Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth Mindfulness-intervensjon for gravide svarte og latinske kvinner med risiko for fødselsdepresjon

24. april 2023 oppdatert av: Kaiser Permanente
Postpartum depresjon (PPD) er assosiert med betydelige helsemessige konsekvenser for mødre og barn, og den nåværende COVID-19-pandemien har hatt stor innvirkning på den mentale helsen til spesielt sårbare befolkninger, inkludert gravide svarte og latinske kvinner. Det er et presserende behov for evidensbaserte, tilgjengelige og skalerbare alternativer for psykisk helsevern for disse høyrisiko, sårbare kvinnene. Denne studien tar sikte på å: (a) sammenligne effektiviteten til to digitalt leverte stressreduksjonsprogrammer i eget tempo hos gravide svarte og latinske kvinner med økt risiko for PPD; og (b) undersøke barrierer og tilretteleggere for implementering i et stort helsevesen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som søker svangerskapsomsorg ved KPNC
  • Identifiser som Black eller Latina
  • Nåværende prenatal PHQ-9-score 10-19
  • Svangerskapsalder <30 uker
  • Eier en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
  • Engelsk- eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig (3 ganger i uken eller mer) trening for stressreduksjon
  • Kognitivt svekket
  • Døv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Bruk av mHealth stressreduksjonsprogram 'A' app 5-20 minutter daglig i 6 uker
Atferdsmessig: Stressreduksjonsprogram 'A'
Deltakerne vil bruke stressreduksjonsprogram 'A' app 10-20 minutter per dag i 6 uker.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Bruk av mHealth stressreduksjonsprogram 'B' app 5-20 minutter daglig i 6 uker
Atferdsmessig: Stressreduksjonsprogram 'B'
Deltakerne vil bruke stressreduksjonsprogram 'B' app 10-20 minutter per dag i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjon skala; total poengsum på 0-27; høyere score indikerer høyere depresjon.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Depresjon skala; total poengsum på 0-27; høyere score indikerer høyere depresjon.
6 ukers oppfølging
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Depresjon skala; total poengsum på 0-27; høyere score indikerer høyere depresjon.
4 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje
10-elements stressskala; total poengsum på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress
Grunnlinje
Opplevd stressskala
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
10-elements stressskala; total poengsum på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress
6 ukers oppfølging
Opplevd stressskala
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
10-elements stressskala; total poengsum på 0-40; høyere score indikerer mer opplevd stress
4 uker etter fødsel
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: Grunnlinje
Angst skala; total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større angst.
Grunnlinje
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Angst skala; total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større angst.
6 ukers oppfølging
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Angst skala; total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer større angst.
4 uker etter fødsel
Promis søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen består av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Poeng varierer 6-30 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
Grunnlinje
Promis søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: 6 ukers oppfølging
Skalaen består av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Poeng varierer 6-30 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
6 ukers oppfølging
Promis søvnforstyrrelse - Short Form 6a
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Skalaen består av 6 elementer utviklet for å vurdere domenet til søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Poeng varierer 6-30 med høyere poengsum som indikerer større søvnforstyrrelser.
4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1693692

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Stressreduksjonsprogram 'A'

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere