Intervento di consapevolezza mHealth per donne nere e latine incinte a rischio di depressione postpartum
31 luglio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente
La depressione postpartum (PPD) è associata a conseguenze significative per la salute di madri e bambini e l'attuale pandemia di COVID-19 ha avuto un impatto importante sulla salute mentale di popolazioni particolarmente vulnerabili, comprese le donne nere e latine incinte.
C'è un urgente bisogno di opzioni di assistenza sanitaria mentale basate sull'evidenza, accessibili e scalabili per queste donne vulnerabili e ad alto rischio.
Questo studio mira a: (a) confrontare l'efficacia di due programmi di riduzione dello stress autogestiti forniti digitalmente nelle donne nere e latine in gravidanza ad aumentato rischio di PPD; e (b) esaminare le barriere ei facilitatori all'implementazione all'interno di un grande sistema sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in cerca di cure prenatali al KPNC
- Identificati come nera o latina
- Punteggio PHQ-9 prenatale attuale 10-19
- Età gestazionale <30 settimane
- Possiede uno smartphone o un computer con accesso a Internet
- di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Pratica regolare (3 volte a settimana o più) di riduzione dello stress
- Compromissione cognitiva
- Sordo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Uso dell'app "A" del programma di riduzione dello stress di mHealth 5-20 minuti al giorno per 6 settimane
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I partecipanti utilizzeranno l'app "A" del programma di riduzione dello stress 10-20 minuti al giorno per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Uso dell'app "B" del programma di riduzione dello stress di mHealth 5-20 minuti al giorno per 6 settimane
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I partecipanti utilizzeranno l'app "B" del programma di riduzione dello stress 10-20 minuti al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Follow-up a 6 settimane
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Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Scala della depressione; intervallo di punteggio totale di 0-27; Punteggi più alti indicano una depressione più elevata.
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7 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di stress a 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; punteggi più alti indicano più stress percepito
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Linea di base
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Scala di stress a 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; punteggi più alti indicano più stress percepito
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Follow-up a 6 settimane
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Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala dell'ansia; il punteggio totale per i sette item va da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Linea di base
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Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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Scala dell'ansia; il punteggio totale per i sette item va da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Follow-up a 6 settimane
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Promis Disturbi del sonno - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala è composta da 6 item sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
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Linea di base
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Promis Disturbi del sonno - Modulo breve 6a
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane
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La scala è composta da 6 item sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
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Follow-up a 6 settimane
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Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Scala dello stress da 10 elementi; intervallo di punteggio totale di 0-40; I punteggi più alti indicano uno stress più percepito
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7 settimane dopo il parto
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Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Scala d'ansia; Il punteggio totale per i sette articoli varia da 0 a 21; I punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
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7 settimane dopo il parto
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Promis Sleep Disturbance - Short Form 6a
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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La scala è composta da 6 elementi sviluppati per valutare il dominio dei disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni.
I punteggi si estendono 6-30 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
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7 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: Basale
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Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping.
I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
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Basale
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Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane
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Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping.
I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
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Follow-up di 6 settimane
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Breve scala di coping resiliente
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Questionario a 4 elementi che misura la resilienza e la far fronte allo stress usando una scala Likert a 5 punti; I singoli elementi vengono totalizzati e vanno da 4 a 20 con un punteggio più elevato che indica elevata capacità di resilienza e coping.
I punteggi possono essere classificati come coper a basso resistenza (4-13), coper resilienti medi (14-16) e coper resilienti elevati (17-20).
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7 settimane dopo il parto
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale
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Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine.
Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
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Basale
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane
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Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine.
Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
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Follow-up di 6 settimane
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Questionario a 20 elementi che valutano i sentimenti soggettivi di solitudine del convenuto su una scala Likert a 4 punti; I punteggi totali vanno da 20 a 80 con punteggi più alti correlati a gradi più alti di solitudine.
Un punteggio di 20-34 rappresenta bassi livelli di solitudine, 35-49 rappresentano livelli moderati di solitudine, 50-64 rappresentano livelli moderatamente alti di solitudine e 65 e più alti rappresentano alti livelli di solitudine.
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7 settimane dopo il parto
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Scala di legame madre-infantile (MIBS)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Questionario a 8 elementi progettato per valutare i sentimenti del genitore del parto verso il loro bambino.
Il MIBS ha dimostrato accettabilità e ha una buona affidabilità interna.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un migliore legame genitore-bambino.
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7 settimane dopo il parto
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Questionario di età e fasi
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il parto
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Schermate per ritardi nello sviluppo del bambino in 5 settori: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e competenze personali-sociali.
I punteggi sono calcolati in base alla Guida al punteggio ASQ-3 con punteggi sopra il punto di interruzione che indica lo sviluppo tipico classificato come "in programma" e i punteggi nelle zone che indicano la necessità di monitoraggio o la necessità di ulteriori valutazioni classificate come "non nei preventivi".
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7 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1693692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo l'IPD con il National Institute of Mental Health Data Archive, inclusi dati demografici, punteggi PHQ-9, sondaggio sull'uso di sostanze, questionario sull'allattamento al seno, breve scala di coping resiliente, scala di legame materno-bambino, scala per la consapevolezza di disturbo percepite, scala percepite, scale di disturbo percepito, scale per lo stress percepito.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione dei principali risultati dei risultati dello studio e sarà disponibile indefinitamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Si prega di consultare https://nda.nih.gov/nda/access-data-info per i dettagli.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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