle plánu“ a skóre v zónách, což ukazuje na potřebu monitorování nebo potřeby dalšího hodnocení kategorizovaného jako „ne podle plánu“.
|
7 týdnů poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1693692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budeme sdílet IPD s Archivem údajů o údaji o národním ústavu pro duševní zdraví, včetně demografie, skóre PHQ-9, průzkumu užívání návykových látek, dotazníku kojení, krátkou odolnou měřítkem zvládání, dotazníkem v rámci dotazníku pět agerů, stupnice Sleepingu, AGESS, AGESS, AGESS, AGES SPESSUSSUSE, AGESS, AGESS. Dotazník.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků studie a bude k dispozici na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podrobnosti naleznete na adrese https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .