Interwencja uważności mHealth dla ciężarnych kobiet rasy czarnej i latynoskiej zagrożonych depresją poporodową
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
Depresja poporodowa (PPD) wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi dla matek i dzieci, a obecna pandemia COVID-19 wywarła duży wpływ na zdrowie psychiczne szczególnie wrażliwych populacji, w tym ciężarnych kobiet rasy czarnej i latynoskich.
Istnieje pilna potrzeba opartych na dowodach, dostępnych i skalowalnych opcji opieki w zakresie zdrowia psychicznego dla tych wrażliwych kobiet wysokiego ryzyka.
Niniejsze badanie ma na celu: (a) porównanie skuteczności dwóch dostarczonych cyfrowo programów redukcji stresu we własnym tempie u ciężarnych kobiet rasy czarnej i latynoskiej o zwiększonym ryzyku PPD; oraz (b) zbadać bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie w ramach dużego systemu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poszukujące opieki prenatalnej w KPNC
- Zidentyfikuj się jako Murzynka lub Latynoska
- Aktualny prenatalny wynik PHQ-9 10-19
- Wiek ciążowy <30 tygodni
- Posiada smartfon lub komputer z dostępem do Internetu
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Regularna (3 razy w tygodniu lub częściej) praktyka redukcji stresu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Głuchy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Korzystanie z programu redukcji stresu mHealth „A” przez 5-20 minut dziennie przez 6 tygodni
|
Uczestnicy będą korzystać z programu redukcji stresu „A” przez 10-20 minut dziennie przez 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Korzystanie z aplikacji programu redukcji stresu mHealth „B” 5-20 min dziennie przez 6 tygodni
|
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji programu redukcji stresu „B” 10-20 min dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala depresji; całkowity zakres punktacji 0-27; wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala depresji; całkowity zakres punktacji 0-27; wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję.
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
Skala depresji; Całkowity zakres wyników 0-27; Wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję.
|
7 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-punktowa skala stresu; całkowity zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
10-punktowa skala stresu; całkowity zakres punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala lęku; łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala lęku; łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Promis Zaburzenia snu — skrócona forma 6a
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala składa się z 6 pozycji opracowanych w celu oceny domeny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Linia bazowa
|
|
Promis Zaburzenia snu — skrócona forma 6a
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja
|
Skala składa się z 6 pozycji opracowanych w celu oceny domeny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie 6-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
6-tygodniowa obserwacja
|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
10-elementowa skala stresu; Całkowity zakres wyników 0-40; Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegany stres
|
7 tygodni po porodzie
|
|
7-elementowa skala uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
Skala lęku; Całkowity wynik dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21; Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
7 tygodni po porodzie
|
|
PROMIS ZAKUCHANIA Snu - Krótka forma 6a
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
Skala składa się z 6 pozycji opracowanych w celu oceny domeny zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyniki 6-30 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
|
7 tygodni po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka, odporna skala radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4-elementowy kwestionariusz, który mierzy odporność i radzenie sobie ze stresem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta; Poszczególne elementy są sumowane i wahają się od 4 do 20, a wyższy wynik wskazujący na wysoką odporność i umiejętności radzenia sobie.
Wyniki można podzielić na kategorie jako niskie sprężyste kule (4-13), średnie sprężyste wsporniki (14-16) i wysokie sprężyste kule (17-20).
|
Linia bazowa
|
|
Krótka, odporna skala radzenia sobie
Ramy czasowe: 6-tygodniowe obserwacje
|
4-elementowy kwestionariusz, który mierzy odporność i radzenie sobie ze stresem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta; Poszczególne elementy są sumowane i wahają się od 4 do 20, a wyższy wynik wskazujący na wysoką odporność i umiejętności radzenia sobie.
Wyniki można podzielić na kategorie jako niskie sprężyste kule (4-13), średnie sprężyste wsporniki (14-16) i wysokie sprężyste kule (17-20).
|
6-tygodniowe obserwacje
|
|
Krótka, odporna skala radzenia sobie
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
4-elementowy kwestionariusz, który mierzy odporność i radzenie sobie ze stresem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta; Poszczególne elementy są sumowane i wahają się od 4 do 20, a wyższy wynik wskazujący na wysoką odporność i umiejętności radzenia sobie.
Wyniki można podzielić na kategorie jako niskie sprężyste kule (4-13), średnie sprężyste wsporniki (14-16) i wysokie sprężyste kule (17-20).
|
7 tygodni po porodzie
|
|
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
20-elementowy kwestionariusz oceniający subiektywne poczucie samotności respondenta w 4-punktowej skali Likerta; Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym stopniem samotności.
Wynik 20-34 reprezentuje niski poziom samotności, 35-49 reprezentuje umiarkowany poziom samotności, 50-64 reprezentuje umiarkowanie wysoki poziom samotności, a 65 i wyższy reprezentuje wysoki poziom samotności.
|
Linia bazowa
|
|
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: 6-tygodniowe obserwacje
|
20-elementowy kwestionariusz oceniający subiektywne poczucie samotności respondenta w 4-punktowej skali Likerta; Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym stopniem samotności.
Wynik 20-34 reprezentuje niski poziom samotności, 35-49 reprezentuje umiarkowany poziom samotności, 50-64 reprezentuje umiarkowanie wysoki poziom samotności, a 65 i wyższy reprezentuje wysoki poziom samotności.
|
6-tygodniowe obserwacje
|
|
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
20-elementowy kwestionariusz oceniający subiektywne poczucie samotności respondenta w 4-punktowej skali Likerta; Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z wyższym stopniem samotności.
Wynik 20-34 reprezentuje niski poziom samotności, 35–49 reprezentuje umiarkowany poziom samotności, 50-64 reprezentuje umiarkowanie wysoki poziom samotności, a 65 i wyższy reprezentuje wysoki poziom samotności.
|
7 tygodni po porodzie
|
|
Skala wiązania matki (MIB)
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
8-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny uczucia rodzica porodowego wobec ich dziecka.
MIBS wykazało akceptowalność i ma dobrą niezawodność wewnętrzną.
Wyniki wahają się od 0 do 24, a niższe wyniki wskazują na lepsze wiązanie rodzica.
|
7 tygodni po porodzie
|
|
Kwestionariusz wieków i etapów
Ramy czasowe: 7 tygodni po porodzie
|
Ekrany opóźnień w rozwoju dziecka w 5 domenach: komunikacja, motor brutto, drobny silnik, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste.
Wyniki są obliczane na podstawie przewodnika punktacji ASQ-3 z wynikami powyżej punktu odcięcia wskazującego typowe rozwój sklasyfikowane jako „zgodnie z harmonogramem” i wyniki w strefach wskazujących na potrzebę monitorowania lub potrzeby dalszej oceny klasyfikowanej jako „nie według harmonogramu”.
|
7 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1693692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy IPD z National Institute of Mental Health Data Archive, w tym dane demograficzne, wyniki PHQ-9, ankietę związaną z używaniem substancji, kwestionariuszem karmienia piersią, krótką, odporną skalą radzenia sobie, skalę wiązania matki, skali spośród samotności, Skala Śledzenia, postrzegana skala stresu, ogólne zaburzenie lękowe.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępny po opublikowaniu badań głównych wyników wyników i będzie dostępny w nieskończoność.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Szczegółowe informacje można znaleźć w https://nda.nih.gov/nda/access-data-info.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .