산후 우울증 위험이 있는 임신한 흑인 및 라틴계 여성을 위한 mHealth Mindfulness Intervention
2025년 7월 31일 업데이트: Kaiser Permanente
산후 우울증(PPD)은 산모와 어린이의 건강에 중대한 영향을 미치며, 현재 COVID-19 팬데믹은 임신한 흑인 및 라틴계 여성을 포함하여 특히 취약한 인구의 정신 건강에 큰 영향을 미쳤습니다.
위험이 높고 취약한 여성들을 위한 증거 기반의 접근 가능하고 확장 가능한 정신 건강 치료 옵션이 시급합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (a) PPD 위험이 증가한 임신한 흑인 및 라틴계 여성에서 디지털 방식으로 제공되는 두 가지 자기 주도 스트레스 감소 프로그램의 효과를 비교합니다. (b) 대규모 의료 시스템 내에서 구현에 대한 장벽과 촉진제를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- KPNC에서 산전 관리를 원하는 여성
- 흑인 또는 라티나로 식별
- 현재 태아 PHQ-9 점수 10-19
- 재태 연령 < 30주
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터 소유
- 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 정기적(주 3회 이상) 스트레스 해소 실천
- 인지 장애
- 청각 장애인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
MHealth 스트레스 감소 프로그램 'A' 앱 사용 6주 동안 매일 5-20분
|
참가자들은 스트레스 감소 프로그램 'A' 앱을 6주 동안 하루 10-20분 사용하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 제어
MHealth 스트레스 감소 프로그램 'B'앱 사용 6주 동안 매일 5-20분
|
참여자는 스트레스 감소 프로그램 'B'앱을 6주 동안 하루 10-20분 사용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9
기간: 기준선
|
우울증 척도; 0-27의 총 점수 범위; 점수가 높을수록 우울증이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선
|
|
환자 건강 설문지-9
기간: 6주 후속 조치
|
우울증 척도; 0-27의 총 점수 범위; 점수가 높을수록 우울증이 높다는 것을 의미합니다.
|
6주 후속 조치
|
|
환자 건강 설문지 -9
기간: 산후 7 주
|
우울증 척도; 0-27의 총 점수 범위; 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
|
산후 7 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선
|
10개 항목 스트레스 척도; 0-40의 총 점수 범위; 높은 점수는 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
인지된 스트레스 척도
기간: 6주 후속 조치
|
10개 항목 스트레스 척도; 0-40의 총 점수 범위; 높은 점수는 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
6주 후속 조치
|
|
범불안장애 7항목 척도
기간: 기준선
|
불안 척도; 7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
범불안장애 7항목 척도
기간: 6주 후속 조치
|
불안 척도; 7개 항목의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
|
6주 후속 조치
|
|
Promis 수면 장애 - 약식 6a
기간: 기준선
|
척도는 지난 7일 동안의 수면 장애 영역을 평가하기 위해 개발된 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
Promis 수면 장애 - 약식 6a
기간: 6주 후속 조치
|
척도는 지난 7일 동안의 수면 장애 영역을 평가하기 위해 개발된 6개 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
|
6주 후속 조치
|
|
인식 된 스트레스 척도
기간: 산후 7 주
|
10 개 항목 응력 척도; 0-40의 총 점수 범위; 점수가 높을수록 스트레스가 더 많이 나타납니다
|
산후 7 주
|
|
일반화 불안 장애 7 항목 척도
기간: 산후 7 주
|
불안 척도; 7 개 항목의 총 점수는 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 높습니다.
|
산후 7 주
|
|
PROMIS 수면 장애 - 짧은 양식 6A
기간: 산후 7 주
|
규모는 지난 7 일 동안 수면 장애 영역을 평가하기 위해 개발 된 6 개의 항목으로 구성됩니다.
점수는 6-30으로 더 높아 수면 장애가 더 높아집니다.
|
산후 7 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 탄력성 대처 척도
기간: 기준선
|
4 포인트 리 커트 척도를 사용하여 탄력성과 스트레스에 대처하는 4- 항목 설문지; 개별 품목은 총 4-20이며, 높은 탄력성과 대처 기술을 나타내는 점수가 높습니다.
점수는 낮은 탄력성 코퍼 (4-13), 중간 탄력성 코퍼 (14-16) 및 높은 탄력성 코퍼 (17-20)로 분류 할 수 있습니다.
|
기준선
|
|
간단한 탄력성 대처 척도
기간: 6 주 후속 조치
|
4 포인트 리 커트 척도를 사용하여 탄력성과 스트레스에 대처하는 4- 항목 설문지; 개별 품목은 총 4-20이며, 높은 탄력성과 대처 기술을 나타내는 점수가 높습니다.
점수는 낮은 탄력성 코퍼 (4-13), 중간 탄력성 코퍼 (14-16) 및 높은 탄력성 코퍼 (17-20)로 분류 할 수 있습니다.
|
6 주 후속 조치
|
|
간단한 탄력성 대처 척도
기간: 산후 7 주
|
4 포인트 리 커트 척도를 사용하여 탄력성과 스트레스에 대처하는 4- 항목 설문지; 개별 품목은 총 4-20이며, 높은 탄력성과 대처 기술을 나타내는 점수가 높습니다.
점수는 낮은 탄력성 코퍼 (4-13), 중간 탄력성 코퍼 (14-16) 및 높은 탄력성 코퍼 (17-20)로 분류 할 수 있습니다.
|
산후 7 주
|
|
UCLA 외로움 척도
기간: 기준선
|
20- 항목 설문지 4 점 리 커트 척도에서 응답자의 주관적인 외로움을 평가합니다. 총 점수는 20에서 80 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 외로움과 상관 관계가 있습니다.
20-34의 점수는 낮은 수준의 외로움을 나타내고, 35-49는 적당한 수준의 외로움을 나타내고, 50-64는 적당히 높은 수준의 외로움을 나타내며, 65 세 이상은 높은 수준의 외로움을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
UCLA 외로움 척도
기간: 6 주 후속 조치
|
20- 항목 설문지 4 점 리 커트 척도에서 응답자의 주관적인 외로움을 평가합니다. 총 점수는 20에서 80 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 외로움과 상관 관계가 있습니다.
20-34의 점수는 낮은 수준의 외로움을 나타내고, 35-49는 적당한 수준의 외로움을 나타내고, 50-64는 적당히 높은 수준의 외로움을 나타내며, 65 세 이상은 높은 수준의 외로움을 나타냅니다.
|
6 주 후속 조치
|
|
UCLA 외로움 척도
기간: 산후 7 주
|
20- 항목 설문지 4 점 리 커트 척도에서 응답자의 주관적인 외로움을 평가합니다. 총 점수는 20에서 80 사이이며 더 높은 점수는 더 높은 외로움과 상관 관계가 있습니다.
20-34의 점수는 낮은 수준의 외로움을 나타내고, 35-49는 적당한 수준의 외로움을 나타내고, 50-64는 적당히 높은 수준의 외로움을 나타내며, 65 세 이상은 높은 수준의 외로움을 나타냅니다.
|
산후 7 주
|
|
마더 투 관련 결합 척도 (MIBS)
기간: 산후 7 주
|
8- 항목 설문지는 아기를 향한 출산 부모의 감정을 평가하도록 설계되었습니다.
MIBS는 수용 가능성을 보여 주었고 내부 신뢰성이 우수합니다.
점수는 0에서 24 사이이며, 점수는 낮은 점수가 더 나은 부모-유료 결합을 나타냅니다.
|
산후 7 주
|
|
연령 및 단계 설문지
기간: 산후 7 주
|
커뮤니케이션, 총 모터, 미세 운동, 문제 해결 및 개인 사회적 기술의 5 가지 영역에서 아동 발달 지연 스크린.
점수는 ASQ-3 점수 가이드를 기반으로 "일정에 따라" "일정에 따라"점수를 나타내는 전형적인 개발 및 "일정이 아닌"으로 분류 된 추가 평가의 필요성을 나타내는 점수를 나타내는 컷오프 지점보다 점수를 기준으로 계산됩니다.
|
산후 7 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1693692
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 인구 통계, PHQ-9 점수, 물질 사용 설문 조사, 모유 수유 설문지, 간단한 복원력 대처 척도, 마스켓-감염 척도, 5면 마음 챙김 설문지, 지각 된 스트레스 척도, 일반 불안 장애, 일상적인 차별 설문지, UCLA 수면 스케일, 무도회의 수면 스케일 및 무도회의 수면 및 age and and romis and and stages and and romis sleakination and and romis scale scale, ucla instal and and strestnaire를 포함한 국립 정신 건강 데이터 아카이브와 IPD를 공유 할 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 주요 결과 결과를 출판 한 후에 이용할 수 있으며 무기한 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자세한 내용은 https://nda.nih.gov/nda/access-data-info를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .