Intervention de pleine conscience mHealth pour les femmes enceintes noires et latines à risque de dépression post-partum
31 juillet 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente
La dépression post-partum (DPP) est associée à des conséquences importantes sur la santé des mères et des enfants, et la pandémie actuelle de COVID-19 a eu un impact majeur sur la santé mentale de populations particulièrement vulnérables, notamment les femmes enceintes noires et latines.
Il existe un besoin urgent d'options de soins de santé mentale fondées sur des données probantes, accessibles et évolutives pour ces femmes vulnérables à haut risque.
Cette étude vise à : (a) comparer l'efficacité de deux programmes de réduction du stress au rythme de chacun, livrés par voie numérique, chez les femmes enceintes noires et latines présentant un risque accru de PPD ; et (b) examiner les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre au sein d'un vaste système de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes recherchant des soins prénatals à KPNC
- Identifiez-vous comme noir ou latina
- Score PHQ-9 prénatal actuel 10-19
- Âge gestationnel <30 semaines
- Possède un smartphone ou un ordinateur avec accès à Internet
- anglophone ou hispanophone
Critère d'exclusion:
- Pratique régulière (3 fois par semaine ou plus) de réduction du stress
- Troubles cognitifs
- Sourd
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Utilisation de l'application « A » du programme de réduction du stress mHealth 5 à 20 minutes par jour pendant 6 semaines
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Les participants utiliseront l'application « A » du programme de réduction du stress 10 à 20 minutes par jour pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Utilisation de l'application « B » du programme de réduction du stress mHealth 5 à 20 minutes par jour pendant 6 semaines
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Les participants utiliseront l'application « B » du programme de réduction du stress 10 à 20 minutes par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Ligne de base
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Échelle de dépression ; plage de notes totales de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
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Ligne de base
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle de dépression ; plage de notes totales de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
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Suivi de 6 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 7 semaines post-partum
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Échelle de dépression; Plage de score total de 0-27; Des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
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7 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de stress perçu
Délai: Ligne de base
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Échelle de stress en 10 items ; plage de notes totales de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent plus de stress perçu
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Ligne de base
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Échelle de stress perçu
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle de stress en 10 items ; plage de notes totales de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent plus de stress perçu
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Suivi de 6 semaines
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Ligne de base
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Échelle d'anxiété ; le score total pour les sept items varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Ligne de base
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Suivi de 6 semaines
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Échelle d'anxiété ; le score total pour les sept items varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Suivi de 6 semaines
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Troubles du sommeil Promis - Formulaire court 6a
Délai: Ligne de base
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L'échelle est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Ligne de base
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Troubles du sommeil Promis - Formulaire court 6a
Délai: Suivi de 6 semaines
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L'échelle est composée de 6 items développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les scores vont de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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Suivi de 6 semaines
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Échelle de stress perçue
Délai: 7 semaines post-partum
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Échelle de stress à 10 éléments; Plage de score total de 0-40; Des scores plus élevés indiquent plus de stress perçu
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7 semaines post-partum
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments
Délai: 7 semaines post-partum
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Échelle d'anxiété; Le score total pour les sept éléments varie de 0 à 21; Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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7 semaines post-partum
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PROMIS DES PERMANDES SEMBLES - Formulaire court 6A
Délai: 7 semaines post-partum
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L'échelle est composée de 6 éléments développés pour évaluer le domaine des troubles du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Les scores varient 6-30 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
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7 semaines post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brève échelle d'adaptation résiliente
Délai: Base de base
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Questionnaire à 4 éléments qui mesure la résilience et la gestion du stress à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points; Les éléments individuels sont totalisés et varient de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une résilience élevée et des compétences d'adaptation.
Les scores peuvent être classés comme des opers à faible résilient (4-13), des opières résilientes moyennes (14-16) et des copers à forte résilient (17-20).
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Base de base
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Brève échelle d'adaptation résiliente
Délai: Suivi de 6 semaines
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Questionnaire à 4 éléments qui mesure la résilience et la gestion du stress à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points; Les éléments individuels sont totalisés et varient de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une résilience élevée et des compétences d'adaptation.
Les scores peuvent être classés comme des opers à faible résilient (4-13), des opières résilientes moyennes (14-16) et des copers à forte résilient (17-20).
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Suivi de 6 semaines
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Brève échelle d'adaptation résiliente
Délai: 7 semaines post-partum
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Questionnaire à 4 éléments qui mesure la résilience et la gestion du stress à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points; Les éléments individuels sont totalisés et varient de 4 à 20 avec un score plus élevé indiquant une résilience élevée et des compétences d'adaptation.
Les scores peuvent être classés comme des opers à faible résilient (4-13), des opières résilientes moyennes (14-16) et des copers à forte résilient (17-20).
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7 semaines post-partum
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Base de base
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Questionnaire de 20 éléments évaluant les sentiments subjectifs de la solitude du répondant sur une échelle de Likert à 4 points; Les scores totaux varient de 20 à 80 avec des scores plus élevés en corrélation avec des degrés de solitude plus élevés.
Un score de 20-34 représente de faibles niveaux de solitude, 35-49 représentent des niveaux modérés de solitude, 50-64 représentent des niveaux de solitude modérément élevés et 65 et plus représentent des niveaux élevés de solitude.
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Base de base
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Suivi de 6 semaines
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Questionnaire de 20 éléments évaluant les sentiments subjectifs de la solitude du répondant sur une échelle de Likert à 4 points; Les scores totaux varient de 20 à 80 avec des scores plus élevés en corrélation avec des degrés de solitude plus élevés.
Un score de 20-34 représente de faibles niveaux de solitude, 35-49 représentent des niveaux modérés de solitude, 50-64 représentent des niveaux de solitude modérément élevés et 65 et plus représentent des niveaux élevés de solitude.
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Suivi de 6 semaines
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Échelle de solitude UCLA
Délai: 7 semaines post-partum
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Questionnaire de 20 éléments évaluant les sentiments subjectifs de la solitude du répondant sur une échelle de Likert à 4 points; Les scores totaux varient de 20 à 80 avec des scores plus élevés en corrélation avec des degrés de solitude plus élevés.
Un score de 20-34 représente de faibles niveaux de solitude, 35-49 représentent des niveaux modérés de solitude, 50-64 représentent des niveaux de solitude modérément élevés et 65 et plus représentent des niveaux élevés de solitude.
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7 semaines post-partum
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Échelle de liaison de la mère à l'enfant (MIB)
Délai: 7 semaines post-partum
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Questionnaire à 8 éléments conçu pour évaluer les sentiments du parent d'accouchement vers leur bébé.
Le MIBS a démontré l'acceptabilité et a une bonne fiabilité interne.
Les scores varient de 0 à 24, avec des scores inférieurs indiquant une meilleure liaison entre parentalité.
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7 semaines post-partum
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Questionnaire d'âge et de scènes
Délai: 7 semaines post-partum
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Écrans des retards dans le développement de l'enfant dans 5 domaines: communication, moteur brut, moteur fin, résolution de problèmes et compétences personnelles-sociales.
Les scores sont calculés sur la base du guide de notation ASQ-3 avec des scores au-dessus du point de coupure indiquant un développement typique classé comme "sous les délais" et des scores dans les zones indiquant la nécessité de surveillance ou la nécessité d'une évaluation plus approfondie classée comme "non dans les délais".
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7 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1693692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons l'IPD avec les archives des données de la santé mentale du National Institute of Mental Health, notamment la démographie, les scores PHQ-9, l'enquête sur la consommation de substances, le questionnaire sur l'allaitement maternel, l'échelle d'adaptation brève, l'échelle de stress percente, le désordre de l'anxiété généralisée 7-item, la discrimination quotidienne, les astuces, l'échelle de la discrimination de l'UCLA Questionnaire.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible après la publication des principaux résultats des résultats de l'étude et sera disponible indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Veuillez consulter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info pour plus de détails.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .