mHealth Mindfulness-intervensjon for gravide svarte og latinske kvinner med risiko for fødselsdepresjon
31. juli 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente
Postpartum depresjon (PPD) er assosiert med betydelige helsemessige konsekvenser for mødre og barn, og den nåværende COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på den mentale helsen til spesielt sårbare befolkninger, inkludert gravide svarte og latinske kvinner.
Det er et presserende behov for evidensbaserte, tilgjengelige og skalerbare alternativer for psykisk helsevern for disse høyrisiko, sårbare kvinnene.
Denne studien tar sikte på å: (a) sammenligne effektiviteten til to digitalt leverte stressreduksjonsprogrammer i eget tempo hos gravide svarte og latinske kvinner med økt risiko for PPD; og (b) undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering i et stort helsevesen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som søker svangerskapsomsorg ved KPNC
- Identifiser som Black eller Latina
- Nåværende prenatal PHQ-9-score 10-19
- Svangerskapsalder <30 uker
- Eier en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig (3 ganger i uken eller mer) trening for stressreduksjon
- Kognitivt svekket
- Døv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av mHealth stressreduksjonsprogram 'A' app 5-20 minutter daglig i 6 uker
|
Deltakerne vil bruke stressreduksjonsprogram 'A' app 10-20 minutter per dag i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Bruk av mHealth stressreduksjonsprogram 'B' app 5-20 minutter daglig i 6 uker
|
Deltakerne vil bruke stressreduksjonsprogram 'B' app 10-20 minutter per dag i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjon skala; total poengsum på 0-27; høyere score indikerer høyere depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Depresjon skala; total poengsum på 0-27; høyere score indikerer høyere depresjon.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Pasienthelse-spørreskjema-9
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
Depresjonsskala; total scoreområde på 0-27; Høyere score indikerer høyere depresjon.
|
7 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-elements stressskala; total poengsum på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
10-elements stressskala; total poengsum på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress
|
6 ukers oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angst skala; total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje
|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Angst skala; total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større angst.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Promis søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen består av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Poeng varierer 6-30 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Grunnlinje
|
|
Promis søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
|
Skalaen består av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Poeng varierer 6-30 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
|
6 ukers oppfølging
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
10-element Stressskala; total scoreområde på 0-40; Høyere score indikerer mer opplevd stress
|
7 uker etter fødselen
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
Angstskala; Total poengsum for de syv varene varierer fra 0 til 21; Høyere score indikerer større angst.
|
7 uker etter fødselen
|
|
Promis søvnforstyrrelse - kort form 6a
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
Skala er sammensatt av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene.
Poengområde 6-30 med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse.
|
7 uker etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spenstig mestringsskala
Tidsramme: Baseline
|
4-element spørreskjema som måler spenst og takler stress ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; Individuelle elementer er totalt og varierer fra 4 til 20 med en høyere poengsum som indikerer høy spenst og mestringsevne.
Poeng kan kategoriseres som lave spenstige kopiere (4-13), middels spenstige kopimere (14-16) og høye spenstige kopimere (17-20).
|
Baseline
|
|
Kort spenstig mestringsskala
Tidsramme: 6-ukers oppfølging
|
4-element spørreskjema som måler spenst og takler stress ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; Individuelle elementer er totalt og varierer fra 4 til 20 med en høyere poengsum som indikerer høy spenst og mestringsevne.
Poeng kan kategoriseres som lave spenstige kopiere (4-13), middels spenstige kopimere (14-16) og høye spenstige kopimere (17-20).
|
6-ukers oppfølging
|
|
Kort spenstig mestringsskala
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
4-element spørreskjema som måler spenst og takler stress ved bruk av en 5-punkts Likert-skala; Individuelle elementer er totalt og varierer fra 4 til 20 med en høyere poengsum som indikerer høy spenst og mestringsevne.
Poeng kan kategoriseres som lave spenstige kopiere (4-13), middels spenstige kopimere (14-16) og høye spenstige kopimere (17-20).
|
7 uker etter fødselen
|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline
|
20-element spørreskjema som vurderer respondentens subjektive følelser av ensomhet på en 4-punkts Likert-skala; Total score varierer fra 20 til 80 med høyere score som korrelerer med høyere grad av ensomhet.
En score på 20-34 representerer lave nivåer av ensomhet, 35-49 representerer moderate nivåer av ensomhet, 50-64 representerer moderat høye nivåer av ensomhet, og 65 og høyere representerer høye nivåer av ensomhet.
|
Baseline
|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: 6-ukers oppfølging
|
20-element spørreskjema som vurderer respondentens subjektive følelser av ensomhet på en 4-punkts Likert-skala; Total score varierer fra 20 til 80 med høyere score som korrelerer med høyere grad av ensomhet.
En score på 20-34 representerer lave nivåer av ensomhet, 35-49 representerer moderate nivåer av ensomhet, 50-64 representerer moderat høye nivåer av ensomhet, og 65 og høyere representerer høye nivåer av ensomhet.
|
6-ukers oppfølging
|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
20-element spørreskjema som vurderer respondentens subjektive følelser av ensomhet på en 4-punkts Likert-skala; Total score varierer fra 20 til 80 med høyere score som korrelerer med høyere grad av ensomhet.
En score på 20-34 representerer lave nivåer av ensomhet, 35-49 representerer moderate nivåer av ensomhet, 50-64 representerer moderat høye nivåer av ensomhet, og 65 og høyere representerer høye nivåer av ensomhet.
|
7 uker etter fødselen
|
|
Mor-til-infant bindingsskala (MIBS)
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
Spørreskjema med 8 elementer designet for å vurdere følelser av fødselsforelderen mot babyen sin.
MIBS har vist akseptabilitet og har god intern pålitelighet.
Poengene varierer fra 0 til 24, med lavere score som indikerer bedre binding av foreldre-spedbarn.
|
7 uker etter fødselen
|
|
Aldre og scener spørreskjema
Tidsramme: 7 uker etter fødselen
|
Skjermbilder for forsinkelser i barneutvikling i 5 domener: kommunikasjon, brutto motor, finmotor, problemløsing og personlige sosiale ferdigheter.
Poeng beregnes basert på ASQ-3-scoringsguiden med score over avskjæringspunktet som indikerer typisk utvikling kategorisert som "på planen" og score i sonene som indikerer behovet for overvåking eller behovet for videre vurdering kategorisert som "ikke etter planen."
|
7 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1693692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele IPD med National Institute of Mental Health Data Archive, inkludert demografi, PHQ-9-score, substansbruksundersøkelse, ammingsspørreskjema, kort spenstig mestringsskala, mor-spedbarnsbindingsskala, fem fasetter Mindfulness-spørreskjema, opplevd stressskala, Generalisert angst Stadier spørreskjema.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig etter publisering av studieens hovedutfallsfunn og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se https://nda.nih.gov/nda/access-data-info for detaljer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .