Intervención de mHealth Mindfulness para mujeres negras y latinas embarazadas en riesgo de depresión posparto
31 de julio de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) está asociada con importantes consecuencias para la salud de las madres y los niños, y la actual pandemia de COVID-19 ha tenido un gran impacto en la salud mental de poblaciones particularmente vulnerables, incluidas las mujeres negras y latinas embarazadas.
Existe una necesidad urgente de opciones de atención de salud mental escalables, accesibles y basadas en evidencia para estas mujeres vulnerables y de alto riesgo.
Este estudio tiene como objetivo: (a) comparar la efectividad de dos programas de reducción de estrés a su propio ritmo entregados digitalmente en mujeres negras y latinas embarazadas con mayor riesgo de depresión posparto; y (b) examinar las barreras y facilitadores para la implementación dentro de un gran sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que buscan atención prenatal en KPNC
- Identificarse como negra o latina
- Puntaje actual de PHQ-9 prenatal 10-19
- Edad gestacional <30 semanas
- Posee un teléfono inteligente o una computadora con acceso a Internet.
- de habla inglesa o española
Criterio de exclusión:
- Práctica regular (3 veces por semana o más) de reducción del estrés
- Deterioro cognitivo
- Sordo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Uso de la aplicación 'A' del programa de reducción de estrés mHealth de 5 a 20 minutos diarios durante 6 semanas
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Los participantes usarán la aplicación 'A' del programa de reducción de estrés de 10 a 20 minutos por día durante 6 semanas.
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Comparador activo: Mando activo
Uso de la aplicación 'B' del programa de reducción de estrés de mHealth de 5 a 20 minutos diarios durante 6 semanas
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Los participantes usarán la aplicación 'B' del programa de reducción de estrés de 10 a 20 minutos por día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Base
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Escala de depresión; rango de puntaje total de 0-27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de depresión; rango de puntaje total de 0-27; las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Seguimiento de 6 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Escala de depresión; rango de puntaje total de 0-27; Los puntajes más altos indican una depresión más alta.
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7 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Base
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Escala de estrés de 10 ítems; rango de puntaje total de 0-40; puntuaciones más altas indican más estrés percibido
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Base
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de estrés de 10 ítems; rango de puntaje total de 0-40; puntuaciones más altas indican más estrés percibido
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Seguimiento de 6 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: Base
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Escala de ansiedad; la puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Base
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Trastorno de ansiedad generalizada escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Escala de ansiedad; la puntuación total de los siete ítems oscila entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Seguimiento de 6 semanas
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Trastorno del sueño Promis - Forma corta 6a
Periodo de tiempo: Base
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La escala está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Base
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Trastorno del sueño Promis - Forma corta 6a
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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La escala está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Seguimiento de 6 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Escala de estrés de 10 ítems; rango de puntaje total de 0-40; Los puntajes más altos indican más estrés percibido
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7 semanas después del parto
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Escala de ansiedad; El puntaje total para los siete elementos varía de 0 a 21; Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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7 semanas después del parto
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Disturbios del sueño de promis - Forma corta 6a
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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La escala está compuesta por 6 ítems desarrollados para evaluar el dominio de las alteraciones del sueño en los últimos 7 días.
Los puntajes rangan 6-30 con puntajes más altos que indican mayores perturbaciones del sueño.
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7 semanas después del parto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve escala de afrontamiento resistente
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 4 ítems que mide la resiliencia y las manejaciones con el estrés utilizando una escala Likert de 5 puntos; Los artículos individuales se totalizan y varían de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una alta resistencia y habilidades de afrontamiento.
Los puntajes se pueden clasificar como copias de baja resistencia (4-13), copias medianas resilientes (14-16) y copias de alta resistencia (17-20).
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Base
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Breve escala de afrontamiento resistente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Cuestionario de 4 ítems que mide la resiliencia y las manejaciones con el estrés utilizando una escala Likert de 5 puntos; Los artículos individuales se totalizan y varían de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una alta resistencia y habilidades de afrontamiento.
Los puntajes se pueden clasificar como copias de baja resistencia (4-13), copias medianas resilientes (14-16) y copias de alta resistencia (17-20).
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Seguimiento de 6 semanas
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Breve escala de afrontamiento resistente
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Cuestionario de 4 ítems que mide la resiliencia y las manejaciones con el estrés utilizando una escala Likert de 5 puntos; Los artículos individuales se totalizan y varían de 4 a 20 con una puntuación más alta que indica una alta resistencia y habilidades de afrontamiento.
Los puntajes se pueden clasificar como copias de baja resistencia (4-13), copias medianas resilientes (14-16) y copias de alta resistencia (17-20).
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7 semanas después del parto
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa los sentimientos subjetivos de soledad del encuestado en una escala Likert de 4 puntos; Los puntajes totales varían de 20 a 80 con puntajes más altos que se correlacionan con mayores grados de soledad.
Un puntaje de 20-34 representa bajos niveles de soledad, 35-49 representan niveles moderados de soledad, 50-64 representan niveles moderadamente altos de soledad y 65 y más representan altos niveles de soledad.
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Base
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa los sentimientos subjetivos de soledad del encuestado en una escala Likert de 4 puntos; Los puntajes totales varían de 20 a 80 con puntajes más altos que se correlacionan con mayores grados de soledad.
Un puntaje de 20-34 representa bajos niveles de soledad, 35-49 representan niveles moderados de soledad, 50-64 representan niveles moderadamente altos de soledad y 65 y más representan altos niveles de soledad.
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Seguimiento de 6 semanas
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Cuestionario de 20 ítems que evalúa los sentimientos subjetivos de soledad del encuestado en una escala Likert de 4 puntos; Los puntajes totales varían de 20 a 80 con puntajes más altos que se correlacionan con mayores grados de soledad.
Un puntaje de 20-34 representa bajos niveles de soledad, 35-49 representan niveles moderados de soledad, 50-64 representan niveles moderadamente altos de soledad y 65 y más representan altos niveles de soledad.
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7 semanas después del parto
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Escala de unión de madre a infantil (MIBS)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar los sentimientos del padre de parto hacia su bebé.
El MIBS ha demostrado aceptabilidad y tiene una buena confiabilidad interna.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, con puntajes más bajos que indican una mejor unión infantil de los padres.
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7 semanas después del parto
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Cuestionario de edades y etapas
Periodo de tiempo: 7 semanas después del parto
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Pantallas para retrasos en el desarrollo infantil en 5 dominios: comunicación, motor bruto, motor fino, resolución de problemas y habilidades personal-social.
Los puntajes se calculan en función de la guía de puntuación ASQ-3 con puntajes por encima del punto de corte que indica un desarrollo típico categorizado como "en el horario" y las puntuaciones en las zonas que indican la necesidad de monitoreo o la necesidad de una evaluación adicional categorizada como "no está en el horario".
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7 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1693692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos IPD con el Archivo del Instituto Nacional de Datos de Salud Mental, incluida la demografía, las puntuaciones PHQ-9, la encuesta de uso de sustancias, el cuestionario de lactancia materna, la breve escala de afrontamiento de resiliente, la escala de unión de la madre-infantil, el cuestionario de la atención de la atención plena de cinco facetos, la escala de la escala de trastorno de la ansiedad generalizada, el trastorno de la ansiedad, el trastorno de la ciudad, la cuestión de la discriminación cotidiana, la escala de la soledad de la soledad, el trastorno del estrés de la promesa, el trastorno de la ansiedad generalizada y las cuestiones de discusión cotidiana.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible después de la publicación de los principales resultados de resultados del estudio y estará disponible indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consulte https://nda.nih.gov/nda/access-data-info para más detalles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .