mHealth Mindfulness-intervention til gravide sorte og latinske kvinder med risiko for fødselsdepression
31. juli 2025 opdateret af: Kaiser Permanente
Postpartum depression (PPD) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser for mødre og børn, og den nuværende COVID-19-pandemi har haft en stor indvirkning på den mentale sundhed hos særligt sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide sorte og latinske kvinder.
Der er et presserende behov for evidensbaserede, tilgængelige og skalerbare muligheder for mental sundhedspleje for disse højrisiko, sårbare kvinder.
Denne undersøgelse har til formål at: (a) sammenligne effektiviteten af to digitalt leverede stressreduktionsprogrammer i eget tempo hos gravide sorte og latinske kvinder med øget risiko for PPD; og (b) undersøge barrierer og facilitatorer for implementering i et stort sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der søger prænatal pleje hos KPNC
- Identificer som sort eller latina
- Nuværende prænatal PHQ-9-score 10-19
- Svangerskabsalder <30 uger
- Ejer en smartphone eller computer med internetadgang
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig (3 gange om ugen eller mere) stressreduktion
- Kognitivt svækket
- Døv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brug af mHealth stressreduktionsprogram 'A' app 5-20 min dagligt i 6 uger
|
Deltagerne vil bruge stressreduktionsprogram 'A' app 10-20 minutter om dagen i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Brug af mHealth stressreduktionsprogram 'B' app 5-20 min dagligt i 6 uger
|
Deltagerne vil bruge stressreduktionsprogram 'B' app 10-20 minutter om dagen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
|
Depression skala; samlet scoreområde på 0-27; højere score indikerer højere depression.
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Depression skala; samlet scoreområde på 0-27; højere score indikerer højere depression.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
Depressionsskala; samlet scoreområde på 0-27; Højere score indikerer højere depression.
|
7 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline
|
10-elements stressskala; samlet scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress
|
Baseline
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
10-elements stressskala; samlet scoreområde på 0-40; højere score indikerer mere opfattet stress
|
6 ugers opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: Baseline
|
Angst skala; den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større angst.
|
Baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Angst skala; den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21; højere score indikerer større angst.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Promis Søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage.
Scorer spænder fra 6-30 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Baseline
|
|
Promis Søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: 6 ugers opfølgning
|
Skalaen er sammensat af 6 elementer udviklet til at vurdere domænet af søvnforstyrrelser i de seneste 7 dage.
Scorer spænder fra 6-30 med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
|
6 ugers opfølgning
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
10-punkts stressskala; samlet scoreområde på 0-40; Højere score indikerer mere opfattet stress
|
7 uger efter fødslen
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
Angstskala; Total score for de syv varer varierer fra 0 til 21; Højere score indikerer større angst.
|
7 uger efter fødslen
|
|
Promis søvnforstyrrelse - kort form 6A
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
Skalaen er sammensat af 6 emner, der er udviklet til at vurdere domænet for søvnforstyrrelser i de sidste 7 dage.
Resultater områder 6-30 med højere score, hvilket indikerer større søvnforstyrrelse.
|
7 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: Baseline
|
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner.
Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
|
Baseline
|
|
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: 6-ugers opfølgning
|
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner.
Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
|
6-ugers opfølgning
|
|
Kort robust mestringsskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
4-punkts spørgeskema, der måler modstandsdygtighed og mestring af stress ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; Individuelle genstande er samlet og spænder fra 4 til 20 med en højere score, der indikerer høj elasticitet og mestringsevner.
Resultater kan kategoriseres som lave elastiske kopere (4-13), mellemstore robuste kopere (14-16) og høje elastiske kopere (17-20).
|
7 uger efter fødslen
|
|
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline
|
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed.
En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
|
Baseline
|
|
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: 6-ugers opfølgning
|
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed.
En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
|
6-ugers opfølgning
|
|
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
20-punkts spørgeskema, der vurderer respondentens subjektive følelser af ensomhed i en 4-punkts Likert-skala; De samlede scoringer spænder fra 20 til 80 med højere score, der korrelerer med højere grad af ensomhed.
En score på 20-34 repræsenterer lave niveauer af ensomhed, 35-49 repræsenterer moderate niveauer af ensomhed, 50-64 repræsenterer moderat høje niveauer af ensomhed og 65 og højere repræsenterer høje niveauer af ensomhed.
|
7 uger efter fødslen
|
|
Mor-til-infant bonding-skala (MIBS)
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
8-punkts spørgeskema designet til at vurdere følelser af den fødselsforælder mod deres baby.
MIB'erne har vist acceptabilitet og har god intern pålidelighed.
Resultater spænder fra 0 til 24, med lavere score, der indikerer bedre forælder-spædbørns binding.
|
7 uger efter fødslen
|
|
Alder og trin spørgeskema
Tidsramme: 7 uger efter fødslen
|
Skærme til forsinkelser i børns udvikling i 5 domæner: kommunikation, brutto motor, fin motor, problemløsning og personlige sociale færdigheder.
Resultater beregnes baseret på ASQ-3-scoringsguiden med scoringer over afskæringspunktet, der indikerer typisk udvikling, der er kategoriseret som "efter planen" og scoringer i zonerne, der indikerer behovet for overvågning eller behovet for yderligere vurdering kategoriseret som "ikke efter planen."
|
7 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1693692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
We will share IPD with the National Institute of Mental Health Data Archive, including demographics, PHQ-9 scores, substance use survey, breastfeeding questionnaire, Brief Resilient Coping Scale, Mother-Infant Bonding Scale, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Everyday Discrimination Questionnaire, UCLA Loneliness Scale, Promis Sleep Disturbance Scale, Ages and Stages Spørgeskema.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse af undersøgelsesresultatresultater og vil være tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Se https://nda.nih.gov/nda/access-data-info for detaljer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .