mHealth-Achtsamkeitsintervention für schwangere schwarze und lateinamerikanische Frauen mit dem Risiko einer Wochenbettdepression
31. Juli 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Postpartale Depression (PPD) ist mit erheblichen gesundheitlichen Folgen für Mütter und Kinder verbunden, und die aktuelle COVID-19-Pandemie hat erhebliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer schwarzer und lateinamerikanischer Frauen.
Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten, zugänglichen und skalierbaren Optionen der psychischen Gesundheitsversorgung für diese gefährdeten, gefährdeten Frauen.
Diese Studie zielt darauf ab: (a) die Wirksamkeit von zwei digital bereitgestellten selbstgesteuerten Stressabbauprogrammen bei schwangeren schwarzen und lateinamerikanischen Frauen mit erhöhtem PPD-Risiko zu vergleichen; und (b) Untersuchung von Hindernissen und Erleichterungen für die Umsetzung in einem großen Gesundheitssystem.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorge bei KPNC suchen
- Identifizieren Sie sich als Schwarz oder Latina
- Aktueller pränataler PHQ-9-Score 10-19
- Gestationsalter < 30 Wochen
- Besitzt ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang
- Englisch- oder spanischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige (mindestens 3-mal pro Woche) Übungen zur Stressreduktion
- Kognitiv beeinträchtigt
- Taub
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Nutzung des mHealth-Stressabbauprogramms „A“ App 5-20 min täglich für 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich 10–20 Minuten lang das Stressabbauprogramm „A“ in der App anwenden.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Nutzung des mHealth-Stressabbauprogramms „B“ App 5-20 min täglich für 6 Wochen
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Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang das Stressabbauprogramm 'B' App 10-20 Minuten pro Tag anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressionsskala; Gesamtpunktzahlbereich von 0-27; höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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Grundlinie
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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Depressionsskala; Gesamtpunktzahlbereich von 0-27; höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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6-Wochen-Follow-up
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Patient Health Fragebogen-9
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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Depressionskala; Gesamtbewertungsbereich von 0-27; Höhere Werte deuten auf höhere Depressionen hin.
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7 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie
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10-Punkte-Stressskala; Gesamtpunktzahlbereich von 0-40; Höhere Werte weisen auf mehr wahrgenommenen Stress hin
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Grundlinie
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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10-Punkte-Stressskala; Gesamtpunktzahlbereich von 0-40; Höhere Werte weisen auf mehr wahrgenommenen Stress hin
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6-Wochen-Follow-up
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Angstskala; Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21; höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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Grundlinie
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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Angstskala; Gesamtpunktzahl für die sieben Items reicht von 0 bis 21; höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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6-Wochen-Follow-up
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Promis Schlafstörung - Kurzform 6a
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala besteht aus 6 Items, die entwickelt wurden, um den Bereich der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
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Grundlinie
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Promis Schlafstörung - Kurzform 6a
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up
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Die Skala besteht aus 6 Items, die entwickelt wurden, um den Bereich der Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
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6-Wochen-Follow-up
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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10-Punkte-Spannungsskala; Gesamtbewertungsbereich von 0-40; Höhere Werte deuten auf mehr wahrgenommene Stress hin
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7 Wochen nach der Geburt
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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Angstskala; Die Gesamtpunktzahl für die sieben Artikel reicht von 0 bis 21; Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
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7 Wochen nach der Geburt
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PROMIS Schlafstörung - Kurzform 6a
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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Die Skala besteht aus 6 Artikeln, die entwickelt wurden, um die Domäne von Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Die Bewertungsbereiche 6-30 mit höheren Punktzahlen, was auf größere Schlafstörungen hinweist.
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7 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze widerstandsfähige Bewältigungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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4-Punkte-Fragebogen, der Resilienz und Bewältigung von Stress mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst; Die einzelnen Elemente sind insgesamt und liegen zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl auf hohe Ausfallsicherheit und Bewältigungsfähigkeiten hinweist.
Die Bewertungen können als niedrig widerstandsfähige Copers (4-13), mittel widerstandsfähige Copers (14-16) und hochressile Coper (17-20) eingestuft werden.
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Grundlinie
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Kurze widerstandsfähige Bewältigungsskala
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachfolger
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4-Punkte-Fragebogen, der Resilienz und Bewältigung von Stress mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst; Die einzelnen Elemente sind insgesamt und liegen zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl auf hohe Ausfallsicherheit und Bewältigungsfähigkeiten hinweist.
Die Bewertungen können als niedrig widerstandsfähige Copers (4-13), mittel widerstandsfähige Copers (14-16) und hochressile Coper (17-20) eingestuft werden.
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6-wöchiger Nachfolger
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Kurze widerstandsfähige Bewältigungsskala
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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4-Punkte-Fragebogen, der Resilienz und Bewältigung von Stress mit einer 5-Punkte-Likert-Skala misst; Die einzelnen Elemente sind insgesamt und liegen zwischen 4 und 20, wobei eine höhere Punktzahl auf hohe Ausfallsicherheit und Bewältigungsfähigkeiten hinweist.
Die Bewertungen können als niedrig widerstandsfähige Copers (4-13), mittel widerstandsfähige Copers (14-16) und hochressile Coper (17-20) eingestuft werden.
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7 Wochen nach der Geburt
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: Grundlinie
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20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des subjektiven Gefühle der Befragten auf Einsamkeit auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit höheren Einsamkeitsgraden korrelieren.
Eine Punktzahl von 20-34 entspricht geringer Einsamkeit, 35-49 repräsentieren eine moderate Einsamkeitsniveau, 50-64 repräsentieren mäßig hohe Einsamkeitswerte und 65 und höher hohe Einsamkeitswerte.
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Grundlinie
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: 6-wöchiger Nachfolger
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20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des subjektiven Gefühle der Befragten auf Einsamkeit auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit höheren Einsamkeitsgraden korrelieren.
Eine Punktzahl von 20-34 entspricht geringer Einsamkeit, 35-49 repräsentieren eine moderate Einsamkeitsniveau, 50-64 repräsentieren mäßig hohe Einsamkeitswerte und 65 und höher hohe Einsamkeitswerte.
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6-wöchiger Nachfolger
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UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des subjektiven Gefühle der Befragten auf Einsamkeit auf einer 4-Punkte-Likert-Skala; Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte mit höheren Einsamkeitsgraden korrelieren.
Eine Punktzahl von 20-34 entspricht geringer Einsamkeit, 35-49 repräsentieren eine moderate Einsamkeitsniveau, 50-64 repräsentieren mäßig hohe Einsamkeitswerte und 65 und höher hohe Einsamkeitswerte.
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7 Wochen nach der Geburt
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Mutter-to-Infant-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Gefühle des Elternteils gegenüber ihrem Baby.
Die MIBS hat Akzeptanz gezeigt und hat eine gute interne Zuverlässigkeit.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 24, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Elternverbindung hinweisen.
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7 Wochen nach der Geburt
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Alters- und Stufenfragebogen
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Geburt
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Bildschirme für Verzögerungen bei der Kinderentwicklung in 5 Domänen: Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-soziale Fähigkeiten.
Die Bewertungen werden auf der Grundlage des ASQ-3-Bewertungshandbuchs berechnet, wobei die Punktzahlen über dem Grenzwert angeben, was eine typische Entwicklung anzeigt, die als "nach Zeitplan" kategorisiert ist, und die Punktzahlen in den Zonen, die die Notwendigkeit einer Überwachung oder die Notwendigkeit einer weiteren Bewertung als "nicht in Zeitplan" angegeben haben.
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7 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1693692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
We will share IPD with the National Institute of Mental Health Data Archive, including demographics, PHQ-9 scores, substance use survey, breastfeeding questionnaire, Brief Resilient Coping Scale, Mother-Infant Bonding Scale, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Perceived Stress Scale, Generalized Anxiety Disorder 7-item, Everyday Discrimination Questionnaire, UCLA Loneliness Scale, Promis Sleep Disturbance Scale, Ages and Stages Fragebogen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Weitere Informationen finden Sie unter https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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