Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство mHealth Mindfulness для беременных чернокожих и латиноамериканских женщин, подверженных риску послеродовой депрессии

31 июля 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente
Послеродовая депрессия (ППД) связана со значительными последствиями для здоровья матерей и детей, а текущая пандемия COVID-19 оказала серьезное влияние на психическое здоровье особо уязвимых групп населения, включая беременных чернокожих и латиноамериканок. Существует острая потребность в научно обоснованных, доступных и масштабируемых вариантах психиатрической помощи для этих уязвимых женщин из группы высокого риска. Это исследование направлено на: (а) сравнение эффективности двух цифровых программ по снижению стресса в индивидуальном темпе у беременных чернокожих и латиноамериканок с повышенным риском ПРЛ; и (б) изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению в крупной системе здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обращающиеся за дородовой помощью в KPNC
  • Определитесь как черный или латиноамериканец
  • Текущая пренатальная оценка PHQ-9 10-19
  • Гестационный возраст <30 недель
  • Владеет смартфоном или компьютером с доступом в интернет
  • англо- или испаноязычный

Критерий исключения:

  • Регулярная (3 раза в неделю и более) практика снижения стресса
  • Когнитивные нарушения
  • Глухой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Использование программы снижения стресса mHealth, приложение «А» по ​​5–20 минут в день в течение 6 недель.
Поведенческий: Программа снижения стресса «А»
Участники будут использовать программу снижения стресса «А» по ​​10-20 минут в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Активный контроль
Использование приложения mHealth по снижению стресса «B» по 5–20 минут в день в течение 6 недель.
Поведенческий: Программа снижения стресса «В»
Участники будут использовать программу снижения стресса «B» по 10-20 минут в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала депрессии; общий диапазон баллов 0-27; более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Базовый уровень
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
Шкала депрессии; общий диапазон баллов 0-27; более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
6-недельное наблюдение
Анкета для здоровья пациентов-9
Временное ограничение: 7 недель после родов
Шкала депрессии; Общий диапазон баллов 0-27; Более высокие оценки указывают на более высокую депрессию.
7 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала стресса из 10 пунктов; общий диапазон баллов 0-40; более высокие баллы указывают на более ощутимый стресс
Базовый уровень
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
Шкала стресса из 10 пунктов; общий диапазон баллов 0-40; более высокие баллы указывают на более ощутимый стресс
6-недельное наблюдение
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала тревоги; общий балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Базовый уровень
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
Шкала тревоги; общий балл по семи пунктам колеблется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
6-недельное наблюдение
Promis Нарушение сна - краткая форма 6a
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала состоит из 6 пунктов, разработанных для оценки домена нарушений сна за последние 7 дней. Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Базовый уровень
Promis Нарушение сна - краткая форма 6a
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение
Шкала состоит из 6 пунктов, разработанных для оценки домена нарушений сна за последние 7 дней. Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
6-недельное наблюдение
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: 7 недель после родов
10-элементная шкала стресса; Общий диапазон баллов 0-40; Более высокие оценки указывают на более воспринимаемый стресс
7 недель после родов
Обобщенное тревожное расстройство 7-элементной шкалы
Временное ограничение: 7 недель после родов
Шкала тревоги; Общий балл для семи пунктов колеблется от 0 до 21; Более высокие оценки указывают на большую тревогу.
7 недель после родов
Промис нарушение сна - короткая форма 6а
Временное ограничение: 7 недель после родов
Масштаб состоит из 6 элементов, разработанных для оценки домена нарушений сна за последние 7 дней. Оценки варьируются 6-30 с более высокими оценками, указывающими на большую нарушение сна.
7 недель после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая устойчивая шкала преодоления
Временное ограничение: Базовый уровень
4-элементный вопросник, который измеряет устойчивость и справляется со стрессом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта; Отдельные предметы насчитываются и варьируются от 4 до 20 с более высокой оценкой, указывающей на высокую устойчивость и навыки преодоления. Оценки могут быть классифицированы как низкие устойчивые коперы (4-13), средние устойчивые коперы (14-16) и высокие устойчивые коперы (17-20).
Базовый уровень
Краткая устойчивая шкала преодоления
Временное ограничение: 6-недельное продолжение
4-элементный вопросник, который измеряет устойчивость и справляется со стрессом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта; Отдельные предметы насчитываются и варьируются от 4 до 20 с более высокой оценкой, указывающей на высокую устойчивость и навыки преодоления. Оценки могут быть классифицированы как низкие устойчивые коперы (4-13), средние устойчивые коперы (14-16) и высокие устойчивые коперы (17-20).
6-недельное продолжение
Краткая устойчивая шкала преодоления
Временное ограничение: 7 недель после родов
4-элементный вопросник, который измеряет устойчивость и справляется со стрессом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта; Отдельные предметы насчитываются и варьируются от 4 до 20 с более высокой оценкой, указывающей на высокую устойчивость и навыки преодоления. Оценки могут быть классифицированы как низкие устойчивые коперы (4-13), средние устойчивые коперы (14-16) и высокие устойчивые коперы (17-20).
7 недель после родов
Шкала одиночества UCLA
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета с 20 пунктами, оценивая субъективные чувства одиночества респондента по 4-балльной шкале Лайкерта; Общие оценки варьируются от 20 до 80 с более высокими показателями, коррелирующими с более высокой степенью одиночества. Оценка 20-34 представляет собой низкий уровень одиночества, 35-49 представляют умеренные уровни одиночества, 50-64 представляют умеренно высокие уровни одиночества, а 65 и более высокие представляют высокие уровни одиночества.
Базовый уровень
Шкала одиночества UCLA
Временное ограничение: 6-недельное продолжение
Анкета с 20 пунктами, оценивая субъективные чувства одиночества респондента по 4-балльной шкале Лайкерта; Общие оценки варьируются от 20 до 80 с более высокими показателями, коррелирующими с более высокой степенью одиночества. Оценка 20-34 представляет собой низкий уровень одиночества, 35-49 представляют умеренные уровни одиночества, 50-64 представляют умеренно высокие уровни одиночества, а 65 и более высокие представляют высокие уровни одиночества.
6-недельное продолжение
Шкала одиночества UCLA
Временное ограничение: 7 недель после родов
Анкета с 20 пунктами, оценивая субъективные чувства одиночества респондента по 4-балльной шкале Лайкерта; Общие оценки варьируются от 20 до 80 с более высокими показателями, коррелирующими с более высокой степенью одиночества. Оценка 20-34 представляет собой низкий уровень одиночества, 35-49 представляют умеренные уровни одиночества, 50-64 представляют умеренно высокие уровни одиночества, а 65 и более высокие представляют высокие уровни одиночества.
7 недель после родов
Шкала связывания от матери-от-отрезок (MIBS)
Временное ограничение: 7 недель после родов
Анкета с 8 пунктами, предназначенная для оценки чувства родительского рождения по отношению к своему ребенку. MIBS продемонстрировал приемлемость и обладает хорошей внутренней надежностью. Оценки варьируются от 0 до 24, с более низкими показателями, указывающими на лучшую связь между родителями-и-фанатами.
7 недель после родов
Анкета возраста и этапов
Временное ограничение: 7 недель после родов
Экраны для задержек в развитии ребенка в 5 областях: общение, валовой двигатель, тонкий мотор, решение проблем и личные социальные навыки. Оценки рассчитываются на основе Руководства по оценке ASQ-3 с оценками выше точки отсечения, что указывает на типичную разработку, классифицированную как «по графику» и оценки в зонах, указывающих на необходимость мониторинга или необходимость дальнейшей оценки, классифицированной как «не по графику».
7 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1693692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

We will share IPD with the National Institute of Mental Health Data Archive, including demographics, PHQ-9 scores, substance use survey, breastfeeding questionnaire, Brief Resilient Coping Scale, Mother-Infant Bonding Scale, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Everyday Discrimination Questionnaire, UCLA Loneliness Scale, Promis Sleep Disturbance Scale, Ages and Stages Анкета.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после публикации основных результатов обучения и будет доступен на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, смотрите https://nda.nih.gov/nda/access-data-info для получения подробной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться